Evaluación de la seguridad y viabilidad de TLD para el tratamiento del asma grave (RELIEF-1)

Criterios de inclusión:

• El paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito;
• Diagnóstico de asma grave según lo definido por el Informe GINA de 2018, y está tomando medicación de mantenimiento regular como se especifica en el protocolo del estudio;
• FEV1 anterior al broncodilatador ≥50 % del valor teórico después de un período previo de medicación de 4 semanas;
• El sujeto tiene al menos dos días de síntomas de asma durante las 4 semanas del Período de referencia del diario;
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y aceptar no quedar embarazadas durante el estudio;
• No fumador durante al menos 6 meses y acepta continuar sin fumar durante la duración del estudio;
• El paciente es candidato para la broncoscopia según la opinión del médico o según las pautas del hospital;
• El paciente es candidato para someterse a una prueba de provocación con metacolina;
• El paciente está dispuesto, es capaz y acepta completar todas las pruebas de referencia y de seguimiento requeridas por el protocolo y cumplir con los requisitos de medicación.

Criterio de exclusión:

• En los 24 meses anteriores a la inscripción, el sujeto: ha sido intubado por asma, ha tenido ingresos en la unidad de cuidados intensivos (UCI) por asma o ha sido tratado con terapia inmunosupresora por cualquier motivo (excluidos los esteroides);
• En los 12 meses anteriores a la inscripción, el sujeto ha tenido: ≥4 infecciones del tracto respiratorio inferior que requirieron antibióticos o ≥4 hospitalizaciones por exacerbaciones del asma;
• En los 3 meses anteriores a la inscripción, el sujeto ha tomado o usado opioides;
• En las 6 semanas anteriores a la inscripción, el sujeto ha tenido una infección del tracto respiratorio inferior o una exacerbación del asma que requirió: antibióticos, visitas médicas no programadas para el control del asma, cambios en el uso de la medicación de mantenimiento del asma, toma de medicación de rescate por encima de la dosis normal en un período de 24 horas. período de una hora para los síntomas del asma y un estallido de esteroides (pulso);
• Uso actual de más de 10 mg de esteroides orales por día en el momento de la inscripción;
• Historial de cumplimiento deficiente de la medicación;
• Procedimiento previo de pulmón o tórax;
• Otros trastornos pulmonares crónicos asociados con síntomas parecidos al asma, que incluyen (pero no se limitan a) fibrosis quística, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquitis crónica, disfunción de las cuerdas vocales, granulomatosis eosinofílica con poliangitis (EGPA) o enfermedad pulmonar intersticial que es la única causa de síntomas de asma, escoliosis severa o deformidades de la pared torácica que afectan la función pulmonar, o trastornos congénitos de los pulmones o las vías respiratorias;
• Diagnóstico preexistente de hipertensión pulmonar según se define en el protocolo del estudio;
• Diabetes no controlada evidenciada por una HbA1c > 7%;
• El paciente tiene un dispositivo electrónico implantable;
• Contraindicación conocida o alergia a fármacos o componentes anticolinérgicos;
• Contraindicación conocida de alergia a medicamentos requeridos para broncoscopia, anestesia general o terapia peri-procedimiento que no puede controlarse médicamente;
• El paciente no puede suspender la medicación anticoagulante durante 7 días antes y 7 días después del procedimiento;
• Antecedentes documentados de apnea obstructiva del sueño grave no tratada;
• El paciente tiene alguna enfermedad o condición que podría interferir con la finalización de un procedimiento o este estudio o la seguridad del paciente;
• La tomografía computarizada de tórax de detección revela que la anatomía de los bronquios no puede tratarse por completo con los tamaños de catéter disponibles o el descubrimiento de un nódulo pulmonar que requiere seguimiento o intervención a menos que se demuestre que es benigno;
• Pacientes que se sometieron a procedimientos quirúrgicos abdominales en el estómago, el esófago o el páncreas;
• Pacientes con una puntuación del índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI) ≥ 18 antes del tratamiento;
• El paciente está actualmente inscrito en otro ensayo clínico que no ha completado el seguimiento.