Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilaprazol w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD) u chińskich pacjentów

8 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Skuteczność i bezpieczeństwo ilaprazolu w refluksie żołądkowo-przełykowym: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane esomeprazolem, faza 3, wieloośrodkowe badanie w Chinach

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i tolerancji ilaprazolu w porównaniu z esomeprazolem w leczeniu erozyjnego zapalenia przełyku i łagodzeniu towarzyszących objawów GERD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

550

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, będą kwalifikować się do rejestracji, jeśli:
  • mają 18-70 lat,
  • masz co najmniej jeden z dwóch objawów, zgagę i refluks,
  • mają udokumentowane fotograficznie nadżerkowe zapalenie przełyku potwierdzone przez esophagogastroduodenoscopy (EGD) i sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Los Angeles (LA) (A-D), w ciągu 5 dni przed randomizacją do leczenia. Pacjentki muszą być niebędące w ciąży, nie karmiące piersią, po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub stosujące medycznie akceptowalną formę antykoncepcji, zgodnie z ustaleniami badacza. Kobiety w wieku rozrodczym otrzymają test ciążowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie będą się kwalifikować, jeśli:
  • u pacjenta występuje choroba wrzodowa lub choroba wrzodowa żołądka, zespół Zollingera-Ellisona, żylaki przełyku lub dna żołądka
  • mają znaną historię operacji zahamowania wydzielania kwasu żołądkowego, operacji przełyku lub żołądka innej niż proste zamknięcie perforacji,
  • mają ciężkie powikłania, ciężkie inne choroby przewodu pokarmowego, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego oraz ciężkie inne choroby ogólnoustrojowe,
  • przyjmowali inhibitory pompy protonowej w ciągu 5 dni lub przez więcej niż trzy kolejne dni w ciągu dwóch tygodni bezpośrednio poprzedzających rozpoczęcie przyjmowania badanego leku,
  • brała udział w badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
  • u pacjenta występuje nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na ilaprazol, esomeprazol lub jakikolwiek inny benzimidazol,
  • nietrzeźwość alkoholowa, narkomania lub inne niewłaściwe nawyki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 10 mg ilaprazolu
Lek: 10 mg ilaprazolu
Dwie tabletki 5 mg ilaprazolu (Livzon Pharm Group Inc., Chiny) przyjmowane doustnie każdego ranka na pusty żołądek przez 8 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: 40 mg esomeprazolu
Lek: 40 mg esomeprazolu
Jedna kapsułka 20 mg omeprazolu (AstraZeneca, Losec) przyjmowana doustnie każdego ranka na pusty żołądek przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany stopnia zaawansowania owrzodzenia oceniane endoskopowo (tydzień 8) w stosunku do poziomów wyjściowych (tydzień 0).
Ramy czasowe: tydzień 8
tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Livzon-IY-81149R-11-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj