Uno studio per valutare l'effetto delle dosi IV di Rivipansel in soggetti con insufficienza epatica moderata e in soggetti sani con funzionalità epatica normale
25 giugno 2020 aggiornato da: GlycoMimetics Incorporated
Uno studio monodose di fase 1, non randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Rivipansel per via endovenosa (Pf-06460031) in soggetti con compromissione epatica moderata e in soggetti sani con funzionalità epatica normale
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di rivipansel.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Orlando Clincial Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili o soggetti di sesso maschile
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 40,0 kg/m2
- Funzione epatica normale per i soggetti sani
- Compromissione epatica stabile per i soggetti con compromissione epatica moderata
Criteri di esclusione:
- Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla dose del farmaco in studio
- Donne in gravidanza, soggetti di sesso femminile che allattano e soggetti di sesso maschile con partner attualmente in stato di gravidanza
- Uso di integratori a base di erbe nei 28 giorni precedenti la dose del farmaco in studio
- Donazione di sangue (esclusa la donazione di plasma) di circa 1 pinta o più entro 56 giorni prima del farmaco in studio
- Uno screening antidroga sulle urine positivo per droghe illecite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Compromissione epatica moderata
Una singola dose di Rivipansel IV in 20 minuti
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Una singola dose di Rivipansel IV in 20 minuti
Altri nomi:
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Sperimentale: Funzione epatica normale
Una singola dose di Rivipansel IV in 20 minuti
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Una singola dose di Rivipansel IV in 20 minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi post-basale negli esami fisici
Lasso di tempo: Giorno 5
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Per ogni partecipante è stato eseguito un esame fisico completo che comprendeva esami della testa, delle orecchie, degli occhi, del naso, della bocca, della pelle, del cuore e dei polmoni, dei linfonodi e dei sistemi gastrointestinale, muscoloscheletrico e neurologico.
Il significato clinico dei risultati di laboratorio è stato determinato dallo sperimentatore.
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Giorno 5
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla visita di follow-up (28-31 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio il giorno 1)
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Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico, indipendentemente dalla sua relazione causale con il trattamento in studio.
L'evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; era in pericolo di vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Gli eventi avversi emersi dal trattamento erano eventi tra la somministrazione del farmaco in studio e fino alla visita di follow-up (28-31 giorni dopo la somministrazione) che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati dopo il trattamento.
Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
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Dal giorno 1 alla visita di follow-up (28-31 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio il giorno 1)
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Numero di partecipanti con dati dell'elettrocardiogramma (ECG) che soddisfano i criteri di riepilogo predefiniti
Lasso di tempo: Giorno 5
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I valori massimi assoluti e gli incrementi rispetto al basale sono stati riassunti per intervallo PR (tempo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS, corrispondente alla fine della depolarizzazione atriale e all'inizio della depolarizzazione ventricolare), durata QRS (tempo dall'onda Q al fine dell'onda S, corrispondente alla depolarizzazione del ventricolo) e intervallo QTcF (tempo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda T corrispondente alla sistole elettrica corretta per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia).
Viene presentato il numero di partecipanti con risultati ECG che soddisfano i seguenti criteri: (1) intervallo PR >=300 msec; (2) durata del QRS >=200 msec; (3) intervallo QTcF: da 450 a <480 msec; (4) intervallo QTcF: da 480 a <500 msec; (5) intervallo QTcF >=500 msec; (6) Aumento percentuale dell'intervallo PR rispetto al basale >=25/50%; (7) Aumento percentuale della durata del QRS rispetto al basale >=50%; (8) Aumento dell'intervallo QTcF rispetto al basale: da 30 a <60 msec; (9) Aumento dell'intervallo QTcF rispetto al basale >=60 msec.
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Giorno 5
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Numero di partecipanti con dati sui segni vitali che soddisfano i criteri di riepilogo predefiniti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
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I valori assoluti e le variazioni rispetto al basale (aumento e diminuzione) sono stati riassunti per la pressione arteriosa diastolica supina (DBP), la pressione arteriosa sistolica supina (SBP) e la frequenza cardiaca supina.
Viene presentato il numero di partecipanti con segni vitali che soddisfano i seguenti criteri: (1) DBP in posizione supina <50 millimetri di mercurio (mm Hg); (2) DBP in posizione supina >90 mm Hg; (3) SBP in posizione supina <90 mm Hg; (4) SBP in posizione supina >140 mm Hg (per gruppo con funzionalità epatica normale); (5) SBP in posizione supina >160 mm Hg (per il gruppo con insufficienza epatica moderata); (6) frequenza cardiaca in posizione supina < 40 battiti al minuto (bpm); (7) frequenza cardiaca supina > 120 bpm; (8) aumento DBP in posizione supina rispetto al basale >=20 mm Hg; (9) aumento della SBP in posizione supina rispetto al basale >=30 mmHg; (10) riduzione DBP in posizione supina rispetto al basale >=20 mm Hg; (11) diminuzione della SBP in posizione supina rispetto al basale >=30 mm Hg.
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Dal giorno 1 al giorno 5
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Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio (senza riguardo all'anomalia al basale)
Lasso di tempo: Giorno 5
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Test di laboratorio inclusi: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi e bianchi, volume corpuscolare medio, emoglobina corpuscolare media, concentrazione corpuscolare media dell'emoglobina, conta piastrinica, neutrofili totali, eosinofili, monociti, basofili, linfociti, tempo di protrombina/rapporto internazionale normalizzato ), chimica (azotemia/urea e creatinina, glicemia a digiuno, calcio, sodio, potassio, cloruro, anidride carbonica totale, aspartato e alanina aminotransferasi, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, acido urico, albumina, proteine totali), analisi delle urine (pH , glucosio qualitativo, proteine e sangue, chetoni, nitriti, esterasi leucocitaria, urobilinogeno, bilirubina urinaria e microscopia) e altri test (ormone follicolo-stimolante, test antidroga sulle urine e test sierologici sull'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana-1, superficie dell'epatite B antigene e anticorpo anti-epatite C).
L'anomalia è stata determinata dallo sperimentatore utilizzando criteri ampiamente accettati nella pratica clinica.
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Giorno 5
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Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito (AUCinf) di Rivipansel
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose il giorno 1
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AUCinf è stato calcolato come AUClast + (Clast*/kel), dove Clast* era la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile stimato dall'analisi di regressione lineare log, kel era la costante di velocità di fase terminale calcolata da una regressione lineare del log -curva concentrazione-tempo lineare.
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Pre-dose, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose il giorno 1
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Liquidazione totale dal plasma (CL) di Rivipansel
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose il giorno 1
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La CL di rivipansel è stata calcolata come dose/AUCinf, dove AUCinf si riferiva all'area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito.
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Pre-dose, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose il giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di Rivipansel
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose il giorno 1
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L'area sotto il profilo concentrazione-tempo nel plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di rivipansel è stata determinata utilizzando un metodo trapezoidale lineare/log.
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Pre-dose, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose il giorno 1
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di Rivipansel
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose il giorno 1
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Pre-dose, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose il giorno 1
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Emivita terminale di Rivipansel
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose il giorno 1
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L'emivita terminale di rivipansel è stata calcolata come loge(2)/kel, dove kel era la costante di velocità di fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva del tempo di concentrazione log-lineare.
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Pre-dose, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose il giorno 1
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Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Rivipansel
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose il giorno 1
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Vss di rivipansel è stato calcolato come CL*MRT, dove MRT era il tempo di permanenza medio e CL era la clearance dal plasma.
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Pre-dose, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose il giorno 1
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo per la massima concentrazione osservata (Tmax) di Rivipansel
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose il giorno 1
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Pre-dose, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose il giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B5201006
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