Evaluering av sikkerheten og gjennomførbarheten til TLD for behandling av alvorlig astma (RELIEF-1)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke;
• Diagnose av alvorlig astma som definert av 2018 GINA-rapporten, og tar regelmessig vedlikeholdsmedisin som spesifisert i studieprotokollen;
• Pre-bronkodilatator FEV1 ≥50 % spådd etter 4 ukers medisinering;
• Personen har minst to dager med astmasymptomer i løpet av de 4 ukene av baseline-dagbokperioden;
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og samtykke i å ikke bli gravide i løpet av studien;
• Ikke-røyker i minst 6 måneder og godtar å fortsette å ikke røyke så lenge studien varer;
• Pasienten er en kandidat for bronkoskopi etter legens mening eller i henhold til sykehusets retningslinjer;
• Pasienten er en kandidat til å gjennomgå metakolinutfordringstesting;
• Pasienten er villig, i stand til og godtar å fullføre all protokollen som kreves for baseline og følge opp testing og overholde medisineringskrav.

Ekskluderingskriterier:

• I løpet av de 24 månedene før registreringen har pasienten: blitt intubert for astma, vært innleggelse på intensivavdeling (ICU) for astma, eller blitt behandlet med immunsuppressiv terapi av en eller annen grunn (steroider ekskludert);
• I løpet av de 12 månedene før innmeldingen har forsøkspersonen hatt: ≥4 nedre luftveisinfeksjoner som krever antibiotika eller ≥4 sykehusinnleggelser for astmaeksaserbasjoner;
• I løpet av de 3 månedene før innskrivningen har forsøkspersonen tatt/brukt opioid(er);
• I løpet av de 6 ukene før innmeldingen har forsøkspersonen hatt en nedre luftveisinfeksjon eller astmaforverring som krevde: antibiotika, uplanlagte legebesøk for astmabehandling, endringer i bruk av astmavedlikeholdsmedisiner, inntak av redningsmedisin over normal dose i en 24- time for astmasymptomer og et steroidutbrudd (puls);
• Nåværende bruk av mer enn 10 mg orale steroider per dag på tidspunktet for registrering;
• Historie med dårlig medisinoverholdelse;
• Tidligere lunge- eller brystprosedyre;
• Andre kroniske lungesykdommer assosiert med astma-lignende symptomer, inkludert (men ikke begrenset til) cystisk fibrose, kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk bronkitt, stemmebånddysfunksjon, eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA) eller interstitiell lungesykdom som er den eneste årsaken til dette. astmasymptomer, alvorlig skoliose eller deformiteter i brystveggen som påvirker lungefunksjonen, eller medfødte lidelser i lungene eller luftveiene;
• Eksisterende diagnose av pulmonal hypertensjon som definert i studieprotokollen;
• Ukontrollert diabetes som dokumentert av en HbA1c > 7 %;
• Pasienten har en implanterbar elektronisk enhet;
• Kjent kontraindikasjon eller allergi mot antikolinerge legemidler eller komponenter;
• Kjent kontraindikasjon for allergi mot medisiner som kreves for bronkoskopi, generell anestesi eller peri-prosedyrebehandling som ikke kan kontrolleres medisinsk;
• Pasienten er ikke i stand til å stoppe blodfortynnende medisiner i 7 dager før og 7 dager etter prosedyren;
• Dokumentert historie med ubehandlet alvorlig obstruktiv søvnapné;
• Pasienten har en sykdom eller tilstand som kan forstyrre fullføring av en prosedyre eller denne studien eller pasientsikkerhet;
• Screening av CT-skanning av brystet avslører at bronkiens anatomi ikke kan behandles fullstendig med tilgjengelige kateterstørrelser eller oppdagelse av en lungeknute som krever oppfølging eller intervensjon med mindre det er påvist godartet;
• Pasienter som hadde abdominale kirurgiske prosedyrer på mage, spiserør eller bukspyttkjertel;
• Pasienter med en Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) skårer ≥ 18 før behandling;
• Pasienten er for tiden registrert i en annen klinisk studie som ikke har fullført oppfølging.