Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av IV-doser av Rivipansel hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon og hos friske personer med normal leverfunksjon

25. juni 2020 oppdatert av: GlycoMimetics Incorporated

En fase 1, ikke-randomisert, åpen, parallell-gruppe enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til intravenøs Rivipansel (Pf-06460031) hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon og hos friske personer med normal leverfunksjon

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av nedsatt leverfunksjon på rivipansel PK og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clincial Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige subjekter med ikke-fertil alder eller mannlige subjekter

    • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 40,0 kg/m2
    • Normal leverfunksjon for friske personer
    • Stabil leversvikt for forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter dosen av studiemedisinen
  • Gravide kvinner, ammende kvinnelige forsøkspersoner og mannlige forsøkspersoner med partnere som for tiden er gravide
  • Bruk av urtetilskudd i de 28 dagene før dosen med studiemedisin
  • Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjon) på omtrent 1 halvliter eller mer innen 56 dager før studiemedisinering
  • En positiv skjermbilde for narkotika i urin for ulovlige stoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moderat nedsatt leverfunksjon
En enkeltdose IV Rivipansel over 20 minutter
Legemiddel: Rivipansel
En enkeltdose IV Rivipansel over 20 minutter
Andre navn:
  • GMI-1070
Eksperimentell: Normal leverfunksjon
En enkeltdose IV Rivipansel over 20 minutter
Legemiddel: Rivipansel
En enkeltdose IV Rivipansel over 20 minutter
Andre navn:
  • GMI-1070

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk signifikante funn etter baseline i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Dag 5
En fullstendig fysisk undersøkelse ble utført for hver deltaker, og den inkluderte hode, ører, øyne, nese, munn, hud, hjerte og lungeundersøkelser, lymfeknuter og gastrointestinale, muskel- og skjelettsystemer og nevrologiske systemer. Klinisk betydning av laboratoriefunnene ble bestemt av etterforskeren.
Dag 5
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til oppfølgingsbesøk (28-31 dager etter administrering av studiemedisin på dag 1)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrerte et produkt eller medisinsk utstyr, uavhengig av årsakssammenhengen med studiebehandlingen. Alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; var livstruende (umiddelbar risiko for død); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkallende bivirkninger var hendelser mellom administrering av studiemedisin og frem til oppfølgingsbesøk (28-31 dager etter administrering) som var fraværende før behandling eller som ble verre etter behandling. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Dag 1 til oppfølgingsbesøk (28-31 dager etter administrering av studiemedisin på dag 1)
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG)-data møter forhåndsdefinerte oppsummeringskriterier
Tidsramme: Dag 5
Maksimale absolutte verdier og økninger fra baseline ble oppsummert for PR-intervall (tid fra begynnelsen av P-bølgen til starten av QRS-komplekset, tilsvarende slutten av atriell depolarisering og utbruddet av ventrikulær depolarisering), QRS-varighet (tid fra Q-bølgen til slutten av S-bølgen, tilsvarende ventrikkeldepolarisering), og QTcF-intervall (tid fra begynnelsen av Q-bølgen til slutten av T-bølgen tilsvarende elektrisk systole korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel). Antall deltakere med EKG-funn som oppfyller følgende kriterier presenteres: (1) PR-intervall >=300 msek; (2) QRS-varighet >=200 msek; (3) QTcF-intervall: 450 til <480 msek; (4) QTcF-intervall: 480 til <500 msek; (5) QTcF-intervall >=500 msek; (6) PR-intervall prosentvis økning fra baseline >=25/50 prosent; (7) QRS-varighet prosentvis økning fra baseline >=50 prosent; (8) QTcF-intervalløkning fra baseline: 30 til <60 msek; (9) QTcF-intervalløkning fra baseline >=60 msek.
Dag 5
Antall deltakere med vitale tegn Datamøter forhåndsdefinerte oppsummeringskriterier
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Absolutte verdier og endringer fra baseline (økning og reduksjon) ble oppsummert for liggende diastolisk blodtrykk (DBP), liggende systolisk blodtrykk (SBP) og liggende puls. Antall deltakere med funn av vitale tegn som oppfyller følgende kriterier er presentert: (1) liggende DBP <50 millimeter kvikksølv (mm Hg); (2) liggende DBP >90 mm Hg; (3) liggende SBP <90 mm Hg; (4) liggende SBP >140 mm Hg (for normal leverfunksjonsgruppe); (5) liggende SBP >160 mm Hg (for moderat nedsatt leverfunksjon); (6) liggende pulsfrekvens < 40 slag per minutt (bpm); (7) liggende pulsfrekvens >120 bpm; (8) liggende DBP økning fra baseline >=20 mm Hg; (9) ryggliggende SBP økning fra baseline >=30 mmHg; (10) liggende DBP-reduksjon fra baseline >=20 mm Hg; (11) liggende SBP-reduksjon fra baseline >=30 mm Hg.
Dag 1 til dag 5
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver (uten hensyn til baseline-avvik)
Tidsramme: Dag 5
Laboratorietester inkluderte: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall røde og hvite blodlegemer, gjennomsnittlig korpuskulært volum, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon, antall blodplater, totale nøytrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter, protrombinforholdstid/internasjonal normalisert ratio ), kjemi (blod urea nitrogen/urea og kreatinin, fastende glukose, kalsium, natrium, kalium, klorid, total karbondioksid, aspartat og alanin aminotransferase, total bilirubin, alkalisk fosfatase, urinsyre, albumin, totalt protein), urinanalyse (pH) , kvalitativ glukose, protein og blod, ketoner, nitritter, leukocyttesterase, urobilinogen, urinbilirubin og mikroskopi) og andre tester (follikkelstimulerende hormon, urinmedisintest og serologiske tester på humant immunsviktvirus-1-antistoff, Hepatitt B-overflate antigen og hepatitt C-antistoff). Unormalitet ble bestemt av etterforskeren ved å bruke allment aksepterte kriterier i klinisk praksis.
Dag 5
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) til Rivipansel
Tidsramme: Før dose, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
AUCinf ble beregnet som AUClast + (Clast*/kel), der Clast* var den forutsagte plasmakonsentrasjonen ved det siste kvantifiserbare tidspunktet estimert fra log-lineær regresjonsanalyse, kel var terminalfasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av loggen -lineær konsentrasjon-tid kurve.
Før dose, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
Total klaring fra plasma (CL) av Rivipansel
Tidsramme: Før dose, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
CL av rivipansel ble beregnet som dose/AUCinf, der AUCinf refererte til området under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig tid.
Før dose, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av Rivipansel
Tidsramme: Før dose, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
Arealet under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av rivipansel ble bestemt ved bruk av en lineær/log trapesformet metode.
Før dose, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Rivipansel
Tidsramme: Før dose, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
Før dose, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
Terminal Half-Life of Rivipansel
Tidsramme: Før dose, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
Terminal halveringstid for rivipansel ble beregnet som loge(2)/kel, der kel var den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjonstidskurven.
Før dose, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av Rivipansel
Tidsramme: Før dose, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
Vss av rivipansel ble beregnet som CL*MRT, der MRT var gjennomsnittlig oppholdstid og CL var clearance fra plasma.
Før dose, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av Rivipansel
Tidsramme: Før dose, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
Før dose, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B5201006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat nedsatt leverfunksjon

Kliniske studier på Rivipansel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere