Оценка безопасности и осуществимости TLD для лечения тяжелой астмы (RELIEF-1)

Критерии включения:

• Пациент предоставил письменное информированное согласие;
• Диагноз тяжелой астмы, как определено в отчете GINA за 2018 г., и регулярно принимаете поддерживающие препараты, как указано в протоколе исследования;
• Предбронходилататорный ОФВ1 ≥50% от должного после 4-недельного введения препарата;
• Субъект имеет как минимум два дня симптомов астмы в течение 4 недель исходного периода дневника;
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и согласиться не беременеть в течение всего периода исследования;
• Не курить не менее 6 месяцев и согласиться не курить на протяжении всего исследования;
• Пациент является кандидатом на бронхоскопию по мнению врача или в соответствии с рекомендациями больницы;
• Пациент является кандидатом на прохождение провокационной пробы с метахолином;
• Пациент желает, может и соглашается пройти весь протокол, необходимый для исходного и последующего тестирования, и соблюдать требования к лекарствам.

Критерий исключения:

• За 24 месяца до регистрации субъект: был интубирован по поводу астмы, находился в отделении интенсивной терапии (ОИТ) по поводу астмы или лечился иммунодепрессантами по любой причине (исключая стероиды);
• За 12 месяцев до регистрации у субъекта было: ≥4 инфекций нижних дыхательных путей, требующих антибиотиков, или ≥4 госпитализаций по поводу обострений астмы;
• За 3 месяца до регистрации субъект принимал/употреблял опиоид(ы);
• За 6 недель до регистрации у субъекта была инфекция нижних дыхательных путей или обострение астмы, что потребовало: антибиотиков, внеплановых посещений врача для лечения астмы, изменений в использовании поддерживающих лекарств от астмы, приема неотложных лекарств сверх обычной дозы в течение 24- часовой период для симптомов астмы и стероидного всплеска (пульс);
• Текущее использование более 10 мг пероральных стероидов в день на момент регистрации;
• История несоблюдения режима лечения;
• предшествующая процедура на легких или грудной клетке;
• Другие хронические заболевания легких, связанные с астмоподобными симптомами, включая (но не ограничиваясь ими) муковисцидоз, хроническую обструктивную болезнь легких, хронический бронхит, дисфункцию голосовых связок, эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (EGPA) или интерстициальное заболевание легких, которое является единственной причиной симптомы астмы, тяжелый сколиоз или деформации грудной клетки, влияющие на функцию легких, или врожденные заболевания легких или дыхательных путей;
• Ранее существовавший диагноз легочной гипертензии, как определено в протоколе исследования;
• Неконтролируемый диабет, о чем свидетельствует уровень HbA1c > 7%;
• У пациента есть имплантируемое электронное устройство;
• Известные противопоказания или аллергия на антихолинергические препараты или компоненты;
• Известные противопоказания аллергии на лекарства, необходимые для бронхоскопии, общей анестезии или перипроцедурной терапии, которые нельзя контролировать с медицинской точки зрения;
• Пациент не может прекратить прием разжижающих кровь препаратов за 7 дней до и 7 дней после процедуры;
• Задокументированная история нелеченного тяжелого обструктивного апноэ сна;
• У пациента есть какое-либо заболевание или состояние, которое может помешать завершению процедуры или данного исследования или безопасности пациента;
• Скрининговая КТ грудной клетки показывает, что анатомия бронхов не может быть полностью излечена катетером доступных размеров, или обнаружен легочный узел, требующий наблюдения или вмешательства, если не доказано, что он доброкачественный;
• Пациенты, перенесшие абдоминальные оперативные вмешательства на желудке, пищеводе или поджелудочной железе;
• Пациенты с индексом кардинальных симптомов гастропареза (GCSI) ≥ 18 до лечения;
• Пациент в настоящее время включен в другое клиническое исследование, последующее наблюдение за которым еще не завершено.