Convalida clinica del test Synovasure PJI ELISA di CD Diagnostics e del test Synovasure PJI Lateral Flow per il rilevamento dell'infezione dell'articolazione periprotesica nel liquido sinoviale
- Per dimostrare le prestazioni dei test rispetto al rilevamento di PJI utilizzando la definizione di PJI basata sui criteri della Musculoskeletal Infection Society (MSIS) per la diagnosi di PJI.1 Questa definizione di PJI basata su criteri pone l'accento sulle tecniche di coltura che identificano i patogeni, ma anche fornisce criteri minori che possono essere utilizzati per diagnosticare la PJI;
- Per calcolare la sensibilità clinica, la specificità clinica, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) dei test.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno dei principali svantaggi della definizione di PJI basata sui criteri MSIS è che due dei criteri essenziali, la coltura tissutale e l'analisi istologica, sono disponibili solo dopo l'intervento chirurgico. Nei casi in cui i campioni chirurgici sono fondamentali per la diagnosi di infezione, il medico potrebbe dover adattare il proprio trattamento postoperatorio per il paziente in base al trattamento fornito. La disponibilità di un test preoperatorio che si correli bene con i criteri MSIS potrebbe migliorare la cura del paziente. Attualmente, quando un medico sospetta di PJI a causa del dolore o del fallimento di un'artroplastica, è considerato lo standard di cura richiedere esami del sangue e del liquido sinoviale per iniziare il processo di diagnosi dell'infezione. In questa prima fase preoperatoria del processo diagnostico potrebbe essere richiesto un test del liquido sinoviale per PJI correlato alla definizione finale di MSIS.
Synovasure® PJI ELISA Test è un dispositivo diagnostico qualitativo in vitro inteso come coadiuvante per il rilevamento dell'infezione dell'articolazione periprotesica (PJI) nel liquido sinoviale di pazienti valutati per un intervento di revisione. Il test Synovasure® PJI ELISA utilizza un test che misura i biomarcatori, alfa-defensine 1-3, nel liquido sinoviale delle articolazioni infette. I risultati del test Synovasure® PJI ELISA devono essere utilizzati insieme ad altri risultati clinici e diagnostici per facilitare la diagnosi di infezione del paziente.
Synovasure® PJI Lateral Flow Test è un dispositivo diagnostico in vitro qualitativo inteso come coadiuvante per il rilevamento dell'infezione dell'articolazione periprotesica (PJI) nel liquido sinoviale di pazienti valutati per un intervento di revisione. Synovasure® PJI Lateral Flow Test utilizza un test che misura i biomarcatori, alfa-defensine 1-3, nel liquido sinoviale delle articolazioni infette. I risultati del test a flusso laterale Synovasure® PJI devono essere utilizzati insieme ad altri risultati clinici e diagnostici per facilitare la diagnosi di infezione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic
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Contatto:
- Page Abdelaty
- Email: abdelaty.page@mayo.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Il soggetto ha un'artroplastica totale dell'articolazione del ginocchio e/o dell'anca.
Il soggetto sarà valutato per un intervento chirurgico di revisione.
o I campioni operativi sono richiesti per la classificazione MSIS completa.
- Il soggetto ha ≥22 anni di età.
- Il soggetto non ha avuto recenti iniezioni o interventi chirurgici all'articolazione (nelle ultime 6 settimane).
- Il soggetto ha o avrà tutti i test medici richiesti per consentire la classificazione MSIS.
- Il soggetto firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
• Il soggetto non ha un'artroplastica totale del ginocchio e/o dell'articolazione dell'anca.
- Soggetti sani senza necessità medica di aspirazione.
- Il soggetto non ha subito un intervento chirurgico di revisione.
- Soggetti con una raccolta diagnostica di campioni di liquido sinoviale negli ultimi 14 giorni.
- Soggetti <22 anni di età.
- Il soggetto ha subito un'iniezione, un lavaggio o un intervento chirurgico all'articolazione nelle ultime 6 settimane.
- Il soggetto non ha tutti i test medici richiesti per la classificazione MSIS.
- Il soggetto non firma il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sospetta infezione articolare periprotesica
Individui sospettati di avere un'infezione articolare periprotesica (PJI)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei risultati di laboratorio e dei reperti fisici necessari per diagnosticare la PJI
Lasso di tempo: L'esito viene misurato al momento dell'aspirazione e di nuovo al momento dell'intervento di revisione.
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L'endpoint clinico dello studio è la valutazione dell'Adjudication Panel dei risultati di laboratorio e dei reperti fisici necessari per diagnosticare la PJI.
Ci sono due criteri principali e cinque criteri minori nella definizione MSIS di PJI.
L'esistenza di un criterio principale positivo è sufficiente per la diagnosi di PJI.
Allo stesso modo, l'esistenza di tre qualsiasi dei cinque criteri minori positivi è considerata sufficiente per la diagnosi di PJI.
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L'esito viene misurato al momento dell'aspirazione e di nuovo al momento dell'intervento di revisione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDD-CLI-001
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