중등도 간장애 피험자와 정상 간기능을 가진 건강한 피험자를 대상으로 리비판셀 IV 용량의 효과를 평가하기 위한 연구
2020년 6월 25일 업데이트: GlycoMimetics Incorporated
중등도 간 장애가 있는 피험자와 정상 간 기능을 가진 건강한 피험자에서 Rivipansel(Pf-06460031) 정맥 주사의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 비무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 단일 용량 연구
본 연구의 목적은 간장애가 리비판셀의 약동학 및 안전성에 미치는 영향을 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clincial Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
가임 가능성이 있는 여성 피험자 또는 남성 피험자
- 체질량지수(BMI) 17.5~40.0kg/m2
- 건강한 피험자의 정상적인 간 기능
- 중등도 간장애 대상자를 위한 안정적인 간장애
제외 기준:
- 연구 약물 투여 후 30일 이내에 연구 약물로 치료
- 임신한 여성, 수유중인 여성 피험자 및 현재 임신한 파트너가 있는 남성 피험자
- 연구 약물 투여 전 28일 동안 약초 보조제의 사용
- 연구 약물 투여 전 56일 이내에 약 1파인트 이상의 헌혈(혈장 기증 제외)
- 불법 약물에 대한 양성 소변 약물 스크리닝
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중등도 간 장애
20분에 걸쳐 IV Rivipansel 1회 투여
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20분에 걸쳐 IV Rivipansel 1회 투여
다른 이름들:
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실험적: 정상적인 간 기능
20분에 걸쳐 IV Rivipansel 1회 투여
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20분에 걸쳐 IV Rivipansel 1회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 검사에서 기준선 이후 임상적으로 유의미한 소견이 있는 참가자 수
기간: 5일차
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각 참가자에 대해 전체 신체 검사가 수행되었으며 머리, 귀, 눈, 코, 입, 피부, 심장 및 폐 검사, 림프절 및 위장관, 근골격계 및 신경계가 포함되었습니다.
실험실 소견의 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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5일차
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 후속 방문까지(1일차 연구 약물 투여 후 28-31일)
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부작용(AE)은 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협했습니다(즉각적인 사망 위험). 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 긴급 AE는 연구 약물 투여와 후속 방문(투여 후 28-31일)까지 치료 전에 없었거나 치료 후 악화된 사건이었습니다.
AE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
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1일차부터 후속 방문까지(1일차 연구 약물 투여 후 28-31일)
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사전 정의된 요약 기준을 충족하는 심전도(ECG) 데이터가 있는 참가자 수
기간: 5일차
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PR 간격(P파 시작부터 QRS 복합체 시작까지의 시간, 심방 탈분극 종료 및 심실 탈분극 시작에 해당), QRS 지속 시간(Q파에서 심실 탈분극에 해당하는 S파의 끝) 및 QTcF 간격(Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 전기 수축기에 해당하는 Q파의 시작부터 T파의 끝까지의 시간).
다음 기준을 충족하는 ECG 소견을 가진 참가자의 수가 제시됩니다: (1) PR 간격 >=300msec; (2) QRS 기간 >=200msec; (3) QTcF 간격: 450 ~ <480msec; (4) QTcF 간격: 480 ~ <500msec; (5) QTcF 간격 >=500msec; (6) 기준선으로부터의 PR 간격 퍼센트 증가 >=25/50 퍼센트; (7) 기준선으로부터 QRS 지속 시간 백분율 증가 >=50%; (8) 기준선에서 QTcF 간격 증가: 30에서 <60msec로; (9) 기준선으로부터의 QTcF 간격 증가 >=60msec.
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5일차
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생명 징후 데이터가 사전 정의된 요약 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 5일차
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앙와위 확장기 혈압(DBP), 앙와위 수축기 혈압(SBP) 및 앙와위 맥박수에 대해 절대값과 기준선으로부터의 변화(증가 및 감소)를 요약했습니다.
다음 기준을 충족하는 활력 징후 소견을 가진 참가자의 수를 제시합니다: (1) 앙와위 DBP <50mm 수은(mmHg); (2) 앙와위 DBP >90mmHg; (3) 앙와위 SBP <90mmHg; (4) 앙와위 SBP >140mmHg(정상 간 기능 그룹의 경우); (5) 앙와위 SBP >160mmHg(중등도 간장애 그룹의 경우); (6) 앙와위 맥박수 < 40 bpm(beats per minute); (7) 앙와위 맥박수 >120 bpm; (8) 기준선으로부터 앙와위 DBP 증가 >=20 mm Hg; (9) 기준선으로부터 앙와위 SBP 증가 >=30 mmHg; (10) 기준선으로부터 앙와위 DBP 감소 >=20 mm Hg; (11) 기준선으로부터 앙와위 SBP 감소 >=30 mm Hg.
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1일차 ~ 5일차
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검사실 검사 이상이 있는 참가자 수(기준치 이상과 관계 없음)
기간: 5일차
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실험실 테스트 포함: 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 및 백혈구 수, 평균 미립자 용적, 평균 미립자 헤모글로빈, 평균 미립자 헤모글로빈 농도, 혈소판 수, 총 호중구, 호산구, 단핵구, 호염기구, 림프구, 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율 ), 화학(혈액 요소 질소/요소 및 크레아티닌, 공복 혈당, 칼슘, 나트륨, 칼륨, 염화물, 총 이산화탄소, 아스파르테이트 및 알라닌 아미노전이효소, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 요산, 알부민, 총 단백질), 소변 검사(pH , 질적 포도당, 단백질 및 혈액, 케톤, 아질산염, 백혈구 에스테라아제, 유로빌리노겐, 소변 빌리루빈 및 현미경 검사) 및 기타 검사(난포자극호르몬, 소변 약물 검사 및 인간 면역결핍 바이러스-1 항체, B형 간염 표면에 대한 혈청학적 검사) 항원 및 C형 간염 항체).
이상은 임상 실무에서 널리 인정되는 기준을 사용하여 조사자에 의해 결정되었습니다.
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5일차
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Rivipansel의 무한 시간(AUCinf)으로 외삽된 시간 0에서 플라즈마 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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AUCinf는 AUClast + (Clast*/kel)로 계산되었으며, 여기서 Clast*는 로그 선형 회귀 분석에서 추정된 마지막 정량화 가능한 시점에서의 예상 혈장 농도이고, kel은 로그의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 위상 속도 상수입니다. -선형 농도-시간 곡선.
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투여 전, 투여 1일 후 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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Rivipansel의 플라즈마(CL)로부터의 총 클리어런스
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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리비판셀의 CL은 용량/AUCinf로 계산되었으며, 여기서 AUCinf는 시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 프로파일 아래의 면적을 나타냅니다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도-시간 프로필 아래 영역 시간 0부터 Rivipansel의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast) 시간까지
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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시간 0부터 리비판셀의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast) 시간까지의 혈장 농도-시간 프로파일 아래 면적은 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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Rivipansel의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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투여 전, 투여 1일 후 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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Rivipansel의 말단 반감기
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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리비판셀의 말기 반감기는 loge(2)/kel로 계산되었으며, 여기서 kel은 로그 선형 농도 시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 말기 속도 상수였습니다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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Rivipansel의 정상 상태(Vss) 분포 부피
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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리비판셀의 Vss는 CL*MRT로 계산되었으며, 여기서 MRT는 평균 체류 시간이고 CL은 혈장으로부터의 청소율입니다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Rivipansel의 최대 관찰 농도(Tmax)에 대한 시간
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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투여 전, 투여 1일 후 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .