Validación clínica de la prueba ELISA Synovasure PJI de CD Diagnostics y la prueba de flujo lateral Synovasure PJI para la detección de infecciones articulares periprotésicas en el líquido sinovial
- Demostrar el rendimiento de las pruebas en comparación con la detección de IAP mediante el uso de la definición de IAP basada en criterios de la Sociedad de Infecciones Musculoesqueléticas (MSIS) para el diagnóstico de IAP.1 Esta definición de IAP basada en criterios pone énfasis en las técnicas de cultivo que identifican patógenos, pero también proporciona criterios menores que pueden usarse para diagnosticar IAP;
- Calcular la sensibilidad clínica, la especificidad clínica, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN) de las pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una desventaja importante de la definición de IAP basada en criterios MSIS es que dos de los criterios esenciales, el cultivo de tejidos y el análisis histológico, solo están disponibles después de la cirugía. En los casos en que las muestras quirúrgicas sean críticas para el diagnóstico de infección, es posible que el médico deba ajustar su tratamiento posterior a la operación para el paciente en función del tratamiento proporcionado. La disponibilidad de una prueba preoperatoria que se correlacione bien con los criterios de MSIS podría mejorar la atención al paciente. Actualmente, cuando un médico sospecha IAP debido al dolor o al fracaso de una artroplastia, se considera el estándar de atención solicitar análisis de sangre y líquido sinovial para comenzar el proceso de diagnóstico de la infección. Se podría solicitar una prueba de líquido sinovial para PJI que se correlacione con la definición final de MSIS en esta etapa preoperatoria temprana del proceso de diagnóstico.
La prueba Synovasure® PJI ELISA es un dispositivo de diagnóstico in vitro cualitativo diseñado como un complemento para la detección de infecciones articulares periprotésicas (PJI) en el líquido sinovial de pacientes evaluados para cirugía de revisión. La prueba Synovasure® PJI ELISA utiliza una prueba que mide biomarcadores, alfa-defensinas 1-3, en el líquido sinovial de las articulaciones que están infectadas. Los resultados de la prueba Synovasure® PJI ELISA están destinados a usarse junto con otros hallazgos clínicos y de diagnóstico para ayudar en el diagnóstico de infección de un paciente.
La prueba de flujo lateral Synovasure® PJI es un dispositivo de diagnóstico cualitativo in vitro diseñado como complemento para la detección de infecciones articulares periprotésicas (PJI) en el líquido sinovial de pacientes evaluados para cirugía de revisión. La prueba de flujo lateral Synovasure® PJI utiliza una prueba que mide biomarcadores, alfa-defensinas 1-3, en el líquido sinovial de las articulaciones que están infectadas. Los resultados de la prueba de flujo lateral Synovasure® PJI están destinados a usarse junto con otros hallazgos clínicos y de diagnóstico para ayudar en el diagnóstico de infección de un paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Page Abdelaty
- Correo electrónico: abdelaty.page@mayo.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• El sujeto tiene una artroplastia total de rodilla y/o cadera.
El sujeto será evaluado para cirugía de revisión.
o Se requieren muestras operativas para la clasificación MSIS completa.
- El sujeto tiene ≥22 años de edad.
- El sujeto no ha tenido inyecciones o cirugías recientes de la articulación (en las últimas 6 semanas).
- El sujeto tiene o tendrá todas las pruebas médicas requeridas para permitir la clasificación MSIS.
- El sujeto firma el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
• El sujeto no tiene una artroplastia total de rodilla y/o articulación de cadera.
- Sujetos sanos sin necesidad médica de aspiración.
- El sujeto no tuvo una cirugía de revisión.
- Sujetos con una colección de muestra de líquido sinovial de diagnóstico en los últimos 14 días.
- Sujetos <22 años de edad.
- El sujeto ha tenido una inyección, lavado o cirugía de la articulación en las últimas 6 semanas.
- El sujeto no tiene todas las pruebas médicas requeridas para la clasificación MSIS.
- El sujeto no firma el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sospecha de infección articular periprotésica
Individuos que se sospecha que tienen Infección de Articulación Periprotésica (PJI)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de resultados de laboratorio y hallazgos físicos requeridos para diagnosticar IAP
Periodo de tiempo: El resultado se mide en el momento de la aspiración y nuevamente en el momento de la cirugía de revisión.
|
El criterio de valoración clínico para el estudio es la evaluación del Panel de Adjudicación de los resultados de laboratorio y los hallazgos físicos necesarios para diagnosticar la IAP.
Hay dos criterios principales y cinco criterios menores en la definición MSIS de PJI.
La existencia de un criterio mayor positivo es suficiente para el diagnóstico de IAP.
Del mismo modo, la existencia de tres de los cinco criterios menores positivos se considera suficiente para el diagnóstico de IAP.
|
El resultado se mide en el momento de la aspiración y nuevamente en el momento de la cirugía de revisión.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDD-CLI-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .