Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ilaprazol a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) kezelésére kínai betegeknél

2016. augusztus 8. frissítette: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Az ilaprazol hatékonysága és biztonságossága GERD esetén: Randomizált, kettős vak, ezomeprazollal kontrollált, 3. fázis, többközpontú vizsgálat Kínában

Ez a tanulmány az ilaprazol és az ezomeprazol hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére szolgál az eróziós nyelőcsőgyulladás gyógyításában és a GERD kísérő tüneteinek megszüntetésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

550

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beleegyező betegek jogosultak a felvételre, ha:
  • 18-70 évesek,
  • a két tünet közül legalább az egyik, gyomorégés és reflux,
  • fényképesen dokumentált eróziós nyelőcsőgyulladást esophagogastroduodenoscopy (EGD) igazolt, és a Los Angeles-i (LA) osztályozás (A-D) szerint osztályozták a kezelésre való véletlen besorolást megelőző 5 napon belül. A női betegeknek nem terhesnek, nem szoptatónak, posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterilizáltaknak kell lenniük, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, a vizsgáló meghatározása szerint. A fogamzóképes korú nők terhességi tesztet kapnak.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem jogosultak, ha:
  • rákos vagy peptikus fekélye van, Zollinger-Ellison-szindrómája, nyelőcső- vagy gyomorfenék visszér
  • ismert gyomorsav-szuppresszív műtét, nyelőcsőműtét vagy peptikus műtét, kivéve a perforáció egyszerű lezárását,
  • súlyos szövődményei, súlyos egyéb emésztőrendszeri betegségei, például Crohn-betegsége és fekélyes vastagbélgyulladása, valamint súlyos egyéb szisztémás betegségei vannak,
  • protonpumpa-gátlót szedett a vizsgálati gyógyszer kezdetét közvetlenül megelőző 5 napon belül vagy több mint három egymást követő napon belül,
  • az elmúlt három hónapban részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban,
  • túlérzékeny vagy idioszinkratikus reakciója van ilaprazollal, ezomeprazollal vagy bármely más benzimidazollal szemben,
  • mértéktelen alkoholfogyasztással, kábítószer-függőséggel vagy bármilyen más helytelen szokással rendelkezik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 10 mg ilaprazol
Drog: 10 mg ilaprazol
Két 5 mg-os ilaprazol tabletta (Livzon Pharm Group Inc., Kína) szájon át minden reggel éhgyomorra 8 héten keresztül
ACTIVE_COMPARATOR: 40 mg ezomeprazol
Drog: 40 mg ezomeprazol
Egy 20 mg-os omeprazol kapszula (AstraZeneca, Losec) szájon át minden reggel éhgyomorra 8 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fekély stádiumában bekövetkezett változások endoszkópos (8. hét) változással értékelve a kiindulási (0. hét) szintekhez képest.
Időkeret: hét 8
hét 8

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Livzon-IY-81149R-11-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux betegség

Klinikai vizsgálatok a 10 mg ilaprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel