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Ilaprazole pour le traitement du reflux gastro-oesophagien (RGO) chez les patients chinois

8 août 2016 mis à jour par: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Efficacité et innocuité de l'ilaprazole pour le RGO : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par l'ésoméprazole, de phase 3 et multicentrique en Chine

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'ilaprazole par rapport à celle de l'ésoméprazole dans la guérison de l'œsophagite érosive et la résolution des symptômes accompagnant le RGO.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

550

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients consentants seront éligibles à l'inscription s'ils :
  • avez entre 18 et 70 ans,
  • avez au moins un des deux symptômes, brûlures d'estomac et reflux,
  • avoir une œsophagite érosive documentée par photographie confirmée par œsophagogastroduodénoscopie (EGD) et classée selon la classification de Los Angeles (LA) (A-D), dans les 5 jours précédant la randomisation au traitement. Les patientes doivent être non enceintes, non allaitantes, ménopausées, stérilisées chirurgicalement ou utilisant une forme de contraception médicalement acceptable, comme déterminé par l'investigateur. Les femmes en âge de procréer recevront un test de grossesse.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne seront pas éligibles s'ils :
  • avez des ulcères cancéreux ou peptiques, le syndrome de Zollinger-Ellison, des varices de l'œsophage ou du fond de l'estomac
  • avoir des antécédents connus d'opération de suppression de l'acide gastrique, d'opération de l'œsophage ou d'opération peptique autre qu'une simple fermeture de perforation,
  • avez des complications graves, d'autres maladies graves du tube digestif telles que la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, et d'autres maladies systémiques graves,
  • avoir pris des inhibiteurs de la pompe à protons dans les 5 jours ou pendant plus de trois jours consécutifs dans les deux semaines précédant immédiatement le début du médicament à l'étude,
  • participé à un essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours des trois derniers mois,
  • avez une hypersensibilité ou une réaction idiosyncrasique à l'ilaprazole, à l'ésoméprazole ou à tout autre benzimidazole,
  • avoir une intempérance alcoolique, une toxicomanie ou toute autre mauvaise habitude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 10 mg d'ilaprazole
Deux comprimés d'ilaprazole de 5 mg (Livzon Pharm Group Inc., Chine) pris par voie orale chaque matin à jeun pendant 8 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: 40 mg d'ésoméprazole
Une capsule d'oméprazole de 20 mg (AstraZeneca, Losec) prise par voie orale chaque matin à jeun pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements de stade de l'ulcère évalués par des changements endoscopiques (semaine 8) par rapport aux niveaux de référence (semaine 0).
Délai: semaine 8
semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

9 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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