Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus laskimonsisäisten Rivipansel-annosten vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ja terveillä henkilöillä, joilla on normaali maksan toiminta

torstai 25. kesäkuuta 2020 päivittänyt: GlycoMimetics Incorporated

Vaihe 1, ei-satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmien kerta-annostutkimus laskimonsisäisen Rivipanselin (Pf-06460031) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitaessa kohteilla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ja terveillä potilailla, joilla on normaali maksan toiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää maksan vajaatoiminnan vaikutus rivipanselin PK-arvoon ja turvallisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clincial Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana, tai mieshenkilöt

    • Painoindeksi (BMI) 17,5-40,0 kg/m2
    • Normaali maksan toiminta terveille henkilöille
    • Stabiili maksan vajaatoiminta potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja miespuoliset kumppanit, joiden kumppani on tällä hetkellä raskaana
  • Kasviperäisten lisäravinteiden käyttö 28 päivää ennen tutkimuslääkityksen annosta
  • Verenluovutus (pois lukien plasman luovutus) vähintään 1 pint 56 päivän sisällä ennen tutkimuslääkitystä
  • Positiivinen virtsan huumeiden näyttö laittomien huumeiden varalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Yksi IV Rivipansel-annos 20 minuutin aikana
Lääke: Rivipansel
Yksi IV Rivipansel-annos 20 minuutin aikana
Muut nimet:
  • GMI-1070
Kokeellinen: Normaali maksan toiminta
Yksi IV Rivipansel-annos 20 minuutin aikana
Lääke: Rivipansel
Yksi IV Rivipansel-annos 20 minuutin aikana
Muut nimet:
  • GMI-1070

