Validação Clínica do Teste de Diagnóstico de CD Synovasure PJI ELISA e Teste de Fluxo Lateral Synovasure PJI para Detecção de Infecção da Articulação Periprotética no Líquido Sinovial
- Demonstrar o desempenho dos testes quando comparados com a detecção de PJI usando a definição de PJI baseada em critérios da Musculoskeletal Infection Society (MSIS) para diagnosticar PJI.1 Essa definição baseada em critérios de PJI enfatiza técnicas de cultura que identificam patógenos, mas também prevê critérios menores que podem ser usados para diagnosticar IAP;
- Calcular a sensibilidade clínica, especificidade clínica, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) dos testes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma grande desvantagem da definição de PJI baseada em critérios MSIS é que dois dos critérios essenciais, cultura de tecidos e análise histológica, só estão disponíveis após a cirurgia. Nos casos em que as amostras cirúrgicas são críticas para o diagnóstico de infecção, o médico pode precisar ajustar seu tratamento pós-operatório para o paciente com base no tratamento fornecido. A disponibilidade de um teste pré-operatório que se correlacione bem com os critérios MSIS pode melhorar o atendimento ao paciente. Atualmente, quando um clínico suspeita de IAP devido à dor ou falha de uma artroplastia, considera-se como padrão de atendimento solicitar exames de sangue e líquido sinovial para iniciar o processo de diagnóstico de infecção. Um teste de líquido sinovial para IAP que se correlacione com a definição final de MSIS pode ser solicitado neste estágio pré-operatório inicial do processo diagnóstico.
O teste Synovasure® PJI ELISA é um dispositivo de diagnóstico in vitro qualitativo destinado a auxiliar na detecção de infecção articular periprotética (PJI) no líquido sinovial de pacientes avaliados para cirurgia de revisão. O teste Synovasure® PJI ELISA utiliza um teste que mede biomarcadores, alfa-defensinas 1-3, no líquido sinovial das articulações infectadas. Os resultados do teste Synovasure® PJI ELISA devem ser usados em conjunto com outros achados clínicos e diagnósticos para auxiliar no diagnóstico de infecção do paciente.
O teste de fluxo lateral Synovasure® PJI é um dispositivo de diagnóstico in vitro qualitativo destinado a auxiliar na detecção de infecção articular periprotética (PJI) no líquido sinovial de pacientes avaliados para cirurgia de revisão. O teste de fluxo lateral Synovasure® PJI utiliza um teste que mede biomarcadores, alfa-defensinas 1-3, no líquido sinovial das articulações infectadas. Os resultados do teste de fluxo lateral Synovasure® PJI destinam-se a ser usados em conjunto com outros achados clínicos e diagnósticos para auxiliar no diagnóstico de infecção do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Contato:
- Page Abdelaty
- E-mail: abdelaty.page@mayo.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• O indivíduo tem uma artroplastia total do joelho e/ou da articulação do quadril.
O sujeito será avaliado para cirurgia de revisão.
o Amostras cirúrgicas são necessárias para a classificação MSIS completa.
- O sujeito tem ≥22 anos de idade.
- O sujeito não teve injeções ou cirurgias recentes na articulação (nas últimas 6 semanas).
- O sujeito tem ou terá todos os exames médicos necessários para permitir a classificação MSIS.
- Sujeito assina formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
• O sujeito não tem uma artroplastia total do joelho e/ou da articulação do quadril.
- Indivíduos saudáveis sem necessidade médica de aspiração.
- O sujeito não teve uma cirurgia de revisão.
- Indivíduos com coleta de amostras de líquido sinovial para diagnóstico nos últimos 14 dias.
- Sujeitos <22 anos de idade.
- O sujeito teve uma injeção, lavagem ou cirurgia da articulação nas últimas 6 semanas.
- O indivíduo não possui todos os exames médicos necessários para a classificação MSIS.
- O sujeito não assina o formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Suspeita de infecção da articulação periprotética
Indivíduos com suspeita de infecção articular periprotética (PJI)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de resultados laboratoriais e achados físicos necessários para diagnosticar IAP
Prazo: O resultado é medido no momento da aspiração e novamente no momento da cirurgia de revisão.
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O objetivo clínico do estudo é a avaliação do Painel de Adjudicação dos resultados laboratoriais e achados físicos necessários para diagnosticar PJI.
Existem dois critérios principais e cinco critérios secundários na definição de PJI do MSIS.
A existência de um critério maior positivo é suficiente para o diagnóstico de IAP.
Da mesma forma, a existência de quaisquer três dos cinco critérios menores positivos é considerada suficiente para o diagnóstico de IAP.
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O resultado é medido no momento da aspiração e novamente no momento da cirurgia de revisão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDD-CLI-001
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