Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD-diagnostiikan kliininen validointi Synovasure PJI ELISA-testi ja synovasure PJI lateraalinen virtaustesti periprosteesisen nivelinfektion havaitsemiseksi nivelnesteessä

torstai 11. elokuuta 2016 päivittänyt: CD Diagnostics
  • Havainnollistaa testien suorituskykyä verrattuna PJI:n havaitsemiseen käyttämällä Musculoskeletal Infection Society (MSIS) -kriteeriin perustuvaa PJI:n määritelmää PJI:n diagnosoinnissa.1 Tämä PJI:n kriteeriin perustuva määritelmä korostaa viljelytekniikoita, jotka tunnistavat patogeenit, mutta myös sisältää pienet kriteerit, joita voidaan käyttää PJI:n diagnosoinnissa;
  • Testien kliinisen herkkyyden, kliinisen spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon (PPV) ja negatiivisen ennustusarvon (NPV) laskeminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuri haitta MSIS-kriteeriin perustuvassa PJI:n määritelmässä on, että kaksi olennaista kriteeriä, kudosviljely ja histologinen analyysi, ovat saatavilla vasta leikkauksen jälkeen. Tapauksissa, joissa kirurgiset näytteet ovat kriittisiä infektion diagnosoinnissa, lääkärin on ehkä mukautettava hoitoaan leikkauksen jälkeen potilaalle annetun hoidon perusteella. MSIS-kriteerien kanssa hyvin korreloivan preoperatiivisen testin saatavuus voisi parantaa potilaiden hoitoa. Tällä hetkellä, kun kliinikko epäilee PJI:tä kivun tai nivelleikkauksen epäonnistumisen vuoksi, hoidon standardiksi katsotaan pyytää verikokeita ja nivelnestetestejä infektion diagnosointiprosessin aloittamiseksi. Lopullisen MSIS-määritelmän kanssa korreloivaa nivelnestetestiä PJI:lle voidaan pyytää tässä diagnostisen prosessin varhaisessa preoperatiivisessa vaiheessa.

Synovasure® PJI ELISA Test on kvalitatiivinen in vitro -diagnostiikkalaite, joka on tarkoitettu apuvälineeksi prosteettisen nivelinfektion (PJI) havaitsemiseen nivelnesteestä potilailta, joita arvioidaan korjausleikkausta varten. Synovasure® PJI ELISA Testi käyttää testiä, joka mittaa biomarkkereita, alfa-defensiinejä 1-3, tartunnan saaneiden nivelten nivelnesteestä. Synovasure® PJI ELISA -testin tulokset on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden kliinisten ja diagnostisten löydösten kanssa auttamaan potilaan infektiodiagnoosissa.

Synovasure® PJI Lateral Flow Test on kvalitatiivinen in vitro -diagnostiikkalaite, joka on tarkoitettu lisäaineena periprosteettisen nivelinfektion (PJI) havaitsemiseen nivelnesteestä potilailta, joita arvioidaan korjausleikkausta varten. Synovasure® PJI Lateral Flow Test käyttää testiä, joka mittaa biomarkkereita, alfa-defensiinejä 1-3, tartunnan saaneiden nivelten nivelnesteestä. Synovasure® PJI Lateral Flow -testin tuloksia on tarkoitus käyttää yhdessä muiden kliinisten ja diagnostisten löydösten kanssa auttamaan potilaan infektiodiagnoosissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on täydellinen polvi- ja/tai lonkkanivelleikkaus ja joita arvioidaan korjausleikkausta varten, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Tutkittavalle on tehty koko polvi- ja/tai lonkkanivelleikkaus.

    • Kohde arvioidaan korjausleikkauksen varalta.

      o Täydellistä MSIS-luokitusta varten tarvitaan operatiivisia näytteitä.

    • Kohde on ≥22-vuotias.
    • Tutkittavalle ei ole tehty äskettäin nivelinjektioita tai -leikkauksia (viimeisten 6 viikon aikana).
    • Tutkittavalla on tai tulee olemaan kaikki lääketieteelliset testit, jotka vaaditaan MSIS-luokituksen mahdollistamiseksi.
    • Tutkittava allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Koehenkilölle ei ole tehty koko polvi- ja/tai lonkkanivelleikkausta.

    • Terveet kohteet ilman lääketieteellistä tarvetta aspiraatiolle.
    • Koehenkilölle ei tehty korjausleikkausta.
    • Koehenkilöt, joilta on otettu diagnostinen nivelnestenäyte viimeisten 14 päivän aikana.
    • Alle 22-vuotiaat koehenkilöt.
    • Potilaalle on tehty nivelinjektio, huuhtelu tai leikkaus viimeisten 6 viikon aikana.
    • Tutkittavalla ei ole kaikkia MSIS-luokituksen edellyttämiä lääketieteellisiä testejä.
    • Tutkittava ei allekirjoita tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Epäilty periprosteettinen niveltulehdus
Henkilöt, joilla epäillään periproteesista niveltulehdusta (PJI)
Laite: Synovasure PJI Lateral Flow -testi ja Synovasure PJI ELISA -testi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PJI:n diagnosointiin tarvittavien laboratoriotulosten ja fyysisten löydösten arviointi
Aikaikkuna: Tulos mitataan aspiraatiohetkellä ja uudelleen korjausleikkauksen aikana.
Tutkimuksen kliininen päätepiste on PJI:n diagnosointiin tarvittavien laboratoriotulosten ja fyysisten löydösten arviointipaneeli. PJI:n MSIS-määritelmässä on kaksi pääkriteeriä ja viisi pientä kriteeriä. Yhden positiivisen pääkriteerin olemassaolo riittää PJI:n diagnoosiin. Samoin kolmen positiivisen vähäisen kriteerin olemassaolo katsotaan riittäväksi PJI:n diagnoosiin.
Tulos mitataan aspiraatiohetkellä ja uudelleen korjausleikkauksen aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CD Diagnostics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDD-CLI-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Periprosteettinen niveltulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa