Utvärdering av säkerheten och genomförbarheten av TLD för behandling av svår astma (RELIEF-1)

Inklusionskriterier:

• Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke;
• Diagnos av svår astma enligt definitionen av 2018 års GINA-rapport, och tar regelbunden underhållsmedicin enligt beskrivningen i studieprotokollet;
• Pre-bronkdilaterande FEV1 ≥50 % förutspått efter en 4 veckors medicinering;
• Försökspersonen har minst två dagar av astmasymtom under de 4 veckorna av Baseline Diary Period;
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och samtycker till att inte bli gravida under hela studien;
• Icke-rökare i minst 6 månader och samtycker till att fortsätta att inte röka under studiens varaktighet;
• Patienten är en kandidat för bronkoskopi enligt läkarens åsikt eller enligt sjukhusets riktlinjer;
• Patienten är en kandidat för att genomgå metakolintestning;
• Patienten är villig, kan och samtycker till att fullfölja alla protokoll som krävs för baslinjen och följa upp tester och följa medicineringskraven.

Exklusions kriterier:

• Under de 24 månaderna före inskrivningen har patienten: intuberats för astma, haft intensivvårdsavdelning(er) för astma, eller behandlats med immunsuppressiv terapi av någon anledning (steroider uteslutna);
• Under de 12 månaderna före inskrivningen har försökspersonen haft: ≥4 nedre luftvägsinfektioner som kräver antibiotika eller ≥4 sjukhusvistelser för astmaexacerbationer;
• Under de tre månaderna före inskrivningen har försökspersonen tagit/använt en eller flera opioid(er);
• Under de 6 veckorna före inskrivningen har försökspersonen haft en nedre luftvägsinfektion eller astmaexacerbation som krävde: antibiotika, oplanerade läkarbesök för astmavård, förändringar i användningen av astmaunderhållsmedicin, intag av räddningsmedicin över normal dos i en 24- timme för astmasymtom och en steroidsprängning (puls);
• Nuvarande användning av mer än 10 mg orala steroider per dag vid tidpunkten för inskrivningen;
• Historik av dålig medicinering;
• Tidigare lung- eller bröstoperation;
• Andra kroniska lungsjukdomar associerade med astmaliknande symtom, inklusive (men inte begränsat till) cystisk fibros, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kronisk bronkit, stämbandsdysfunktion, eosinofil granulomatos med polyangit (EGPA) eller interstitiell lungsjukdom som är den enda orsaken till detta. astmasymtom, svår skolios eller deformiteter i bröstväggen som påverkar lungfunktionen, eller medfödda störningar i lungorna eller luftvägarna;
• Redan existerande diagnos av pulmonell hypertoni enligt definitionen i studieprotokollet;
• Okontrollerad diabetes, vilket framgår av ett HbA1c > 7 %;
• Patienten har en implanterbar elektronisk anordning;
• Känd kontraindikation eller allergi mot antikolinerga läkemedel eller komponenter;
• Känd kontraindikation för allergi mot mediciner som krävs för bronkoskopi, generell anestesi eller peri-procedurbehandling som inte kan kontrolleras medicinskt;
• Patienten kan inte sluta med blodförtunnande medicin under 7 dagar före och 7 dagar efter proceduren;
• Dokumenterad historia av obehandlad svår obstruktiv sömnapné;
• Patienten har någon sjukdom eller tillstånd som kan störa slutförandet av en procedur eller denna studie eller patientsäkerhet;
• Screening av CT-skanning av bröstkorgen visar att bronkernas anatomi inte kan behandlas fullt ut med de tillgängliga kateterstorlekarna eller upptäckten av en lungknuta som kräver uppföljning eller intervention om det inte har visat sig vara benign;
• Patienter som hade bukkirurgiska ingrepp på mage, matstrupe eller bukspottkörtel;
• Patienter med Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) poäng ≥ 18 före behandling;
• Patienten är för närvarande inskriven i en annan klinisk prövning som inte har avslutat uppföljningen.