TLD:n turvallisuuden ja toteutettavuuden arviointi vaikean astman hoidossa (RELIEF-1)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
• Vaikean astman diagnoosi vuoden 2018 GINA-raportissa määritellyllä tavalla ja käytät säännöllisesti ylläpitolääkitystä tutkimusprotokollan mukaisesti;
• Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 ≥50 % ennustettu 4 viikon lääkityksen jälkeen;
• Tutkittavalla on vähintään kaksi päivää astmaoireita peruspäiväkirjajakson 4 viikon aikana;
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja he suostuvat olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana;
• tupakoimaton vähintään 6 kuukautta ja suostunut olemaan tupakoimatta tutkimuksen ajan;
• Potilas on ehdokas bronkoskopiaan lääkärin tai sairaalan ohjeiden mukaan;
• Potilas on ehdokas metakoliinihaastetestiin;
• Potilas on halukas, kykenevä ja suostuu suorittamaan kaikki protokollan edellyttämät lähtötilanteet ja seurantatestit sekä noudattamaan lääkitysvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistumista edeltäneiden 24 kuukauden aikana koehenkilö on: ollut intuboituna astman vuoksi, ollut tehohoidossa (ICU) astman vuoksi tai häntä on hoidettu immunosuppressiivisella hoidolla mistä tahansa syystä (steroideja lukuun ottamatta);
• 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista koehenkilöllä on ollut: ≥4 alempien hengitysteiden tulehdusta, jotka vaativat antibiootteja tai ≥4 sairaalahoitoa astman pahenemisvaiheiden vuoksi;
• Tutkittava on ottanut/käyttänyt opioideja 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
• Tutkittavalla on 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista ollut alempien hengitysteiden tulehdus tai astman paheneminen, joka vaati: antibiootteja, suunnittelemattomia lääkärikäyntejä astman hoitoon, muutoksia astman ylläpitolääkkeiden käytössä, pelastuslääkityksen ottamista normaaliannosta suuremmiksi 24 v. tunnin ajan astmaoireiden ja steroidipurskeen (pulssin) varalta;
• Nykyinen yli 10 mg:n oraalisten steroidien käyttö päivässä ilmoittautumishetkellä;
• Huono lääkitysmyöntyvyys historiassa;
• Aikaisempi keuhko- tai rintakehän toimenpide;
• Muut krooniset keuhkosairaudet, jotka liittyvät astman kaltaisiin oireisiin, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) kystinen fibroosi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, krooninen keuhkoputkentulehdus, äänihuutojen toimintahäiriö, eosinofiilinen granulomatoosi polyangiittiin (EGPA) tai interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on ainoa syy astmaoireet, vaikea skolioosi tai keuhkojen toimintaan vaikuttavat rintakehän seinämän epämuodostumat tai synnynnäiset keuhkojen tai hengitysteiden häiriöt;
• Aiempi keuhkoverenpainetaudin diagnoosi tutkimusprotokollan mukaisesti;
• Hallitsematon diabetes, jonka HbA1c > 7 % osoittaa;
• Potilaalla on implantoitava elektroninen laite;
• Tunnettu vasta-aihe tai allergia antikolinergisille lääkkeille tai komponenteille;
• Tunnettu vasta-aihe allergiselle lääkkeille, joita tarvitaan bronkoskopiaan, yleisanestesiaan tai toimenpiteitä edeltävään hoitoon, jota ei voida hallita lääketieteellisesti;
• Potilas ei pysty lopettamaan verenohennuslääkitystä 7 päivää ennen ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen;
• Dokumentoitu hoitamattoman vaikean obstruktiivisen uniapnean historia;
• Potilaalla on jokin sairaus tai tila, joka saattaa häiritä toimenpiteen tai tämän tutkimuksen loppuun saattamista tai potilaan turvallisuutta;
• Seulontarintakehän CT-skannaus paljastaa, että keuhkoputkien anatomiaa ei voida täysin hoitaa käytettävissä olevilla katetrikokoilla tai seurantaa tai interventiota vaativan keuhkokyhmyn havaitsemiseksi, ellei se ole todistettu hyvänlaatuiseksi;
• Potilaat, joille on tehty vatsan, ruokatorven tai haiman vatsakirurgisia toimenpiteitä;
• Potilaat, joiden Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) -pistemäärä on ≥ 18 ennen hoitoa;
• Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jonka seurantaa ei ole saatu päätökseen.