Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая валидация диагностики CD Synovasure PJI ELISA Test и Synovasure PJI Lateral Flow Test для обнаружения инфекции перипротезного сустава в синовиальной жидкости

11 августа 2016 г. обновлено: CD Diagnostics
  • Чтобы продемонстрировать эффективность тестов по сравнению с обнаружением ППИ с использованием основанного на критериях определения ППИ Общества скелетно-мышечных инфекций (MSIS) для диагностики ППИ. предоставляет второстепенные критерии, которые можно использовать для диагностики ППИ;
  • Для расчета клинической чувствительности тестов, клинической специфичности, положительной прогностической ценности (PPV) и отрицательной прогностической ценности (NPV).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основным недостатком определения ППИ, основанного на критериях MSIS, является то, что два основных критерия, культура ткани и гистологический анализ, доступны только после операции. В случаях, когда операционные образцы имеют решающее значение для диагностики инфекции, врачу может потребоваться скорректировать свое послеоперационное лечение для пациента на основе предоставленного лечения. Наличие предоперационного теста, который хорошо коррелирует с критериями MSIS, может улучшить уход за пациентами. В настоящее время, когда клиницист подозревает ППИ из-за боли или неудачи эндопротезирования, считается стандартом медицинской помощи запросить анализы крови и синовиальной жидкости, чтобы начать процесс диагностики инфекции. Анализ синовиальной жидкости на ППИ, который коррелирует с окончательным определением MSIS, может быть запрошен на этом раннем предоперационном этапе диагностического процесса.

Synovasure® PJI ELISA Test — это прибор для качественной диагностики in vitro, предназначенный в качестве вспомогательного средства для выявления перипротезной инфекции суставов (PJI) в синовиальной жидкости у пациентов, которым предстоит ревизионная операция. Synovasure® PJI ELISA Test использует тест, который измеряет биомаркеры, альфа-дефенсины 1-3, в синовиальной жидкости инфицированных суставов. Результаты теста Synovasure® PJI ELISA предназначены для использования в сочетании с другими клиническими и диагностическими данными для помощи в диагностике инфекции у пациента.

Synovasure® PJI Lateral Flow Test — это прибор для качественной диагностики in vitro, предназначенный в качестве вспомогательного средства для выявления перипротезной инфекции суставов (PJI) в синовиальной жидкости у пациентов, которым предстоит ревизионная операция. Synovasure® PJI Lateral Flow Test использует тест, который измеряет биомаркеры, альфа-дефенсины 1-3, в синовиальной жидкости инфицированных суставов. Результаты теста на латеральный поток Synovasure® PJI предназначены для использования в сочетании с другими клиническими и диагностическими данными для помощи в диагностике инфекции у пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с тотальной заменой коленного и/или тазобедренного сустава, которым проводится повторная операция, будут привлечены к участию в испытании.

Описание

Критерии включения:

  • • У субъекта тотальное эндопротезирование коленного и/или тазобедренного сустава.

    • Субъект будет оцениваться для ревизионной хирургии.

      o Для полной классификации MSIS требуются рабочие образцы.

    • Возраст субъекта ≥22 лет.
    • Субъекту не делали недавних инъекций или операций на суставах (в течение последних 6 недель).
    • Субъект имеет или будет иметь все медицинские тесты, необходимые для классификации MSIS.
    • Субъект подписывает форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • • Субъект не подвергался тотальному эндопротезированию коленного и/или тазобедренного суставов.

    • Здоровые субъекты без медицинской необходимости в аспирации.
    • Субъект не подвергался ревизионной операции.
    • Субъекты с диагностическим сбором образца синовиальной жидкости в течение последних 14 дней.
    • Субъекты моложе 22 лет.
    • Субъекту делали инъекции, промывание или операцию на суставе в течение последних 6 недель.
    • Субъект не прошел все медицинские тесты, необходимые для классификации MSIS.
    • Субъект не подписывает форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подозрение на инфекцию перипротезного сустава
Лица с подозрением на перипротезную инфекцию суставов (ПИС)
Устройство: Тест Synovasure PJI Lateral Flow и тест Synovasure PJI ELISA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка лабораторных результатов и физикальных данных, необходимых для диагностики ППИ
Временное ограничение: Результат измеряется во время аспирации и снова во время ревизионной операции.
Клинической конечной точкой исследования является оценка экспертной комиссией лабораторных результатов и физических данных, необходимых для диагностики ППИ. В определении PJI в MSIS есть два основных критерия и пять второстепенных критериев. Наличие одного положительного основного критерия достаточно для диагностики ППИ. Точно так же наличие любых трех из пяти положительных второстепенных критериев считается достаточным для диагностики ППИ.
Результат измеряется во время аспирации и снова во время ревизионной операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CD Diagnostics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDD-CLI-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться