- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02860624
Ilaprazole pour le traitement du reflux gastro-oesophagien (RGO) chez les patients chinois
8 août 2016 mis à jour par: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Efficacité et innocuité de l'ilaprazole pour le RGO : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par l'ésoméprazole, de phase 3 et multicentrique en Chine
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'ilaprazole par rapport à celle de l'ésoméprazole dans la guérison de l'œsophagite érosive et la résolution des symptômes accompagnant le RGO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
550
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients consentants seront éligibles à l'inscription s'ils :
- avez entre 18 et 70 ans,
- avez au moins un des deux symptômes, brûlures d'estomac et reflux,
- avoir une œsophagite érosive documentée par photographie confirmée par œsophagogastroduodénoscopie (EGD) et classée selon la classification de Los Angeles (LA) (A-D), dans les 5 jours précédant la randomisation au traitement. Les patientes doivent être non enceintes, non allaitantes, ménopausées, stérilisées chirurgicalement ou utilisant une forme de contraception médicalement acceptable, comme déterminé par l'investigateur. Les femmes en âge de procréer recevront un test de grossesse.
Critère d'exclusion:
- Les patients ne seront pas éligibles s'ils :
- avez des ulcères cancéreux ou peptiques, le syndrome de Zollinger-Ellison, des varices de l'œsophage ou du fond de l'estomac
- avoir des antécédents connus d'opération de suppression de l'acide gastrique, d'opération de l'œsophage ou d'opération peptique autre qu'une simple fermeture de perforation,
- avez des complications graves, d'autres maladies graves du tube digestif telles que la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, et d'autres maladies systémiques graves,
- avoir pris des inhibiteurs de la pompe à protons dans les 5 jours ou pendant plus de trois jours consécutifs dans les deux semaines précédant immédiatement le début du médicament à l'étude,
- participé à un essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours des trois derniers mois,
- avez une hypersensibilité ou une réaction idiosyncrasique à l'ilaprazole, à l'ésoméprazole ou à tout autre benzimidazole,
- avoir une intempérance alcoolique, une toxicomanie ou toute autre mauvaise habitude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 10 mg d'ilaprazole
|
Deux comprimés d'ilaprazole de 5 mg (Livzon Pharm Group Inc., Chine) pris par voie orale chaque matin à jeun pendant 8 semaines
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ACTIVE_COMPARATOR: 40 mg d'ésoméprazole
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Une capsule d'oméprazole de 20 mg (AstraZeneca, Losec) prise par voie orale chaque matin à jeun pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changements de stade de l'ulcère évalués par des changements endoscopiques (semaine 8) par rapport aux niveaux de référence (semaine 0).
Délai: semaine 8
|
semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
9 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Ésoméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- Livzon-IY-81149R-11-01
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