Klinisk validering av CD-diagnostikk Synovasure PJI ELISA-test og Synovasure PJI Lateral Flow-test for påvisning av periprostetisk leddinfeksjon i synovialvæske
- For å demonstrere testenes ytelse sammenlignet med påvisning av PJI ved bruk av Musculoskeletal Infection Society (MSIS) kriteriebasert definisjon av PJI for diagnostisering av PJI.1 Denne kriteriebaserte definisjonen av PJI legger vekt på kulturteknikker som identifiserer patogener, men også sørger for mindre kriterier som kan brukes til å diagnostisere PJI;
- For å beregne testenes kliniske sensitivitet, klinisk spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En stor ulempe med den MSIS-kriteriebaserte definisjonen av PJI er at to av de essensielle kriteriene, vevskultur og histologisk analyse, kun er tilgjengelig etter operasjon. I tilfeller der de kirurgiske prøvene er kritiske for diagnostisering av infeksjon, kan det hende legen må justere sin behandling postoperativt for pasienten basert på behandlingen som gis. Tilgjengeligheten av en preoperativ test som samsvarer godt med MSIS-kriteriene kan forbedre pasientbehandlingen. For øyeblikket, når en kliniker er mistenksom for PJI på grunn av smerte eller svikt i en artroplastikk, regnes det som standarden for omsorg å be om blod- og leddvæskeprøver for å starte prosessen med å diagnostisere infeksjon. En synovialvæsketest for PJI som korrelerer med den endelige MSIS-definisjonen kan bli bedt om på dette tidlige preoperative stadiet av den diagnostiske prosessen.
Synovasure® PJI ELISA-test er en kvalitativ in vitro-diagnostisk enhet beregnet som et tillegg for påvisning av periprostetisk leddinfeksjon (PJI) i leddvæske fra pasienter som blir evaluert for revisjonskirurgi. Synovasure® PJI ELISA Test benytter en test som måler biomarkører, alfa-defensiner 1-3, i leddvæsken i ledd som er infisert. Synovasure® PJI ELISA-testresultater er ment å brukes sammen med andre kliniske og diagnostiske funn for å hjelpe en pasients diagnose av infeksjon.
Synovasure® PJI Lateral Flow Test er en kvalitativ in vitro diagnostisk enhet beregnet som et tillegg for påvisning av periprostetisk leddinfeksjon (PJI) i leddvæske fra pasienter som vurderes for revisjonskirurgi. Synovasure® PJI Lateral Flow Test benytter en test som måler biomarkører, alfa-defensiner 1-3, i leddvæsken i ledd som er infisert. Synovasure® PJI Lateral Flow Test-resultater er ment å brukes sammen med andre kliniske og diagnostiske funn for å hjelpe en pasients diagnose av infeksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Page Abdelaty
- E-post: abdelaty.page@mayo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Forsøkspersonen har en total kne- og/eller hofteleddsprotese.
Emnet vil bli evaluert for revisjonskirurgi.
o Operative prøver kreves for full MSIS-klassifisering.
- Forsøkspersonen er ≥22 år.
- Pasienten har ikke nylig hatt injeksjoner eller operasjoner i leddet (i løpet av de siste 6 ukene).
- Forsøkspersonen har eller vil ha alle de medisinske testene som kreves for å tillate MSIS-klassifisering.
- Emnet tegner informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
• Forsøkspersonen har ikke en total kne- og/eller hofteleddsprotese.
- Friske forsøkspersoner uten medisinsk behov for aspirasjon.
- Forsøkspersonen gjennomgikk ikke en revisjonsoperasjon.
- Personer med diagnostisk prøvetaking av synovialvæske i løpet av de siste 14 dagene.
- Forsøkspersoner <22 år.
- Pasienten har hatt en injeksjon, skylling eller operasjon av leddet i løpet av de siste 6 ukene.
- Emnet har ikke alle de medisinske testene som kreves for MSIS-klassifisering.
- Emnet signerer ikke skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mistenkt periprosthetisk leddinfeksjon
Personer som er mistenkt for å ha periprostetisk leddinfeksjon (PJI)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av laboratorieresultater og fysiske funn som kreves for å diagnostisere PJI
Tidsramme: Utfallet måles på tidspunktet for aspirasjon og igjen ved tidspunktet for revisjonsoperasjonen.
|
Det kliniske endepunktet for studien er vurderingspanelets evaluering av laboratorieresultatene og fysiske funn som kreves for å diagnostisere PJI.
Det er to hovedkriterier, og fem mindre kriterier i MSIS-definisjonen av PJI.
Eksistensen av ett positivt hovedkriterium er tilstrekkelig for diagnosen PJI.
Tilsvarende anses eksistensen av tre av de fem positive mindre kriteriene som tilstrekkelig for diagnosen PJI.
|
Utfallet måles på tidspunktet for aspirasjon og igjen ved tidspunktet for revisjonsoperasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDD-CLI-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .