Hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti TLD pro léčbu těžkého astmatu (RELIEF-1)
4. dubna 2022 aktualizováno: Nuvaira, Inc.
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie hodnotící bezpečnost a proveditelnost cílené denervace plic (TLD) pro léčbu těžkého astmatu
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná (nerandomizovaná) studie cílené terapie plicní denervací (TLD) u subjektů s těžkým astmatem.
Přehled studie
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná (nerandomizovaná) studie.
Všichni pacienti absolvují průběžné období na optimální léčebnou terapii jako součást testování způsobilosti.
Konečné rozhodnutí o zahájení léčby bude učiněno po úvodní prohlídce dýchacích cest.
Celkem bude ošetřeno 20 pacientů.
Zánětlivé biomarkery (mytí a kartáčky) budou odebírány u všech pacientů a bronchiální biopsie budou odebrány od posledních 10 pacientů v době léčby a 90 dnů po léčbě.
Všem pacientům budou předepsána periprocedurální antibiotika a steroidy, aby se minimalizovala procedurální rizika.
Všichni pacienti budou vybaveni mobilním ručním spirometrem pro měření a zaznamenávání denního maximálního výdechového průtoku před i po léčbě, aby bylo možné monitorovat plicní funkce.
Sledování pacienta bude probíhat po dobu 3 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie
- CHU de Grenoble
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Academic Medical Center
-
Groningen, Holandsko
- Universtity Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Heidelberg, Německo
- Thoraxklinik Heidelberg
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Chelsea & Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Spojené království
- NUH Nottingham City Hospital
-
Southampton, Spojené království
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient poskytl písemný informovaný souhlas;
- diagnóza těžkého astmatu, jak je definována ve zprávě GINA z roku 2018, a užívání pravidelné udržovací medikace, jak je uvedeno v protokolu studie;
- FEV1 před bronchodilatací ≥ 50 % předpokládaná po 4 týdnech zavádění medikace;
- Subjekt má alespoň dva dny astmatických symptomů během 4 týdnů základního deníkového období;
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit, že po dobu trvání studie neotěhotní;
- nekuřák po dobu alespoň 6 měsíců a souhlasí s tím, že nebude kouřit po dobu trvání studie;
- Pacient je kandidátem na bronchoskopii podle názoru lékaře nebo podle pokynů nemocnice;
- Pacient je kandidátem na podstoupení metacholinového provokačního testu;
- Pacient je ochoten, schopen a souhlasí s dokončením všech požadovaných protokolů základního a následného testování a splnění požadavků na léky.
Kritéria vyloučení:
- Během 24 měsíců před zařazením byl subjekt: intubován pro astma, byl přijat na jednotku intenzivní péče (JIP) pro astma nebo byl z jakéhokoli důvodu léčen imunosupresivní terapií (kromě steroidů);
- Během 12 měsíců před zařazením měl subjekt: ≥4 infekce dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika nebo ≥4 hospitalizace pro exacerbace astmatu;
- Během 3 měsíců před zařazením subjekt užil/užil opioid(y);
- Během 6 týdnů před zařazením do studie měl subjekt infekci dolních cest dýchacích nebo exacerbaci astmatu, která vyžadovala: antibiotika, neplánované návštěvy lékaře kvůli péči o astma, změny v užívání léků na udržení astmatu, užívání záchranné medikace nad normální dávku ve 24- hodinová perioda pro příznaky astmatu a steroidní vzplanutí (pulz);
- Současné užívání více než 10 mg perorálních steroidů denně v době registrace;
- Anamnéza špatné kompliance léků;
- Předchozí procedura plic nebo hrudníku;
- Jiné chronické plicní poruchy spojené se symptomy podobnými astmatu, včetně (ale nejen) cystické fibrózy, chronické obstrukční plicní nemoci, chronické bronchitidy, dysfunkce hlasivek, eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (EGPA) nebo intersticiální plicní choroby, která je jedinou příčinou astmatické příznaky, těžká skolióza nebo deformace hrudní stěny, které ovlivňují funkci plic, nebo vrozené poruchy plic nebo dýchacích cest;
- Preexistující diagnóza plicní hypertenze, jak je definována v protokolu studie;
- Nekontrolovaný diabetes, jak dokazuje HbA1c > 7 %;
- Pacient má implantovatelné elektronické zařízení;
- Známá kontraindikace nebo alergie na anticholinergní léky nebo složky;
- Známá kontraindikace alergie na léky potřebné pro bronchoskopii, celkovou anestezii nebo periprocedurální terapii, kterou nelze lékařsky kontrolovat;
- Pacient není schopen vysadit léky na ředění krve 7 dní před a 7 dní po zákroku;
- Zdokumentovaná anamnéza neléčené těžké obstrukční spánkové apnoe;
- Pacient má jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl narušit dokončení postupu nebo této studie nebo bezpečnost pacienta;
- Screeningové CT vyšetření hrudníku odhaluje, že anatomii průdušek nelze plně léčit dostupnými velikostmi katetru nebo nález plicního uzlu vyžadujícího sledování nebo intervenci, pokud se neprokáže benigní onemocnění;
- Pacienti, kteří podstoupili břišní chirurgické zákroky na žaludku, jícnu nebo slinivce;
- Pacienti se skóre Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) ≥ 18 před léčbou;
- Pacient je v současné době zařazen do jiné klinické studie, která nedokončila sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Léčba: Cílená denervace plic (TLD)
|
Nuvaira Lung Denervation System, vyráběný společností Nuvaira, Inc., je určen k poskytování TLD terapie pomocí předem stanovené radiofrekvenční (RF) energie po předem stanovenou dobu k ablaci nervových kmenů dýchacích cest, které jsou umístěny na vnější straně hlavních průdušek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda od terapeutických intervencí souvisejících se zařízením
Časové okno: 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po proceduře
|
Bude hlášen počet a % pacientů bez terapeutických zásahů souvisejících se zařízením.
