Evaluatie van de veiligheid en haalbaarheid van TLD voor de behandeling van ernstig astma (RELIEF-1)

Inclusiecriteria:

• Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven;
• Diagnose van ernstig astma zoals gedefinieerd in het GINA-rapport van 2018, en u gebruikt regelmatig onderhoudsmedicatie zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol;
• Pre-bronchodilatator FEV1 ≥50% voorspeld na een medicatie-inloopperiode van 4 weken;
• Proefpersoon heeft gedurende de 4 weken van de basislijndagboekperiode ten minste twee dagen astmasymptomen;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en ermee instemmen om tijdens het onderzoek niet zwanger te worden;
• Minstens 6 maanden niet-roker en ermee instemmen om niet te blijven roken voor de duur van het onderzoek;
• Patiënt komt in aanmerking voor bronchoscopie naar het oordeel van de arts of volgens de richtlijnen van het ziekenhuis;
• Patiënt komt in aanmerking voor een methacholineprovocatietest;
• Patiënt is bereid, in staat en stemt ermee in om alle door het protocol vereiste baseline- en vervolgtesten te voltooien en te voldoen aan de medicatievereisten.

Uitsluitingscriteria:

• In de 24 maanden voorafgaand aan inschrijving is de proefpersoon: geïntubeerd geweest voor astma, opname(s) op de intensive care (ICU) gehad voor astma, of om welke reden dan ook behandeld met immunosuppressieve therapie (exclusief steroïden);
• In de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving heeft de proefpersoon: ≥4 lagere luchtweginfecties gehad waarvoor antibiotica nodig waren of ≥4 ziekenhuisopnames voor astma-exacerbaties;
• In de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving heeft de proefpersoon een opioïde(n) ingenomen/gebruikt;
• In de 6 weken voorafgaand aan inschrijving heeft de proefpersoon een infectie van de onderste luchtwegen of astma-exacerbatie gehad die het volgende vereiste: antibiotica, ongeplande doktersbezoeken voor astmazorg, veranderingen in het gebruik van astma-onderhoudsmedicatie, inname van noodmedicatie boven de normale dosis in een 24- uur voor astmasymptomen en een steroïde burst (pols);
• Huidig ​​​​gebruik van meer dan 10 mg orale steroïden per dag op het moment van inschrijving;
• Geschiedenis van slechte therapietrouw;
• Voorafgaande long- of borstoperatie;
• Andere chronische longaandoeningen geassocieerd met astma-achtige symptomen, waaronder (maar niet beperkt tot) cystische fibrose, chronische obstructieve longziekte, chronische bronchitis, disfunctie van de stembanden, eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA) of interstitiële longziekte die de enige oorzaak is van astmasymptomen, ernstige scoliose of misvormingen van de borstwand die de longfunctie aantasten, of aangeboren aandoeningen van de longen of luchtwegen;
• Reeds bestaande diagnose van pulmonale hypertensie zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol;
• Ongecontroleerde diabetes zoals blijkt uit een HbA1c > 7%;
• Patiënt heeft een implanteerbaar elektronisch apparaat;
• Bekende contra-indicatie of allergie voor anticholinergica of componenten;
• Bekende contra-indicatie van allergie voor medicijnen die nodig zijn voor bronchoscopie, algemene anesthesie of peri-procedurele therapie die niet medisch gecontroleerd kan worden;
• Patiënt kan 7 dagen voor en 7 dagen na de procedure niet stoppen met bloedverdunnende medicatie;
• Gedocumenteerde geschiedenis van onbehandelde ernstige obstructieve slaapapneu;
• Patiënt een ziekte of aandoening heeft die de voltooiing van een procedure of dit onderzoek of de patiëntveiligheid kan verstoren;
• Screening van de CT-scan op de borst onthult dat de anatomie van de bronchiën niet volledig kan worden behandeld met de beschikbare kathetermaten of de ontdekking van een longknobbel die follow-up of interventie vereist, tenzij bewezen goedaardig is;
• Patiënten die abdominale chirurgische ingrepen aan maag, slokdarm of alvleesklier hebben ondergaan;
• Patiënten met een Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI)-score ≥ 18 voorafgaand aan de behandeling;
• Patiënt is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek waarvan de follow-up nog niet is voltooid.