Klinische validatie van CD-diagnostiek Synovasure PJI ELISA-test en Synovasure PJI laterale flowtest voor detectie van periprothetische gewrichtsinfectie in synoviaal vocht
- Om de prestaties van de tests aan te tonen in vergelijking met de detectie van PJI met behulp van de op criteria gebaseerde definitie van PJI van de Musculoskeletal Infection Society (MSIS) voor het diagnosticeren van PJI.1 Deze op criteria gebaseerde definitie van PJI legt de nadruk op kweektechnieken die pathogenen identificeren, maar ook voorziet in minder belangrijke criteria die kunnen worden gebruikt om PJI te diagnosticeren;
- Om de klinische gevoeligheid, klinische specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van de tests te berekenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een groot nadeel van de op MSIS-criteria gebaseerde definitie van PJI is dat twee van de essentiële criteria, weefselkweek en histologische analyse, pas beschikbaar zijn na een operatie. In gevallen waarin de chirurgische monsters van cruciaal belang zijn voor de diagnose van infectie, kan het nodig zijn dat de arts zijn of haar behandeling postoperatief voor de patiënt aanpast op basis van de geleverde behandeling. De beschikbaarheid van een preoperatieve test die goed correleert met de MSIS-criteria kan de patiëntenzorg verbeteren. Wanneer een clinicus PJI wantrouwt vanwege pijn of falen van een artroplastiek, wordt het momenteel als de standaardbehandeling beschouwd om bloed- en gewrichtsvloeistoftests aan te vragen om het proces van het diagnosticeren van een infectie te starten. Een synoviale vloeistoftest voor PJI die correleert met de definitieve MSIS-definitie kan worden aangevraagd in dit vroege preoperatieve stadium van het diagnostische proces.
De Synovasure® PJI ELISA-test is een kwalitatief in-vitro diagnostisch apparaat bedoeld als aanvulling voor de detectie van periprothetische gewrichtsinfectie (PJI) in synoviaal vocht van patiënten die worden geëvalueerd voor revisiechirurgie. De Synovasure® PJI ELISA-test maakt gebruik van een test die biomarkers, alfa-defensines 1-3, meet in de synoviale vloeistof van gewrichten die geïnfecteerd zijn. Synovasure® PJI ELISA-testresultaten zijn bedoeld om te worden gebruikt in combinatie met andere klinische en diagnostische bevindingen om te helpen bij de diagnose van infectie door een patiënt.
De Synovasure® PJI Lateral Flow Test is een kwalitatief in vitro diagnostisch apparaat dat bedoeld is als hulpmiddel voor de detectie van periprothetische gewrichtsinfectie (PJI) in synoviaal vocht van patiënten die worden geëvalueerd voor revisiechirurgie. Synovasure® PJI Lateral Flow Test maakt gebruik van een test die biomarkers, alfa-defensines 1-3, meet in de synoviale vloeistof van gewrichten die geïnfecteerd zijn. De resultaten van de Synovasure® PJI laterale flow-test zijn bedoeld om te worden gebruikt in combinatie met andere klinische en diagnostische bevindingen om te helpen bij de diagnose van infectie door een patiënt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Page Abdelaty
- E-mail: abdelaty.page@mayo.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Proefpersoon heeft een totale knie- en/of heupprothese.
Het onderwerp zal worden geëvalueerd voor revisiechirurgie.
o Er zijn operatiemonsters vereist voor volledige MSIS-classificatie.
- Proefpersoon is ≥22 jaar oud.
- Proefpersoon heeft geen recente injecties of operaties aan het gewricht gehad (in de afgelopen 6 weken).
- Proefpersoon heeft of zal alle medische tests ondergaan die nodig zijn om MSIS-classificatie mogelijk te maken.
- Onderwerp ondertekent formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
• Proefpersoon heeft geen totale knie- en/of heupartroplastiek.
- Gezonde proefpersonen zonder medische noodzaak voor aspiratie.
- Proefpersoon heeft geen revisieoperatie ondergaan.
- Proefpersonen met een diagnostische synoviale vloeistofmonsterafname in de afgelopen 14 dagen.
- Proefpersonen <22 jaar.
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 weken een injectie, lavage of operatie aan het gewricht gehad.
- Onderwerp heeft niet alle medische tests die nodig zijn voor MSIS-classificatie.
- Betrokkene ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming niet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vermoedelijke periprothetische gewrichtsinfectie
Personen die verdacht worden van periprothetische gewrichtsinfectie (PJI)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van laboratoriumresultaten en fysieke bevindingen die nodig zijn om PJI te diagnosticeren
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten op het moment van aspiratie en opnieuw op het moment van revisiechirurgie.
|
Het klinische eindpunt van de studie is de beoordeling door het jurypanel van de laboratoriumresultaten en fysieke bevindingen die nodig zijn om PJI te diagnosticeren.
Er zijn twee hoofdcriteria en vijf minder belangrijke criteria in de MSIS-definitie van PJI.
Het bestaan van één positief hoofdcriterium is voldoende voor de diagnose PJI.
Evenzo wordt het bestaan van drie van de vijf positieve minder belangrijke criteria voldoende geacht voor de diagnose van PJI.
|
Het resultaat wordt gemeten op het moment van aspiratie en opnieuw op het moment van revisiechirurgie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDD-CLI-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .