Kliniczna walidacja diagnostyki CD Synovasure PJI ELISA Test i Synovasure PJI Test bocznego przepływu do wykrywania okołoprotezowego zakażenia stawów w płynie maziowym
- Aby zademonstrować wydajność testów w porównaniu z wykrywaniem PJI przy użyciu definicji PJI opartej na kryteriach Towarzystwa Zakażeń Mięśniowo-Szkieletowych (MSIS) do diagnozowania PJI.1 Ta oparta na kryteriach definicja PJI kładzie nacisk na techniki hodowlane, które identyfikują patogeny, ale także zawiera kryteria pomocnicze, które można zastosować do diagnozowania PJI;
- Aby obliczyć czułość kliniczną testów, specyficzność kliniczną, dodatnią wartość predykcyjną (PPV) i ujemną wartość predykcyjną (NPV).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główną wadą definicji PJI opartej na kryteriach MSIS jest to, że dwa podstawowe kryteria, hodowla tkankowa i analiza histologiczna, są dostępne dopiero po operacji. W przypadkach, gdy próbki chirurgiczne mają kluczowe znaczenie dla rozpoznania zakażenia, lekarz może potrzebować dostosować swoje leczenie pooperacyjne dla pacjenta w oparciu o zastosowane leczenie. Dostępność testu przedoperacyjnego, który dobrze koreluje z kryteriami MSIS, może poprawić opiekę nad pacjentem. Obecnie, gdy klinicysta podejrzewa PJI z powodu bólu lub niepowodzenia protezoplastyki, za standard postępowania uważa się zlecenie badań krwi i płynu maziowego w celu rozpoczęcia procesu diagnozowania zakażenia. Na tym wczesnym przedoperacyjnym etapie procesu diagnostycznego można poprosić o badanie płynu maziowego w kierunku PJI, które koreluje z ostateczną definicją MSIS.
Test Synovasure® PJI ELISA jest jakościowym urządzeniem do diagnostyki in vitro przeznaczonym jako uzupełnienie do wykrywania okołoprotezowego zakażenia stawów (PJI) w płynie maziowym u pacjentów kwalifikowanych do operacji rewizyjnej. Test Synovasure® PJI ELISA wykorzystuje test, który mierzy biomarkery, alfa-defensyny 1-3, w płynie maziowym zakażonych stawów. Wyniki testu Synovasure® PJI ELISA są przeznaczone do wykorzystania w połączeniu z innymi wynikami klinicznymi i diagnostycznymi, aby pomóc w rozpoznaniu zakażenia u pacjenta.
Test bocznego przepływu Synovasure® PJI to jakościowe urządzenie do diagnostyki in vitro przeznaczone jako uzupełnienie do wykrywania okołoprotezowego zakażenia stawów (PJI) w płynie maziowym u pacjentów ocenianych pod kątem operacji rewizyjnej. Test bocznego przepływu Synovasure® PJI wykorzystuje test, który mierzy biomarkery, alfa-defensyny 1-3, w płynie maziowym zakażonych stawów. Wyniki testu bocznego przepływu Synovasure® PJI są przeznaczone do wykorzystania w połączeniu z innymi wynikami klinicznymi i diagnostycznymi, aby pomóc w rozpoznaniu zakażenia u pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Page Abdelaty
- E-mail: abdelaty.page@mayo.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjent ma całkowitą alloplastykę stawu kolanowego i/lub biodrowego.
Pacjent zostanie oceniony pod kątem operacji rewizyjnej.
o Do pełnej klasyfikacji MSIS wymagane są próbki operacyjne.
- Podmiot ma ≥22 lata.
- Tester nie miał ostatnio żadnych zastrzyków ani operacji stawu (w ciągu ostatnich 6 tygodni).
- Podmiot przeszedł lub będzie mieć wszystkie badania medyczne wymagane do klasyfikacji MSIS.
- Osoba podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjent nie ma całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i/lub biodrowego.
- Osoby zdrowe bez medycznej potrzeby aspiracji.
- Podmiot nie miał operacji rewizyjnej.
- Osoby, u których w ciągu ostatnich 14 dni pobrano diagnostyczne próbki płynu maziowego.
- Pacjenci w wieku <22 lat.
- Podmiot miał zastrzyk, płukanie lub operację stawu w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Podmiot nie posiada wszystkich badań medycznych wymaganych do klasyfikacji MSIS.
- Podmiot nie podpisuje formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podejrzenie infekcji stawu okołoprotezowego
Osoby z podejrzeniem zakażenia okołoprotezowego stawów (PJI)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyników badań laboratoryjnych i fizycznych wymaganych do rozpoznania PJI
Ramy czasowe: Wynik jest mierzony w momencie aspiracji i ponownie w czasie operacji rewizyjnej.
|
Klinicznym punktem końcowym badania jest ocena przez Zespół Orzekający wyników badań laboratoryjnych i objawów fizykalnych wymaganych do rozpoznania PJI.
Istnieją dwa główne kryteria i pięć mniejszych kryteriów w definicji PJI MSIS.
Istnienie jednego pozytywnego kryterium głównego jest wystarczające do rozpoznania PJI.
Podobnie, istnienie dowolnych trzech z pięciu pozytywnych kryteriów mniejszych uważa się za wystarczające do rozpoznania PJI.
|
Wynik jest mierzony w momencie aspiracji i ponownie w czasie operacji rewizyjnej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDD-CLI-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .