중증 천식 치료를 위한 TLD의 안전성 및 타당성 평가 (RELIEF-1)
2022년 4월 4일 업데이트: Nuvaira, Inc.
중증 천식 치료를 위한 표적 폐신경차단술(TLD)의 안전성과 타당성을 평가하는 전향적, 다기관, 단일군 연구
중증 천식이 있는 피험자를 대상으로 TLD(표적 폐신경제거) 요법에 대한 전향적, 다기관, 단일군(비무작위) 연구.
연구 개요
상세 설명
전향적, 다기관, 단일군(비무작위) 연구.
모든 환자는 적격성 테스트의 일환으로 최적의 의료 요법에 대한 실행 기간을 거칩니다.
치료 시작에 대한 최종 결정은 초기 기도 검사 후에 이루어집니다.
총 20명의 환자가 치료를 받게 됩니다.
염증성 바이오마커(세척액 및 브러시)는 모든 환자에서 수집되고 기관지 생검은 치료 시점 및 치료 후 90일에 마지막 10명의 환자로부터 수집됩니다.
모든 환자는 시술 위험을 최소화하기 위해 시술 전후 항생제와 스테로이드를 처방받습니다.
모든 환자에게 휴대용 폐활량계가 제공되어 폐 기능을 모니터링하기 위해 치료 전후에 매일 최대 호기량을 측정하고 기록합니다.
환자 추적 관찰은 3년까지 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Center
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Groningen, 네덜란드
- Universtity Medical Center Groningen
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Heidelberg, 독일
- Thoraxklinik Heidelberg
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London, 영국
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Chelsea & Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국
- NUH Nottingham City Hospital
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Southampton, 영국
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국
- Queen Elizabeth University Hospital
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Grenoble, 프랑스
- CHU de GRENOBLE
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자가 서면 동의서를 제공했습니다.
- 2018 GINA 보고서에 정의된 중증 천식 진단을 받고 연구 프로토콜에 명시된 대로 정기적인 유지 약물을 복용하고 있습니다.
- 기관지확장제 사용 전 FEV1 ≥50%는 4주 투약 후 예측됨;
- 피험자는 기본 일기 기간의 4주 동안 최소 2일의 천식 증상을 보입니다.
- 가임 여성은 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 하며 연구 기간 동안 임신하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.
- 최소 6개월 동안 비흡연자이며 연구 기간 동안 계속해서 금연하기로 동의함;
- 환자가 의사의 의견이나 병원 지침에 따라 기관지경 검사를 받을 수 있습니다.
- 환자는 메타콜린 챌린지 테스트를 받을 후보입니다.
- 환자는 모든 프로토콜 요구 기준선을 완료하고 후속 테스트를 완료하고 약물 요구 사항을 준수할 의지, 능력 및 동의합니다.
제외 기준:
- 등록 전 24개월 동안 피험자는 천식으로 삽관을 받았거나 천식으로 중환자실(ICU)에 입원했거나 어떤 이유로든 면역억제 요법으로 치료를 받았습니다(스테로이드 제외).
- 등록 전 12개월 동안 피험자는 항생제가 필요한 하기도 감염이 4회 이상 있거나 천식 악화로 인한 입원이 4회 이상;
- 등록 전 3개월 동안 피험자는 오피오이드(들)를 복용/사용했습니다.
- 등록 전 6주 동안 피험자는 다음을 요구하는 하기도 감염 또는 천식 악화를 겪었습니다: 항생제, 천식 치료를 위한 예정되지 않은 의사 방문, 천식 유지 약물 사용의 변경, 24- 천식 증상 및 스테로이드 파열(맥박)에 대한 1시간 주기;
- 등록 당시 하루에 10mg 이상의 경구용 스테로이드를 현재 사용 중;
- 불량 약물 순응 이력;
- 이전 폐 또는 흉부 시술;
- 낭포성 섬유증, 만성 폐쇄성 폐질환, 만성 기관지염, 성대 기능 장애, 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA) 또는 간질성 폐질환을 포함하지만 이에 국한되지 않는 천식 유사 증상과 관련된 기타 만성 폐 질환 천식 증상, 폐 기능에 영향을 미치는 심각한 척추측만증 또는 흉벽 기형, 또는 폐 또는 기도의 선천성 장애;
- 연구 프로토콜에 정의된 바와 같은 폐고혈압의 기존 진단;
- HbA1c > 7%로 입증되는 조절되지 않는 당뇨병;
- 환자에게 이식형 전자 장치가 있습니다.
- 항콜린성 약물 또는 성분에 대한 알려진 금기 사항 또는 알레르기
- 의학적으로 통제할 수 없는 기관지경 검사, 전신 마취 또는 시술 전후 요법에 필요한 약물에 대한 알려진 알레르기 금기;
- 환자는 시술 전 7일 및 시술 후 7일 동안 혈액 희석제를 중단할 수 없습니다.
- 치료되지 않은 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증의 문서화된 이력;
- 환자에게 절차나 본 연구의 완료 또는 환자 안전을 방해할 수 있는 질병이나 상태가 있습니다.
- 선별 흉부 CT 스캔은 기관지 해부학이 사용 가능한 카테터 크기로 완전히 치료될 수 없거나 양성으로 입증되지 않는 한 후속 조치 또는 개입이 필요한 폐 결절의 발견을 나타냅니다.
- 위, 식도 또는 췌장에 대한 복부 수술을 받은 환자;
- 치료 전 위마비 기본 증상 지수(GCSI) 점수가 ≥ 18인 환자;
- 환자는 현재 후속 조치를 완료하지 않은 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
치료: 표적 폐 탈신경(TLD)
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Nuvaira, Inc.에서 제조한 Nuvaira Lung Denervation System은 주 기관지 외부에 위치한 기도 신경 줄기를 제거하기 위해 미리 결정된 기간 동안 미리 결정된 무선 주파수(RF) 에너지를 사용하여 TLD 요법을 전달하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 관련 치료 개입으로부터의 자유
기간: 시술 후 7일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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장치 관련 치료 개입이 없는 환자의 수와 %가 보고됩니다.
치료 개입은 프로토콜에 필요하지 않은 항생제 또는 스테로이드의 투여, 결과를 치료하기 위한 내시경 절차 또는 수술 및/또는 안전 문제로 인해 치료 영역을 평가하기 위한 다른 진단 테스트의 수행으로 정의됩니다.
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시술 후 7일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공
기간: 1 일
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DNerva 카테터를 의도한 위치에 삽입 및 배치하고 그대로 제거할 수 있는 능력으로 정의된 장치 성공이 보고된 피험자의 수 및 %.
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1 일
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기술적 성공
기간: 1 일
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Nuvaira Console에서 확인된 각 의도된 위치에 RF 에너지를 전달할 수 있는 장치의 성공으로 정의된 기술적 성공이 보고된 피험자의 수 및 %.
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1 일
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삶의 질(QOL) 변화
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ)의 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
기준점수와 비교하게 됩니다.
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학업 수료까지 평균 3년
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천식 조절의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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시간 경과에 따른 천식 조절 설문지(ACQ)의 변화를 평가합니다.
기준점수와 비교하게 됩니다.
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학업 수료까지 평균 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 및 비호흡기 부작용 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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호흡기 및 비호흡기 부작용 발생률
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학업 수료까지 평균 3년
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아침과 저녁 최대 호기량(PEF)의 변화
기간: 1년 추적 관찰을 통해
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아침과 저녁 최대 호기량(PEF)의 변화
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1년 추적 관찰을 통해
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기관지 확장제 전후 FEV1의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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기준선으로부터 미리 지정된 시점에서 기관지확장제 전후 FEV1의 변화.
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학업 수료까지 평균 3년
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메타콜린 PC20의 변화
기간: 1년 추적 관찰을 통해
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기준선으로부터 미리 지정된 시점에서 메타콜린 PC20의 변화(FEV1에서 20% 감소를 유발하는 자극 농도).
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1년 추적 관찰을 통해
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구조 약물 사용의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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구조("릴리버") 약물 사용의 변화
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학업 수료까지 평균 3년
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천식 악화의 수와 정도
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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천식 악화의 수와 정도
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학업 수료까지 평균 3년
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호흡기 관련 예정되지 않은 진료실 방문 횟수
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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호흡기 관련 예정되지 않은 진료실 방문 횟수
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학업 수료까지 평균 3년
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응급실 방문 횟수
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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응급실 방문 횟수
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학업 수료까지 평균 3년
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입원 수
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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입원 수
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학업 수료까지 평균 3년
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염증 표지자와 기관지경 검체의 변화
기간: 90일
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치료 시 및 치료 90일 후 수집된 염증 마커 및 기관지경 검체의 분석.
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90일
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CT 스캔을 통한 시각적 및 정량적 폐 감쇠의 변화
기간: 일년
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CT 평가에는 시각적 및 정량적 폐 감쇠 통계 및 질감 분석, 기도 형태 측정, 국부 기류 및 기도 반응성, 공기 포획 및 구조적 변화가 포함됩니다.
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일년
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기침의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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시간 경과에 따른 Leicester Cough Questionnaire(LCQ)의 변화를 평가합니다.
기준점수와 비교하게 됩니다.
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학업 수료까지 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nick ten Hacken, MD, University Medical Center Groningen (UMCG)
- 수석 연구원: Pallav Shah, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .