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Ilaprazole per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) nei pazienti cinesi

8 agosto 2016 aggiornato da: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Efficacia e sicurezza di ilaprazole per GERD: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con esomeprazolo, di fase 3, multicentrico in Cina

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la tollerabilità di ilaprazolo rispetto a quella di esomeprazolo nella guarigione dell'esofagite erosiva e nella risoluzione dei sintomi associati alla MRGE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

550

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti consenzienti saranno idonei all'arruolamento se:
  • hanno 18-70 anni,
  • avere almeno uno dei due sintomi, bruciore di stomaco e reflusso,
  • avere esofagite erosiva documentata fotograficamente confermata da esofagogastroduodenoscopia (EGD) e classificata secondo la classificazione (A-D) di Los Angeles (LA), entro 5 giorni prima della randomizzazione al trattamento. Le pazienti di sesso femminile devono essere non gravide, non in allattamento, in postmenopausa, sterilizzate chirurgicamente o utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico, come determinato dallo sperimentatore. Le donne in età fertile riceveranno un test di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non saranno idonei se:
  • ha ulcere cancerose o peptiche, sindrome di Zollinger-Ellison, varici dell'esofago o del fondo dello stomaco
  • ha una storia nota di operazione di soppressione dell'acido gastrico, operazione esofagea o operazione peptica diversa dalla semplice chiusura della perforazione,
  • ha gravi complicanze, gravi altre malattie dell'apparato digerente come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa e gravi altre malattie sistemiche,
  • ha assunto inibitori della pompa protonica nei 5 giorni o per più di tre giorni consecutivi nelle due settimane immediatamente precedenti l'inizio del farmaco oggetto dello studio,
  • ha partecipato a una sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi tre mesi,
  • ha ipersensibilità o reazione idiosincratica a ilaprazole, esomeprazolo o qualsiasi altro benzimidazolo,
  • avere intemperanza alcolica, tossicodipendenza o altre abitudini improprie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 10 mg di ilaprazolo
Droga: 10 mg di ilaprazolo
Due compresse di ilaprazole da 5 mg (Livzon Pharm Group Inc., Cina) assunte per via orale ogni mattina a stomaco vuoto per 8 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: 40 mg di esomeprazolo
Droga: 40 mg di esomeprazolo
Una capsula di omeprazolo da 20 mg (AstraZeneca, Losec) assunta per via orale ogni mattina a stomaco vuoto per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nello stadio dell'ulcera valutati dai cambiamenti endoscopici (settimana 8) rispetto ai livelli basali (settimana 0).
Lasso di tempo: settimana 8
settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Livzon-IY-81149R-11-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 10 mg di ilaprazolo

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