Terapeutická intervence je definována jako podávání antibiotik nebo steroidů, které nejsou vyžadovány protokolem, endoskopický postup nebo chirurgický zákrok k léčbě nálezů a/nebo provedení jiného diagnostického testu k posouzení léčebné oblasti kvůli obavám o bezpečnost.
|
7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: 1 den
|
Počet a % subjektů s hlášeným úspěchem zařízení, definované jako schopnost zavést a umístit dNerva katetr na zamýšlená místa a neporušené odstranění.
|
1 den
|
|
Technický úspěch
Časové okno: 1 den
|
Počet a % subjektů s hlášeným technickým úspěchem, definovaným jako úspěch zařízení se schopností dodat vysokofrekvenční energii do každého zamýšleného místa, jak potvrdila konzola Nuvaira.
|
1 den
|
|
Změna kvality života (QOL)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Budou posuzovány změny v dotazníku kvality života astmatu (AQLQ) v průběhu času.
Budou provedena srovnání se základním skóre.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Změna v kontrole astmatu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Budou posuzovány změny v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) v průběhu času.
Budou provedena srovnání se základním skóre.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra respiračních a nerespiračních nežádoucích příhod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Míra respiračních a nerespiračních nežádoucích příhod
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Změna ranního a večerního špičkového výdechového průtoku (PEF)
Časové okno: Přes 1 rok sledování
|
Změna ranního a večerního špičkového výdechového průtoku (PEF)
|
Přes 1 rok sledování
|
|
Změna FEV1 před a po bronchodilataci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Změna FEV1 před a po bronchodilataci v předem specifikovaných časových bodech od výchozí hodnoty.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Změna metacholinu PC20
Časové okno: Přes 1 rok sledování
|
Změna methacholinu PC20 (provokační koncentrace způsobující 20% pokles FEV1) v předem specifikovaných časových bodech od výchozí hodnoty.
|
Přes 1 rok sledování
|
|
Změna v užívání záchranné medikace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Změna v užívání záchranných („zmírňujících“) léků
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Počet a úroveň exacerbací astmatu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Počet a úroveň exacerbací astmatu
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Počet neplánovaných návštěv lékaře v ordinaci souvisejících s dýcháním
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Počet neplánovaných návštěv lékaře v ordinaci souvisejících s dýcháním
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Počet návštěv pohotovosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Počet návštěv pohotovosti
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Počet hospitalizací
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Změna zánětlivých markerů a bronchoskopických vzorků
Časové okno: 90 dní
|
Analýza zánětlivých markerů a bronchoskopických vzorků odebraných při léčbě a 90 dnů po léčbě.
|
90 dní
|
|
Změna vizuálního a kvantitativního útlumu plic pomocí CT vyšetření
Časové okno: 1 rok
|
CT vyšetření zahrnuje vizuální a kvantitativní statistiku plicního útlumu a analýzu textury, morfometrii dýchacích cest, regionální průtok vzduchu a reaktivitu dýchacích cest, zachycení vzduchu a strukturální změny.
|
1 rok
|
|
Změna v kašli
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Budou posuzovány změny v dotazníku Leicester Cough Questionnaire (LCQ) v průběhu času.
Budou provedena srovnání se základním skóre.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nick ten Hacken, MD, University Medical Center Groningen (UMCG)
- Vrchní vyšetřovatel: Pallav Shah, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. prosince 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
19. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D0384
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .