重度の喘息の治療における TLD の安全性と実現可能性の評価 (RELIEF-1)

包含基準:

• 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
• -2018 GINAレポートで定義された重度の喘息の診断であり、研究プロトコルで指定されている定期的な維持薬を服用しています。
• 気管支拡張薬投与前の FEV1 ≧50% は、4 週間の投薬の慣らし運転後に予測されました。
• -被験者は、4週間のベースラインダイアリー期間中に少なくとも2日間の喘息症状を持っています;
• 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、研究期間中は妊娠しないことに同意する必要があります。
• -少なくとも6か月間非喫煙者であり、研究期間中禁煙を続けることに同意する;
• -患者は、医師の意見または病院のガイドラインに従って気管支鏡検査の候補者です。
• 患者はメタコリンチャレンジテストを受ける候補者です。
• -患者は、すべてのプロトコルに必要なベースラインを完了し、検査をフォローアップし、投薬要件を順守することに意欲的であり、同意することができます。

除外基準:

• 登録前の24か月で、被験者は次のことを行いました：喘息のために挿管された、喘息のために集中治療室（ICU）に入院した、または何らかの理由で免疫抑制療法で治療されました（ステロイドは除外）;
• 登録前の 12 か月間に、被験者は次のことを経験しました。
• 登録前の3か月間、被験者はオピオイドを服用/使用しました;
• -登録前の6週間で、被験者は必要な下気道感染症または喘息の増悪を経験しました：抗生物質、予定外の医師による喘息ケアのための訪問、喘息維持薬の使用の変更、24時間以内に通常の用量を超えるレスキュー薬の服用喘息症状とステロイドバースト（パルス）の1時間。
• 登録時の1日あたり10 mgを超える経口ステロイドの現在の使用;
• 服薬コンプライアンス不良の病歴;
• 以前の肺または胸部の処置;
• 嚢胞性線維症、慢性閉塞性肺疾患、慢性気管支炎、声帯機能不全、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）、または間質性肺疾患を含む（これらに限定されない）喘息様症状に関連するその他の慢性肺疾患喘息の症状、肺機能に影響を与える重度の脊柱側弯症または胸壁の変形、または肺または気道の先天性障害;
• -研究プロトコルで定義されている肺高血圧症の既存の診断;
• HbA1c > 7% によって証明される制御されていない糖尿病;
• 患者は埋め込み型電子機器を持っています。
• -抗コリン薬または成分に対する既知の禁忌またはアレルギー;
• -気管支鏡検査、全身麻酔、または医学的に制御できない周術期療法に必要な薬物に対するアレルギーの既知の禁忌;
• -患者は、処置の前7日間および処置後7日間、抗凝血薬を止めることができません;
• -未治療の重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の記録された病歴;
• 患者は、手順またはこの研究の完了または患者の安全を妨げる可能性のある疾患または状態を持っています。
• 胸部 CT スキャンのスクリーニングにより、気管支の解剖学的構造は、利用可能なカテーテル サイズでは完全に治療できないことが明らかになり、良性であることが証明されない限り、フォローアップまたは介入を必要とする肺結節が発見されました。
• 胃、食道、または膵臓に腹部外科手術を受けた患者。
• 治療前の胃不全麻痺枢機卿症状指数（GCSI）スコアが18以上の患者。
• -患者は現在、フォローアップが完了していない別の臨床試験に登録されています。