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Klinische Validierung des Synovasure-PJI-ELISA-Tests und des Synovasure-PJI-Lateral-Flow-Tests von CD Diagnostics zum Nachweis einer periprothetischen Gelenkinfektion in Synovialflüssigkeit

11. August 2016 aktualisiert von: CD Diagnostics
  • Nachweis der Leistung der Tests im Vergleich zum Nachweis von PJI unter Verwendung der kriterienbasierten Definition von PJI der Musculoskeletal Infection Society (MSIS) zur Diagnose von PJI.1 Diese kriterienbasierte Definition von PJI legt den Schwerpunkt auf Kulturtechniken, die Krankheitserreger identifizieren, aber auch stellt geringfügige Kriterien bereit, die zur Diagnose von PJI verwendet werden können;
  • Zur Berechnung der klinischen Sensitivität, der klinischen Spezifität, des positiven Vorhersagewerts (PPV) und des negativen Vorhersagewerts (NPV) der Tests.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein großer Nachteil der auf MSIS-Kriterien basierenden Definition von PJI besteht darin, dass zwei der wesentlichen Kriterien, Gewebekultur und histologische Analyse, nur nach der Operation verfügbar sind. In Fällen, in denen die chirurgischen Proben für die Diagnose einer Infektion von entscheidender Bedeutung sind, muss der Arzt möglicherweise seine oder ihre Behandlung nach der Operation für den Patienten basierend auf der bereitgestellten Behandlung anpassen. Die Verfügbarkeit eines präoperativen Tests, der gut mit den MSIS-Kriterien korreliert, könnte die Patientenversorgung verbessern. Wenn ein Kliniker aufgrund von Schmerzen oder Versagen einer Arthroplastik Verdacht auf PJI hat, wird es derzeit als Behandlungsstandard angesehen, Blut- und Synovialflüssigkeitstests anzufordern, um den Prozess der Infektionsdiagnose zu beginnen. Ein Synovialflüssigkeitstest für PJI, der mit der endgültigen MSIS-Definition korreliert, könnte in diesem frühen präoperativen Stadium des Diagnoseprozesses angefordert werden.

Der Synovasure® PJI ELISA-Test ist ein qualitatives In-vitro-Diagnostikum, das als Hilfsmittel zum Nachweis einer periprothetischen Gelenkinfektion (PJI) in Synovialflüssigkeit von Patienten vorgesehen ist, die für eine Revisionsoperation untersucht werden. Der Synovasure® PJI ELISA Test verwendet einen Test, der Biomarker, Alpha-Defensine 1-3, in der Synovialflüssigkeit von infizierten Gelenken misst. Die Ergebnisse des Synovasure® PJI ELISA-Tests sollen in Verbindung mit anderen klinischen und diagnostischen Befunden verwendet werden, um die Infektionsdiagnose eines Patienten zu unterstützen.

Der Synovasure® PJI Lateral Flow Test ist ein qualitatives In-vitro-Diagnostikum, das als Hilfsmittel zum Nachweis einer periprothetischen Gelenkinfektion (PJI) in Synovialflüssigkeit von Patienten vorgesehen ist, die für eine Revisionsoperation untersucht werden. Der Synovasure® PJI Lateral Flow Test verwendet einen Test, der Biomarker, Alpha-Defensine 1-3, in der Synovialflüssigkeit von infizierten Gelenken misst. Die Ergebnisse des Synovasure® PJI-Lateral-Flow-Tests sollen in Verbindung mit anderen klinischen und diagnostischen Befunden verwendet werden, um die Infektionsdiagnose eines Patienten zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit einem totalen Knie- und/oder Hüftgelenkersatz, die für eine Revisionsoperation evaluiert werden, werden für die Studie rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Der Proband hat eine totale Knie- und/oder Hüftgelenksarthroplastik.

    • Das Subjekt wird für eine Revisionsoperation evaluiert.

      o Operative Proben sind für die vollständige MSIS-Klassifizierung erforderlich.

    • Das Subjekt ist ≥22 Jahre alt.
    • Das Subjekt hatte keine kürzlichen Injektionen oder Operationen des Gelenks (innerhalb der letzten 6 Wochen).
    • Das Subjekt hat oder wird alle medizinischen Tests haben, die für die MSIS-Klassifizierung erforderlich sind.
    • Subjekt unterzeichnet Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • • Der Proband hat keine totale Knie- und/oder Hüftgelenksarthroplastik.

    • Gesunde Probanden ohne medizinische Notwendigkeit zur Aspiration.
    • Das Subjekt hatte keine Revisionsoperation.
    • Probanden mit einer diagnostischen Sammlung von Synovialflüssigkeitsproben innerhalb der letzten 14 Tage.
    • Probanden <22 Jahre alt.
    • Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 6 Wochen eine Injektion, Spülung oder Operation des Gelenks.
    • Der Proband verfügt nicht über alle medizinischen Tests, die für die MSIS-Klassifizierung erforderlich sind.
    • Subjekt unterschreibt Einverständniserklärung nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verdacht auf periprothetische Gelenkinfektion
Personen mit Verdacht auf periprothetische Gelenkinfektion (PJI)
Gerät: Synovasure-PJI-Lateral-Flow-Test und Synovasure-PJI-ELISA-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung von Laborergebnissen und körperlichen Befunden, die zur Diagnose von PJI erforderlich sind
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zum Zeitpunkt der Aspiration und erneut zum Zeitpunkt der Revisionsoperation gemessen.
Der klinische Endpunkt für die Studie ist die Bewertung der Laborergebnisse und körperlichen Befunde durch das Adjudication Panel, die für die Diagnose von PJI erforderlich sind. Es gibt zwei Hauptkriterien und fünf Nebenkriterien in der MSIS-Definition von PJI. Das Vorhandensein eines positiven Hauptkriteriums reicht für die Diagnose einer PJI aus. In ähnlicher Weise wird das Vorhandensein von drei der fünf positiven Nebenkriterien als ausreichend für die Diagnose von PJI angesehen.
Das Ergebnis wird zum Zeitpunkt der Aspiration und erneut zum Zeitpunkt der Revisionsoperation gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CD Diagnostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDD-CLI-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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