Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validace CD diagnostiky Synovasure PJI ELISA test a Synovasure PJI laterální průtokový test pro detekci infekce periprotetického kloubu v synoviální tekutině

11. srpna 2016 aktualizováno: CD Diagnostics
  • Demonstrovat výkonnost testů ve srovnání s detekcí PJI pomocí definice PJI založené na kritériích Musculoskeletal Infection Society (MSIS) pro diagnostiku PJI.1 Tato definice PJI založená na kritériích klade důraz na kultivační techniky, které identifikují patogeny, ale také poskytuje menší kritéria, která lze použít k diagnostice PJI;
  • Vypočítat klinickou citlivost, klinickou specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a negativní prediktivní hodnotu (NPV) testů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní nevýhodou definice PJI založené na kritériích MSIS je to, že dvě ze základních kritérií, tkáňová kultivace a histologická analýza, jsou dostupná až po operaci. V případech, kdy jsou chirurgické vzorky kritické pro diagnózu infekce, může lékař potřebovat upravit svou léčbu po operaci pro pacienta na základě poskytnuté léčby. Dostupnost předoperačního testu, který dobře koreluje s kritérii MSIS, by mohla zlepšit péči o pacienty. V současné době, když má lékař podezření na PJI kvůli bolesti nebo selhání artroplastiky, považuje se za standard péče požádat o testy krve a synoviální tekutiny, aby se zahájil proces diagnostiky infekce. V této časné předoperační fázi diagnostického procesu by mohl být požadován test synoviální tekutiny na PJI, který koreluje s konečnou definicí MSIS.

Synovasure® PJI ELISA Test je kvalitativní in vitro diagnostický přístroj určený jako doplněk pro detekci infekce periprotetického kloubu (PJI) v synoviální tekutině od pacientů hodnocených pro revizní operaci. Synovasure® PJI ELISA Test využívá test, který měří biomarkery, alfa-defensiny 1-3, v synoviální tekutině kloubů, které jsou infikované. Výsledky testu Synovasure® PJI ELISA jsou určeny k použití ve spojení s dalšími klinickými a diagnostickými nálezy, aby pomohly pacientovi diagnostikovat infekci.

Synovasure® PJI Lateral Flow Test je kvalitativní in vitro diagnostický přístroj určený jako doplněk k detekci infekce periprotetického kloubu (PJI) v synoviální tekutině od pacientů hodnocených pro revizní operaci. Synovasure® PJI Lateral Flow Test využívá test, který měří biomarkery, alfa-defensiny 1-3, v synoviální tekutině kloubů, které jsou infikované. Výsledky testu laterálního průtoku Synovasure® PJI jsou určeny k použití ve spojení s dalšími klinickými a diagnostickými nálezy, které pomohou při diagnostice infekce pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou přijati jedinci s totální náhradou kolenního a/nebo kyčelního kloubu, u kterých se hodnotí revizní operace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Subjekt má totální endoprotézu kolenního a/nebo kyčelního kloubu.

    • Předmět bude hodnocen pro revizní chirurgii.

      o Pro úplnou klasifikaci MSIS jsou vyžadovány operační vzorky.

    • Subjekt je ve věku ≥ 22 let.
    • Subjekt nepodstoupil žádné nedávné injekce nebo operace kloubu (během posledních 6 týdnů).
    • Subjekt má nebo bude mít všechny lékařské testy požadované pro klasifikaci MSIS.
    • Subjekt podepisuje formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • • Subjekt nemá totální endoprotézu kolenního a/nebo kyčelního kloubu.

    • Zdraví jedinci bez lékařské potřeby aspirace.
    • Subjekt neměl revizní operaci.
    • Subjekty s odběrem diagnostického vzorku synoviální tekutiny během posledních 14 dnů.
    • Subjekty mladší 22 let.
    • Subjekt měl během posledních 6 týdnů injekci, laváž nebo operaci kloubu.
    • Subjekt nemá všechny lékařské testy požadované pro klasifikaci MSIS.
    • Subjekt nepodepisuje formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podezření na infekci periprotetických kloubů
Jedinci, u kterých je podezření, že mají infekci periprotetických kloubů (PJI)
Přístroj: Test Synovasure PJI Lateral Flow a Synovasure PJI ELISA Test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení laboratorních výsledků a fyzikálních nálezů potřebných k diagnostice PJI
Časové okno: Výsledek se měří v době aspirace a znovu v době revizní operace.
Klinickým koncovým bodem studie je hodnocení laboratorních výsledků a fyzikálních nálezů požadovaných k diagnostice PJI panelem rozhodčích. V definici PJI MSIS jsou dvě hlavní kritéria a pět vedlejších kritérií. Pro diagnózu PJI postačuje existence jednoho pozitivního hlavního kritéria. Podobně existence jakýchkoli tří z pěti pozitivních vedlejších kritérií je považována za dostatečnou pro diagnózu PJI.
Výsledek se měří v době aspirace a znovu v době revizní operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CD Diagnostics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDD-CLI-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce periprotetických kloubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit