CD 진단 Synovasure PJI ELISA 검사 및 활막액의 삽입물 주위 관절 감염 검출을 위한 Synovasure PJI Lateral Flow 검사의 임상적 검증
- 주변 관절 감염 진단을 위한 MSIS(Musculoskeletal Infection Society) 기준 기반 주변 관절 감염 정의를 사용하여 주변 관절 감염 진단과 비교했을 때 검사 성능을 입증합니다.1 이 기준 기반 인공 관절 감염 정의는 병원체를 식별하는 배양 기술에 중점을 둘 뿐만 아니라 삽입물 주위 관절 감염을 진단하는 데 사용할 수 있는 사소한 기준을 제공합니다.
- 검사의 임상 민감도, 임상 특이도, 양성 예측도(PPV) 및 음성 예측도(NPV)를 계산합니다.
연구 개요
상세 설명
삽입물 주위 관절 감염에 대한 MSIS 기준 기반 정의의 주요 단점은 두 가지 필수 기준인 조직 배양과 조직학적 분석이 수술 후에만 가능하다는 점입니다. 수술 샘플이 감염 진단에 중요한 경우 의사는 제공된 치료에 따라 환자를 위해 수술 후 치료를 조정해야 할 수 있습니다. MSIS 기준과 잘 일치하는 수술 전 테스트의 가용성은 환자 치료를 개선할 수 있습니다. 현재 임상의가 관절 성형술의 통증이나 실패로 인해 삽입물 주위 관절 감염을 의심하는 경우 감염 진단 과정을 시작하기 위해 혈액 및 활액 검사를 요청하는 것이 치료 표준으로 간주됩니다. 최종 MSIS 정의와 상관관계가 있는 삽입물 주위 관절 감염에 대한 활액 검사는 진단 과정의 초기 수술 전 단계에서 요청할 수 있습니다.
Synovasure® PJI ELISA 테스트는 재수술을 위해 평가 중인 환자의 윤활액에서 삽입물 주위 관절 감염(PJI)을 감지하기 위한 보조 장치로 의도된 정성 체외 진단 장치입니다. Synovasure® PJI ELISA 테스트는 감염된 관절의 활액에서 바이오마커인 알파 데펜신 1-3을 측정하는 테스트를 활용합니다. Synovasure® PJI ELISA 테스트 결과는 환자의 감염 진단을 돕기 위해 다른 임상 및 진단 소견과 함께 사용하기 위한 것입니다.
Synovasure® PJI Lateral Flow Test는 재수술을 위해 평가 중인 환자의 윤활액에서 삽입물 주위 관절 감염(PJI)을 감지하기 위한 부속물로 의도된 정성적 체외 진단 장치입니다. Synovasure® PJI Lateral Flow Test는 감염된 관절의 활액에서 바이오마커인 알파 데펜신 1-3을 측정하는 테스트를 활용합니다. Synovasure® PJI 측면 흐름 테스트 결과는 환자의 감염 진단을 돕기 위해 다른 임상 및 진단 소견과 함께 사용하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
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연락하다:
- Page Abdelaty
- 이메일: abdelaty.page@mayo.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 환자는 무릎 및/또는 고관절 전치환술을 받았습니다.
피험자는 재수술을 위해 평가될 것입니다.
o 완전한 MSIS 분류를 위해서는 수술 샘플이 필요합니다.
- 피험자는 22세 이상입니다.
- 피험자는 최근 관절에 주사나 수술을 받은 적이 없습니다(지난 6주 이내).
- 피험자는 MSIS 분류를 허용하는 데 필요한 모든 의료 검사를 받았거나 받을 것입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
• 환자는 무릎 및/또는 고관절 전치환술을 받지 않았습니다.
- 흡인에 대한 의학적 필요가 없는 건강한 피험자.
- 피험자는 재수술을 받지 않았습니다.
- 지난 14일 이내에 진단용 활액 검체 수집이 있는 피험자.
- 피험자는 22세 미만입니다.
- 피험자는 지난 6주 이내에 관절에 주사, 세척 또는 수술을 받았습니다.
- 피험자는 MSIS 분류에 필요한 모든 의료 검사를 받지 않았습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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의심되는 삽입물 주위 관절 감염
삽입물 주위 관절 감염(PJI)이 의심되는 개인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입물 주위 관절 감염 진단에 필요한 실험실 결과 및 신체 소견 평가
기간: 결과는 흡인 시와 재수술 시 다시 측정됩니다.
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이 연구의 임상 종점은 관절 주위 관절 감염을 진단하는 데 필요한 실험실 결과 및 신체 소견에 대한 심사 패널 평가입니다.
삽입물 주위 관절 감염의 MSIS 정의에는 2개의 주요 기준과 5개의 부기준이 있습니다.
삽입물 주위 관절 감염 진단에는 하나의 양성 주요 기준이 있으면 충분합니다.
유사하게, 5가지 양성 부차 기준 중 3가지가 있으면 삽입물 주위 관절 감염 진단에 충분한 것으로 간주됩니다.
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결과는 흡인 시와 재수술 시 다시 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDD-CLI-001
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