CD 診断の臨床的検証
- PJI を診断するための Musculoskeletal Infection Society (MSIS) 基準に基づく PJI の定義を使用した PJI の検出と比較した場合のテストのパフォーマンスを実証すること。 PJI の診断に使用できる小さな基準を提供します。
- テストの臨床感度、臨床特異度、陽性適中率 (PPV)、および陰性適中率 (NPV) を計算します。
調査の概要
詳細な説明
PJI の MSIS 基準ベースの定義の主な欠点は、2 つの重要な基準、組織培養と組織学的分析が手術後にのみ利用できることです。 外科的サンプルが感染症の診断に重要な場合、医師は、提供された治療に基づいて患者の手術後の治療を調整する必要がある場合があります。 MSIS基準とよく相関する術前検査が利用できるようになると、患者ケアが改善される可能性があります。 現在、臨床医が痛みや関節形成術の失敗により PJI を疑う場合、感染の診断プロセスを開始するために血液と滑液の検査を依頼することが標準治療と考えられています。 最終的な MSIS 定義と相関する PJI の滑液検査は、診断プロセスのこの術前初期段階で要求される可能性があります。
Synovasure® PJI ELISA Test は、再手術の評価を受ける患者の滑液中の人工関節周囲感染 (PJI) を検出するための補助として意図された定性的な体外診断装置です。 Synovasure® PJI ELISA Test は、感染した関節の滑液中のバイオマーカー、α-デフェンシン 1-3 を測定するテストを利用しています。 Synovasure® PJI ELISA テストの結果は、患者の感染症の診断を支援するために、他の臨床的および診断的所見と併せて使用することを目的としています。
Synovasure® PJI ラテラル フロー テストは、再手術の評価を受ける患者の滑液中の人工関節周囲感染 (PJI) を検出するための補助として意図された定性的な体外診断装置です。 Synovasure® PJI ラテラル フロー テストは、感染した関節の滑液中のバイオマーカー、α-デフェンシン 1-3 を測定するテストを利用しています。 Synovasure® PJI ラテラル フロー テストの結果は、患者の感染診断を支援するために、他の臨床的および診断的所見と併せて使用することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
コンタクト：
- Page Abdelaty
- メール：abdelaty.page@mayo.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
• 被験者は人工膝関節および/または股関節全置換術を受けています。
被験者は再手術のために評価されます。
o 完全な MSIS 分類には、手術サンプルが必要です。
- -被験者は22歳以上です。
- 被験者は最近関節の注射や手術を受けていません（過去6週間以内）。
- -被験者は、MSIS分類を許可するために必要なすべての医療検査を受けている、または受ける予定です。
- 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
• 被験者は人工膝関節および/または股関節全置換術を受けていません。
- 吸引の医学的必要性のない健康な被験者。
- 被験者は再手術を受けていません。
- -過去14日以内に診断用滑液検体を採取した被験者。
- 22歳未満の被験者。
- -被験者は過去6週間以内に関節の注射、洗浄、または手術を受けました。
- 被験者は、MSIS分類に必要なすべての医療検査を受けていません。
- -被験者はインフォームドコンセントフォームに署名していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
人工関節周囲感染の疑い
人工関節周囲感染症（PJI）の疑いのある人
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PJIの診断に必要な検査結果と身体所見の評価
時間枠：転帰は誤嚥時と再手術時に測定されます。
|
この研究の臨床的エンドポイントは、PJI の診断に必要な検査結果と身体所見の審査委員会による評価です。
MSIS の PJI の定義には、2 つの大きな基準と 5 つの小さな基準があります。
PJI の診断には、正の主要基準が 1 つあれば十分です。
同様に、5 つの肯定的なマイナー基準のうち 3 つが存在することは、PJI の診断に十分であると見なされます。
|
転帰は誤嚥時と再手術時に測定されます。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDD-CLI-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
人工関節周囲感染症の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