Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af CD-diagnostik Synovasure PJI ELISA-test og Synovasure PJI Lateral Flow-test til påvisning af periprostetisk ledinfektion i synovialvæske

11. august 2016 opdateret af: CD Diagnostics
  • For at demonstrere testenes ydeevne sammenlignet med påvisning af PJI ved hjælp af Musculoskeletal Infection Society (MSIS) kriteriebaserede definition af PJI til diagnosticering af PJI.1 Denne kriteriebaserede definition af PJI lægger vægt på dyrkningsteknikker, der identificerer patogener, men også indeholder mindre kriterier, der kan bruges til at diagnosticere PJI;
  • Til at beregne testenes kliniske sensitivitet, kliniske specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En stor ulempe ved den MSIS-kriteriebaserede definition af PJI er, at to af de væsentlige kriterier, vævskultur og histologisk analyse, kun er tilgængelige efter operation. I tilfælde, hvor de kirurgiske prøver er kritiske for diagnosticering af infektion, kan det være nødvendigt for lægen at justere sin behandling postoperativt for patienten baseret på den behandling, der gives. Tilgængeligheden af ​​en præoperativ test, der korrelerer godt med MSIS-kriterierne, kunne forbedre patientbehandlingen. I øjeblikket, når en kliniker er mistænksom over for PJI på grund af smerter eller svigt af en artroplastik, anses det for at være standard-of-care at anmode om blod- og ledvæskeprøver for at starte processen med at diagnosticere infektion. En synovialvæsketest for PJI, der korrelerer med den endelige MSIS-definition, kunne anmodes om på dette tidlige præoperative stadium af den diagnostiske proces.

Synovasure® PJI ELISA-test er en kvalitativ in vitro-diagnostisk enhed beregnet som et supplement til påvisning af periprostetisk ledinfektion (PJI) i ledvæske fra patienter, der evalueres til revisionskirurgi. Synovasure® PJI ELISA Test anvender en test, der måler biomarkører, alfa-defensiner 1-3, i ledvæsken i led, der er inficeret. Synovasure® PJI ELISA-testresultater er beregnet til at blive brugt sammen med andre kliniske og diagnostiske fund for at hjælpe med en patients diagnose af infektion.

Synovasure® PJI Lateral Flow Test er en kvalitativ in vitro diagnostisk enhed beregnet som et supplement til påvisning af periprostetisk ledinfektion (PJI) i ledvæske fra patienter, der evalueres til revisionskirurgi. Synovasure® PJI Lateral Flow Test anvender en test, der måler biomarkører, alfa-defensiner 1-3, i ledvæsken i led, der er inficeret. Resultaterne af Synovasure® PJI Lateral Flow Test er beregnet til at blive brugt sammen med andre kliniske og diagnostiske fund for at hjælpe med en patients diagnose af infektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med total udskiftning af knæ og/eller hofteled, og som er ved at blive evalueret til revisionskirurgi, vil blive rekrutteret til forsøget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Forsøgspersonen har gennemgået en total knæ- og/eller hofteledsprotese.

    • Forsøgspersonen vil blive evalueret til revisionskirurgi.

      o Operative prøver er påkrævet for fuld MSIS-klassificering.

    • Forsøgspersonen er ≥22 år gammel.
    • Forsøgspersonen har ikke haft nogen nylige injektioner eller operationer i leddet (inden for de sidste 6 uger).
    • Forsøgspersonen har eller vil have alle de medicinske test, der kræves for at tillade MSIS-klassificering.
    • Emnet underskriver informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • • Forsøgspersonen har ikke en total knæ- og/eller hofteledsprotese.

    • Sunde forsøgspersoner uden medicinsk behov for aspiration.
    • Forsøgspersonen gennemgik ikke en revisionsoperation.
    • Forsøgspersoner med en diagnostisk prøvetagning af synovialvæske inden for de seneste 14 dage.
    • Forsøgspersoner <22 år.
    • Forsøgspersonen har fået foretaget en injektion, skylning eller operation af leddet inden for de seneste 6 uger.
    • Forsøgspersonen har ikke alle de medicinske test, der kræves til MSIS-klassificering.
    • Emnet underskriver ikke en informeret samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mistænkt periprosthetisk ledinfektion
Personer, der er mistænkt for at have periprostetisk ledinfektion (PJI)
Enhed: Synovasure PJI Lateral Flow test og Synovasure PJI ELISA Test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af laboratorieresultater og fysiske fund, der kræves for at diagnosticere PJI
Tidsramme: Resultatet måles på tidspunktet for aspiration og igen på tidspunktet for revisionsoperationen.
Det kliniske endepunkt for undersøgelsen er vurderingspanelets evaluering af laboratorieresultaterne og de fysiske fund, der kræves for at diagnosticere PJI. Der er to hovedkriterier og fem mindre kriterier i MSIS-definitionen af ​​PJI. Eksistensen af ​​et positivt hovedkriterium er tilstrækkeligt til diagnosticering af PJI. Tilsvarende anses eksistensen af ​​tre af de fem positive mindre kriterier for at være tilstrækkelige til diagnosen PJI.
Resultatet måles på tidspunktet for aspiration og igen på tidspunktet for revisionsoperationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CD Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (Skøn)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDD-CLI-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner