Évaluation de la sécurité et de la faisabilité du TLD pour le traitement de l'asthme sévère (RELIEF-1)

Critère d'intégration:

• Le patient a fourni un consentement éclairé écrit ;
• Diagnostic d'asthme sévère tel que défini par le rapport GINA 2018, et prise régulière de médicaments d'entretien comme spécifié dans le protocole d'étude ;
• VEMS pré-bronchodilatateur ≥ 50 % prédit après un rodage médicamenteux de 4 semaines ;
• Le sujet a au moins deux jours de symptômes d'asthme au cours des 4 semaines de la période de base du journal ;
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et accepter de ne pas tomber enceinte pendant toute la durée de l'étude ;
• Non-fumeur depuis au moins 6 mois et accepter de ne pas fumer pendant la durée de l'étude ;
• Le patient est un candidat pour la bronchoscopie selon l'avis du médecin ou selon les directives de l'hôpital ;
• Le patient est candidat à un test de provocation à la méthacholine ;
• Le patient est disposé, capable et accepte de compléter tous les tests de base et de suivi requis par le protocole et de se conformer aux exigences en matière de médicaments.

Critère d'exclusion:

• Au cours des 24 mois précédant l'inscription, le sujet a : été intubé pour l'asthme, a été admis en unité de soins intensifs (USI) pour l'asthme ou a été traité avec un traitement immunosuppresseur pour une raison quelconque (stéroïdes exclus );
• Au cours des 12 mois précédant l'inscription, le sujet a eu : ≥ 4 infections des voies respiratoires inférieures nécessitant des antibiotiques ou ≥ 4 hospitalisations pour des exacerbations de l'asthme ;
• Au cours des 3 mois précédant l'inscription, le sujet a pris/utilisé un ou plusieurs opioïdes ;
• Au cours des 6 semaines précédant l'inscription, le sujet a eu une infection des voies respiratoires inférieures ou une exacerbation de l'asthme qui a nécessité : des antibiotiques, des visites médicales imprévues pour les soins de l'asthme, des changements dans l'utilisation des médicaments d'entretien de l'asthme, la prise de médicaments de secours à la dose normale dans un délai de 24 heures. période d'une heure pour les symptômes d'asthme et une poussée de stéroïdes (pouls);
• Utilisation actuelle de plus de 10 mg de stéroïdes oraux par jour au moment de l'inscription ;
• Antécédents de mauvaise observance des médicaments ;
• Procédure pulmonaire ou thoracique antérieure ;
• Autres troubles pulmonaires chroniques associés à des symptômes de type asthmatique, y compris (mais sans s'y limiter) la fibrose kystique, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la bronchite chronique, le dysfonctionnement des cordes vocales, la granulomatose éosinophile avec polyangéite (GEPA) ou la maladie pulmonaire interstitielle qui est la seule cause de des symptômes d'asthme, une scoliose sévère ou des déformations de la paroi thoracique qui affectent la fonction pulmonaire, ou des troubles congénitaux des poumons ou des voies respiratoires ;
• Diagnostic préexistant d'hypertension pulmonaire tel que défini dans le protocole d'étude ;
• Diabète non contrôlé mis en évidence par une HbA1c > 7 % ;
• Le patient a un appareil électronique implantable ;
• Contre-indication ou allergie connue aux médicaments ou composants anticholinergiques ;
• Contre-indication connue d'allergie aux médicaments requis pour la bronchoscopie, l'anesthésie générale ou la thérapie péri-opératoire qui ne peut être contrôlée médicalement ;
• Le patient est incapable d'arrêter les anticoagulants pendant 7 jours avant et 7 jours après l'intervention ;
• Antécédents documentés d'apnée obstructive du sommeil sévère non traitée ;
• Le patient a une maladie ou un état qui pourrait interférer avec l'achèvement d'une procédure ou cette étude ou la sécurité du patient ;
• La tomodensitométrie thoracique de dépistage révèle que l'anatomie des bronches ne peut pas être entièrement traitée avec les tailles de cathéter disponibles ou la découverte d'un nodule pulmonaire nécessitant un suivi ou une intervention à moins qu'il ne soit prouvé bénin ;
• Patients ayant subi des interventions chirurgicales abdominales sur l'estomac, l'œsophage ou le pancréas ;
• Patients avec un score Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) ≥ 18 avant le traitement ;
• Le patient est actuellement inscrit à un autre essai clinique dont le suivi n'est pas terminé.