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisissä tutkimuksissa
Aikaikkuna: Päivä 5
Jokaiselle osallistujalle suoritettiin täydellinen fyysinen tutkimus, joka sisälsi pään, korvat, silmät, nenän, suun, ihon, sydämen ja keuhkojen tutkimukset, imusolmukkeiden ja ruoansulatuskanavan, tuki- ja liikuntaelimistön sekä neurologiset tutkimukset. Laboratoriolöydösten kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Päivä 5
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantakäyntiin (28-31 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen päivänä 1)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, kun hän antoi tuotetta tai lääketieteellistä laitetta, riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; oli hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoidon yhteydessä ilmenneet haittavaikutukset olivat tapahtumia tutkimuslääkkeen antamisen ja seurantakäynnin (28–31 päivää annon jälkeen) välisenä aikana, jotka eivät olleet läsnä ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoidon jälkeen. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Päivä 1 seurantakäyntiin (28-31 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen päivänä 1)
Osallistujien määrä, joilla on elektrokardiogrammin (EKG) datakokous ennalta määritellyt yhteenvetokriteerit
Aikaikkuna: Päivä 5
Maksimiabsoluuttiset arvot ja lisäykset lähtötasosta laskettiin yhteen PR-välille (aika P-aallon alusta QRS-kompleksin alkuun, mikä vastaa eteisdepolarisaation loppua ja kammion depolarisaation alkamista), QRS-kestolle (aika Q-aallon alusta S-aallon loppu, joka vastaa kammion depolarisaatiota) ja QTcF-väli (aika Q-aallon alusta T-aallon loppuun, joka vastaa sähköistä systolia, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla). Osallistujien lukumäärä, joiden EKG-löydökset täyttävät seuraavat kriteerit, esitetään: (1) PR-väli >=300 ms; (2) QRS-kesto >=200 ms; (3) QTcF-väli: 450 - <480 ms; (4) QTcF-väli: 480 - <500 ms; (5) QTcF-väli > = 500 ms; (6) PR-välin prosentuaalinen kasvu perustasosta >=25/50 prosenttia; (7) QRS-keston prosentuaalinen lisäys perusviivasta >=50 prosenttia; (8) QTcF-ajan pidentyminen lähtötasosta: 30 - <60 ms; (9) QTcF-ajan pidentyminen lähtötasosta >=60 ms.
Päivä 5
Osallistujien määrä elintoimintojen datakokouksen ennalta määritetyillä yhteenvetokriteereillä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
Absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötasosta (lisäys ja lasku) koottiin makuuasennossa olevalle diastoliselle verenpaineelle (DBP), makuuasennossa systoliselle verenpaineelle (SBP) ja makuuasennossa olevalle pulssille. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on seuraavat kriteerit täyttävät elintoiminnot: (1) makuuasennossa DBP <50 elohopeamillimetriä (mm Hg); (2) makuulla DBP > 90 mm Hg; (3) selällään SBP <90 mm Hg; (4) selällään SBP > 140 mm Hg (normaalille maksan toimintaryhmälle); (5) selällään SBP > 160 mm Hg (kohtalainen maksan vajaatoimintaryhmä); (6) makuuasennossa oleva pulssinopeus < 40 lyöntiä minuutissa (bpm); (7) makuuasennossa oleva pulssinopeus > 120 bpm; (8) DBP nousu makuuasennossa >=20 mm Hg; (9) makuuasennossa verenpaineen nousu perusviivasta >=30 mmHg; (10) makuuasennossa DBP:n lasku lähtötasosta >=20 mm Hg; (11) makuuasennossa verenpaineen lasku lähtötasosta >=30 mmHg.
Päivä 1 - Päivä 5
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä (ilman lähtötilanteen poikkeavuuksia)
Aikaikkuna: Päivä 5
Laboratoriotestit sisälsivät: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, puna- ja valkosolujen määrä, keskimääräinen verisolujen tilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, verihiutalemäärä, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit, lymfosyytit, protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde ), kemia (veren urea typpi/urea ja kreatiniini, paastoglukoosi, kalsium, natrium, kalium, kloridi, kokonaishiilidioksidi, aspartaatti ja alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, virtsahappo, albumiini, kokonaisproteiini), virtsaanalyysi (pH) , kvalitatiivinen glukoosi, proteiini ja veri, ketonit, nitriitit, leukosyyttiesteraasi, urobilinogeeni, virtsan bilirubiini ja mikroskopia) ja muut testit (follikkelia stimuloiva hormoni, virtsan lääketesti ja serologiset testit ihmisen immuunikatovirus-1-vasta-aineella, hepatiitti B -pinnalla antigeeni ja hepatiitti C vasta-aine). Tutkija määritti poikkeavuuden kliinisessä käytännössä yleisesti hyväksyttyjen kriteerien perusteella.
Päivä 5
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu Rivipanselin äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUCinf laskettiin muodossa AUClast + (Clast*/kel), jossa Clast* oli ennustettu plasmakonsentraatio viimeisenä kvantitatiivisena ajanhetkenä, joka oli arvioitu log-lineaarisen regressioanalyysin perusteella, kel oli terminaalivaiheen nopeusvakio, joka laskettiin logaritmin lineaarisella regressiolla. -lineaarinen pitoisuus-aikakäyrä.
Ennen annosta, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Rivipanselin kokonaispuhdistuma plasmasta (CL).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Rivipanselin CL laskettiin annoksena/AUCinf, jossa AUCinf viittasi alueeseen plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
Ennen annosta, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen Rivipanselin määrälliseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Plasman pitoisuus-aika -profiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 rivipanselin viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUClast) ajankohtaan määritettiin käyttämällä lineaarista/logaritmista trapetsimuotoista menetelmää.
Ennen annosta, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Rivipanselin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Ennen annosta, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Rivipanselin terminaalin puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Rivinpanselin terminaalinen puoliintumisaika laskettiin loge(2)/kel, jossa kel oli loppuvaiheen nopeusvakio, joka oli laskettu log-lineaarisen pitoisuusaikakäyrän lineaarisella regressiolla.
Ennen annosta, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Rivipanselin jakelun määrä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Vss rivipanselista laskettiin muodossa CL*MRT, jossa MRT oli keskimääräinen viipymäaika ja CL oli puhdistuma plasmasta.
Ennen annosta, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rivipanselin suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Ennen annosta, 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlycoMimetics Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B5201006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskivaikea maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Rivipansel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa