Avaliando a segurança e a viabilidade do TLD para o tratamento da asma grave (RELIEF-1)

Critério de inclusão:

• O paciente forneceu consentimento informado por escrito;
• Diagnóstico de asma grave conforme definido pelo Relatório GINA de 2018 e está tomando medicação de manutenção regular conforme especificado no protocolo do estudo;
• VEF1 pré-broncodilatador ≥50% previsto após uma introdução medicamentosa de 4 semanas;
• O sujeito tem pelo menos dois dias de sintomas de asma durante as 4 semanas do Período Diário de Base;
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e concordar em não engravidar durante o estudo;
• Não fumante há pelo menos 6 meses e concorda em continuar sem fumar durante o estudo;
• O paciente é candidato à broncoscopia na opinião do médico ou de acordo com as diretrizes do hospital;
• O paciente é candidato a se submeter ao teste de provocação com metacolina;
• O paciente está disposto, capaz e concorda em concluir todos os testes iniciais e de acompanhamento do protocolo exigidos e cumprir os requisitos de medicação.

Critério de exclusão:

• Nos 24 meses anteriores à inscrição, o sujeito: foi intubado por asma, teve internação em unidade de terapia intensiva (UTI) por asma ou foi tratado com terapia imunossupressora por qualquer motivo (esteróides excluídos);
• Nos 12 meses anteriores à inscrição, o indivíduo teve: ≥4 infecções do trato respiratório inferior exigindo antibióticos ou ≥4 hospitalizações por exacerbações de asma;
• Nos 3 meses anteriores à inscrição, o sujeito tomou/usou um opioide(s);
• Nas 6 semanas anteriores à inscrição, o indivíduo teve uma infecção do trato respiratório inferior ou exacerbação da asma que exigiu: antibióticos, consultas médicas não programadas para tratamento da asma, mudanças no uso da medicação de manutenção da asma, uso de medicação de resgate acima da dose normal em um período de 24 horas. período de uma hora para sintomas de asma e explosão de esteroides (pulso);
• Uso atual de mais de 10 mg de esteróides orais por dia no momento da inscrição;
• Histórico de má adesão à medicação;
• Procedimento pulmonar ou torácico prévio;
• Outros distúrbios pulmonares crônicos associados a sintomas semelhantes aos da asma, incluindo (mas não limitado a) fibrose cística, doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquite crônica, disfunção das cordas vocais, granulomatose eosinofílica com poliangeíte (EGPA) ou doença pulmonar intersticial que é a única causa de sintomas de asma, escoliose grave ou deformidades da parede torácica que afetam a função pulmonar ou distúrbios congênitos dos pulmões ou das vias aéreas;
• Diagnóstico pré-existente de hipertensão pulmonar conforme definido no protocolo do estudo;
• Diabetes não controlado evidenciado por HbA1c > 7%;
• Paciente possui dispositivo eletrônico implantável;
• Contra-indicação conhecida ou alergia a drogas ou componentes anticolinérgicos;
• Contra-indicação conhecida de alergia a medicamentos necessários para broncoscopia, anestesia geral ou terapia periprocedimento que não pode ser controlada clinicamente;
• O paciente é incapaz de interromper a medicação para diluir o sangue por 7 dias antes e 7 dias após o procedimento;
• História documentada de apneia obstrutiva do sono grave não tratada;
• O paciente tem qualquer doença ou condição que possa interferir na conclusão de um procedimento ou deste estudo ou na segurança do paciente;
• Rastreamento A tomografia computadorizada do tórax revela que a anatomia dos brônquios não pode ser totalmente tratada com os tamanhos de cateter disponíveis ou a descoberta de um nódulo pulmonar que requer acompanhamento ou intervenção, a menos que seja comprovadamente benigno;
• Pacientes que tiveram procedimentos cirúrgicos abdominais no estômago, esôfago ou pâncreas;
• Pacientes com pontuação do Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia (GCSI) ≥ 18 antes do tratamento;
• O paciente está atualmente inscrito em outro ensaio clínico que não concluiu o acompanhamento.