- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02860624
Ilaprazol para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en pacientes chinos
8 de agosto de 2016 actualizado por: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Eficacia y seguridad de ilaprazol para la ERGE: ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con esomeprazol, fase 3, multicéntrico en China
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de ilaprazol en relación con esomeprazol en la curación de la esofagitis erosiva y la resolución de los síntomas acompañantes de la ERGE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
550
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que den su consentimiento serán elegibles para la inscripción si:
- tienen entre 18 y 70 años de edad,
- tiene al menos uno de los dos síntomas, acidez estomacal y reflujo,
- tienen esofagitis erosiva documentada fotográficamente confirmada por esofagogastroduodenoscopia (EGD) y clasificada de acuerdo con la clasificación de Los Ángeles (LA) (A-D), dentro de los 5 días antes de la aleatorización al tratamiento. Se requiere que las pacientes no estén embarazadas, no amamanten, sean posmenopáusicas, estén esterilizadas quirúrgicamente o utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptable, según lo determine el investigador. Las mujeres en edad fértil recibirán una prueba de embarazo.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no serán elegibles si:
- tiene úlceras cancerosas o pépticas, síndrome de Zollinger-Ellison, várices de esófago o fondo de estómago
- tener un historial conocido de operación de supresión de ácido gástrico, operación esofágica u operación péptica que no sea el simple cierre de la perforación,
- tiene complicaciones graves, otras enfermedades graves del tracto digestivo, como la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, y otras enfermedades sistémicas graves,
- han tomado inhibidores de la bomba de protones dentro de los 5 días o durante más de tres días consecutivos dentro de las dos semanas inmediatamente anteriores al inicio del fármaco del estudio,
- participó en un ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos tres meses,
- tiene hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al ilaprazol, esomeprazol o cualquier otro bencimidazol,
- tener intemperancia alcohólica, drogadicción o cualquier otro hábito impropio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 10 mg de ilaprazol
|
Dos tabletas de ilaprazol de 5 mg (Livzon Pharm Group Inc., China) por vía oral cada mañana con el estómago vacío durante 8 semanas
|
COMPARADOR_ACTIVO: 40 mg de esomeprazol
|
Una cápsula de omeprazol de 20 mg (AstraZeneca, Losec) por vía oral cada mañana con el estómago vacío durante 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en el estadio de la úlcera evaluados mediante cambios endoscópicos (semana 8) en relación con los niveles iniciales (semana 0).
Periodo de tiempo: semana 8
|
semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- Livzon-IY-81149R-11-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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