评估 TLD 治疗严重哮喘的安全性和可行性 (RELIEF-1)
2022年4月4日 更新者：Nuvaira, Inc.
一项前瞻性、多中心、单臂研究，评估靶向肺去神经术 (TLD) 治疗严重哮喘的安全性和可行性
对严重哮喘患者进行靶向肺去神经 (TLD) 治疗的前瞻性、多中心、单组（非随机）研究。
研究概览
详细说明
前瞻性、多中心、单臂（非随机）研究。
作为资格测试的一部分，所有患者都将接受最佳药物治疗的磨合期。
开始治疗的最终决定将在初次气道检查后做出。
总共将治疗 20 名患者。
将在所有患者中收集炎症生物标志物（洗液和刷子），并将在治疗时和治疗后 90 天从最后 10 名患者中收集支气管活组织检查。
所有患者都将在围手术期服用抗生素和类固醇，以尽量减少手术风险。
将为所有患者提供移动手持式肺活量计，以测量和记录治疗前后的每日峰值呼气流量，以监测肺功能。
患者随访将进行至 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Heidelberg、德国
- Thoraxklinik Heidelberg
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Grenoble、法国
- CHU de GRENOBLE
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London、英国
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
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London、英国
- Chelsea & Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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Nottingham、英国
- NUH Nottingham City Hospital
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Southampton、英国
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Scotland
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Glasgow、Scotland、英国
- Queen Elizabeth University Hospital
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Amsterdam、荷兰
- Academic Medical Center
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Groningen、荷兰
- Universtity Medical Center Groningen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者已提供书面知情同意书；
- 诊断为 2018 年 GINA 报告所定义的严重哮喘，并且正在按照研究方案的规定定期服用维持药物；
- 4 周药物磨合期后支气管扩张剂前 FEV1 ≥ 50% 预测值；
- 在基线日记期的 4 周内，受试者至少有两天出现哮喘症状；
- 有生育潜力的女性妊娠试验必须呈阴性，并同意在研究期间不怀孕；
- 至少 6 个月不吸烟并同意在研究期间继续不吸烟；
- 根据医生或医院指南的意见，患者是支气管镜检查的候选人；
- 患者是接受乙酰甲胆碱激发试验的候选人；
- 患者愿意、能够并同意完成所有协议要求的基线和跟进测试并遵守药物要求。
排除标准：
- 在入组前的 24 个月内，受试者已经： 因哮喘插管，因哮喘入住重症监护病房 (ICU)，或因任何原因接受免疫抑制治疗（类固醇除外）；
- 在入组前 12 个月内，受试者有：≥4 次需要抗生素的下呼吸道感染或≥4 次因哮喘加重住院；
- 在入组前 3 个月内，受试者服用/使用过阿片类药物；
- 在入组前 6 周内，受试者有过下呼吸道感染或哮喘恶化，需要：抗生素、计划外的哮喘护理就诊、改变哮喘维持药物的使用、在 24-25 天内服用超过正常剂量的急救药物哮喘症状和类固醇爆发（脉冲）的小时周期；
- 入组时目前每天使用超过 10 毫克的口服类固醇；
- 服药依从性差的历史；
- 先前的肺部或胸部手术；
- 与哮喘样症状相关的其他慢性肺部疾病，包括（但不限于）囊性纤维化、慢性阻塞性肺病、慢性支气管炎、声带功能障碍、嗜酸性肉芽肿性多血管炎 (EGPA) 或间质性肺病，这是导致哮喘的唯一原因哮喘症状、影响肺功能的严重脊柱侧凸或胸壁畸形，或肺部或气道先天性疾病；
- 研究方案中定义的肺动脉高压的既往诊断；
- HbA1c > 7% 证明糖尿病不受控制；
- 患者有植入式电子设备；
- 已知对抗胆碱能药物或成分有禁忌症或过敏；
- 已知对支气管镜检查、全身麻醉或无法医学控制的围手术期治疗所需药物过敏的禁忌症；
- 患者在手术前 7 天和手术后 7 天无法停用血液稀释药物；
- 有未经治疗的严重阻塞性睡眠呼吸暂停病史的记录；
- 患者患有任何可能影响程序完成或本研究或患者安全的疾病或状况；
- 筛查胸部 CT 扫描显示支气管解剖结构不能用可用的导管尺寸完全治疗，或者发现需要随访或干预的肺结节，除非证明是良性的；
- 对胃、食道或胰腺进行过腹部手术的患者；
- 治疗前胃轻瘫主要症状指数（GCSI）评分≥18的患者；
- 患者目前正在参加另一项尚未完成随访的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
治疗：靶向肺去神经术 (TLD)
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Nuvaira, Inc. 制造的 Nuvaira Lung Denervation System 旨在在预定的时间内使用预定的射频 (RF) 能量进行 TLD 治疗，以消融位于主支气管外侧的气道神经干。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免于设备相关的治疗干预
大体时间：术后7天、1个月、3个月、6个月、12个月
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将报告免于设备相关治疗干预的患者数量和百分比。
治疗干预被定义为给予非协议所需的抗生素或类固醇、内窥镜手术或手术以治疗发现和/或进行另一项诊断测试以评估出于安全考虑的治疗区域。
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术后7天、1个月、3个月、6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备成功
大体时间：1天
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报告设备成功的受试者人数和百分比，定义为将 dNerva 导管插入并放置到其预期位置并完好移除的能力。
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1天
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技术成功
大体时间：1天
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报告技术成功的受试者数量和百分比，定义为设备成功，能够将 RF 能量传送到 Nuvaira 控制台确认的每个预期位置。
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1天
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生活质量 (QOL) 的变化
大体时间：通过学习完成，平均3年
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将评估哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 随时间的变化。
将与基线分数进行比较。
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通过学习完成，平均3年
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哮喘控制的变化
大体时间：通过学习完成，平均3年
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将评估哮喘控制问卷 (ACQ) 随时间的变化。
将与基线分数进行比较。
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通过学习完成，平均3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸系统和非呼吸系统不良事件发生率
大体时间：通过学习完成，平均3年
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呼吸系统和非呼吸系统不良事件发生率
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通过学习完成，平均3年
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早晚呼气峰流量 (PEF) 的变化
大体时间：通过1年的随访
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早晚呼气峰流量 (PEF) 的变化
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通过1年的随访
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支气管扩张剂前后 FEV1 的变化
大体时间：通过学习完成，平均3年
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从基线到预先指定的时间点，支气管扩张剂前后 FEV1 的变化。
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通过学习完成，平均3年
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乙酰甲胆碱 PC20 的变化
大体时间：通过1年的随访
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在预先指定的时间点，乙酰甲胆碱 PC20（激发浓度导致 FEV1 下降 20%）相对于基线的变化。
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通过1年的随访
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急救药物使用的变化
大体时间：通过学习完成，平均3年
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救援（“缓解”）药物使用的变化
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通过学习完成，平均3年
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哮喘发作的次数和程度
大体时间：通过学习完成，平均3年
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哮喘发作的次数和程度
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通过学习完成，平均3年
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呼吸相关的计划外医生办公室就诊次数
大体时间：通过学习完成，平均3年
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呼吸相关的计划外医生办公室就诊次数
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通过学习完成，平均3年
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急诊就诊次数
大体时间：通过学习完成，平均3年
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急诊就诊次数
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通过学习完成，平均3年
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住院人数
大体时间：通过学习完成，平均3年
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住院人数
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通过学习完成，平均3年
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炎症标志物和支气管镜标本的变化
大体时间：90天
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分析治疗时和治疗后 90 天收集的炎症标志物和支气管镜标本。
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90天
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通过 CT 扫描改变视觉和定量肺衰减
大体时间：1年
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CT 评估包括视觉和定量肺衰减统计和纹理分析、气道形态测量、局部气流和气道反应性、空气滞留和结构变化。
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1年
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咳嗽的变化
大体时间：通过学习完成，平均3年
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将评估莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 随时间的变化。
将与基线分数进行比较。
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通过学习完成，平均3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nick ten Hacken, MD、University Medical Center Groningen (UMCG)
- 首席研究员：Pallav Shah, MD、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月22日
初级完成 (实际的)
2020年4月6日
研究完成 (实际的)
2020年4月6日
研究注册日期
首次提交
2016年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月15日
首次发布 (估计)
2016年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月4日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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