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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von intravenösen Rivipansel-Dosen bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und bei gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion

25. Juni 2020 aktualisiert von: GlycoMimetics Incorporated

Eine nicht randomisierte, offene Parallelgruppen-Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Rivipansel (Pf-06460031) bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und bei gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die PK und Sicherheit von Rivipansel zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clincial Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter oder männliche Probanden

    • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 40,0 kg/m2
    • Normale Leberfunktion bei gesunden Probanden
    • Stabile Leberfunktionsstörung für Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach der Dosis des Studienmedikaments
  • Schwangere Frauen, stillende weibliche Probanden und männliche Probanden mit derzeit schwangeren Partnern
  • Verwendung von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln in den 28 Tagen vor der Dosis der Studienmedikation
  • Blutspende (ausgenommen Plasmaspende) von etwa 1 Pint oder mehr innerhalb von 56 Tagen vor der Studienmedikation
  • Ein positives Urin-Drogenscreening für illegale Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mäßige Leberfunktionsstörung
Eine Einzeldosis IV Rivipansel über 20 Minuten
Arzneimittel: Rivipansel
Eine Einzeldosis IV Rivipansel über 20 Minuten
Andere Namen:
  • GMI-1070
Experimental: Normale Leberfunktion
Eine Einzeldosis IV Rivipansel über 20 Minuten
Arzneimittel: Rivipansel
Eine Einzeldosis IV Rivipansel über 20 Minuten
Andere Namen:
  • GMI-1070

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden nach Studienbeginn bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Tag 5
Für jeden Teilnehmer wurde eine vollständige körperliche Untersuchung durchgeführt, die Untersuchungen von Kopf, Ohren, Augen, Nase, Mund, Haut, Herz und Lunge, Lymphknoten sowie Magen-Darm-, Muskel-Skelett- und neurologischen Systemen umfasste. Die klinische Bedeutung der Laborbefunde wurde vom Prüfer bestimmt.
Tag 5
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Nachuntersuchung (28–31 Tage nach Verabreichung der Studienmedikation am Tag 1)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreichte, unabhängig von seinem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; war lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Bei behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen handelte es sich um Ereignisse zwischen der Verabreichung der Studienmedikation und der Nachuntersuchung (28–31 Tage nach der Verabreichung), die vor der Behandlung nicht auftraten oder sich nach der Behandlung verschlimmerten. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende Nebenwirkungen.
Tag 1 bis zur Nachuntersuchung (28–31 Tage nach Verabreichung der Studienmedikation am Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm-Daten (EKG), die vordefinierte Zusammenfassungskriterien erfüllen
Zeitfenster: Tag 5
Die maximalen Absolutwerte und Anstiege gegenüber dem Ausgangswert wurden für das PR-Intervall (Zeit vom Beginn der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes, entsprechend dem Ende der atrialen Depolarisation und dem Beginn der ventrikulären Depolarisation) und die QRS-Dauer (Zeit von der Q-Welle bis zum Beginn der ventrikulären Depolarisation) zusammengefasst Ende der S-Welle, entsprechend der Ventrikeldepolarisation) und QTcF-Intervall (Zeit vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle, entsprechend der elektrischen Systole, korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia). Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Befunden angegeben, die die folgenden Kriterien erfüllen: (1) PR-Intervall >=300 ms; (2) QRS-Dauer >=200 ms; (3) QTcF-Intervall: 450 bis <480 ms; (4) QTcF-Intervall: 480 bis <500 ms; (5) QTcF-Intervall >=500 ms; (6) Prozentualer Anstieg des PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert >=25/50 Prozent; (7) Prozentualer Anstieg der QRS-Dauer gegenüber dem Ausgangswert >=50 Prozent; (8) Anstieg des QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert: 30 auf <60 ms; (9) Anstieg des QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert >=60 ms.
Tag 5
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalparameterdaten, die vordefinierte Zusammenfassungskriterien erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Absolute Werte und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (Anstieg und Abfall) wurden für den diastolischen Blutdruck (DBP) in Rückenlage, den systolischen Blutdruck (SBP) in Rückenlage und die Pulsfrequenz in Rückenlage zusammengefasst. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenbefunden angegeben, die die folgenden Kriterien erfüllen: (1) DBP in Rückenlage < 50 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg); (2) DBP in Rückenlage > 90 mm Hg; (3) SBP in Rückenlage <90 mm Hg; (4) SBP in Rückenlage > 140 mm Hg (für die Gruppe mit normaler Leberfunktion); (5) SBP in Rückenlage > 160 mm Hg (für die Gruppe mit mäßiger Leberfunktionsstörung); (6) Pulsfrequenz in Rückenlage < 40 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute); (7) Pulsfrequenz in Rückenlage > 120 Schläge pro Minute; (8) DBP-Anstieg in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert >=20 mm Hg; (9) SBP-Anstieg in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert >=30 mmHg; (10) DBP-Abnahme in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert >=20 mm Hg; (11) SBP-Abnahme in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert >=30 mm Hg.
Tag 1 bis Tag 5
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests (ohne Berücksichtigung der Auffälligkeiten zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Tag 5
Zu den Labortests gehörten: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen, mittleres Korpuskularvolumen, mittleres Korpuskularhämoglobin, mittlere Korpuskularhämoglobinkonzentration, Thrombozytenzahl, Gesamtzahl der Neutrophilen, Eosinophilen, Monozyten, Basophilen, Lymphozyten, Prothrombinzeit/international normalisiertes Verhältnis ), Chemie (Blutharnstoffstickstoff/Harnstoff und Kreatinin, Nüchternglukose, Kalzium, Natrium, Kalium, Chlorid, Gesamtkohlendioxid, Aspartat- und Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Harnsäure, Albumin, Gesamtprotein), Urinanalyse (pH , qualitative Glukose, Protein und Blut, Ketone, Nitrite, Leukozytenesterase, Urobilinogen, Urin-Bilirubin und Mikroskopie) und andere Tests (follikelstimulierendes Hormon, Urin-Drogentest und serologische Tests auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus-1, Hepatitis-B-Oberfläche). Antigen und Hepatitis-C-Antikörper). Die Abnormalität wurde vom Prüfer anhand allgemein anerkannter Kriterien in der klinischen Praxis festgestellt.
Tag 5
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von der Zeit 0 extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf) von Rivipansel
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
AUCinf wurde als AUClast + (Clast*/kel) berechnet, wobei Clast* die vorhergesagte Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt war, die anhand der logarithmischen linearen Regressionsanalyse geschätzt wurde, und kel die durch eine lineare Regression des Logarithmus berechnete Geschwindigkeitskonstante der Endphase war -lineare Konzentrations-Zeit-Kurve.
Vor der Einnahme, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Gesamtclearance aus Plasma (CL) von Rivipansel
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Der CL von Rivipansel wurde als Dosis/AUCinf berechnet, wobei sich AUCinf auf die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 extrapoliert auf die unendliche Zeit bezog.
Vor der Einnahme, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Rivipansel
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Rivipansel wurde mithilfe einer linearen/logarithmischen Trapezmethode bestimmt.
Vor der Einnahme, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Rivipansel
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Vor der Einnahme, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Terminale Halbwertszeit von Rivipansel
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Die terminale Halbwertszeit von Rivipansel wurde als loge(2)/kel berechnet, wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der terminalen Phase war, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde.
Vor der Einnahme, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vss) von Rivipansel
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Vss von Rivipansel wurde als CL*MRT berechnet, wobei MRT die mittlere Verweilzeit und CL die Clearance aus dem Plasma war.
Vor der Einnahme, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für die maximale beobachtete Konzentration (Tmax) von Rivipansel
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Vor der Einnahme, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B5201006

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