RDEN3Δ30의 감염으로부터 보호하기 위한 약독화된 4가 뎅기 생백신 TV005의 단일 용량의 안전성 및 보호 효능 평가

포함 기준:

• 18세에서 50세 사이의 성인 남성 또는 여성.
• 신체 검사, 검사실 검사 및 병력 검토를 통해 결정되는 양호한 일반 건강.
• 두 번째 접종 후 약 26주 동안 연구 기간 동안 이용 가능합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 증명되는 연구 참여 의지.
• 여성 전용: 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있는 가임 여성 피험자. 신뢰할 수 있는 피임 방법에는 호르몬 피임법, 살정제 포함 콘돔, 살정제 포함 격막, 외과적 멸균, 자궁 내 장치 및 금욕(마지막 성관계 이후 6개월 이상)이 포함됩니다. 자궁 절제술, 난관 결찰, 난관 코일(백신 접종 전 최소 3개월 전) 또는 마지막 월경 이후 최소 1년으로 기록된 폐경 후 상태를 가진 대상을 제외한 모든 여성 대상은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

• 여성만 해당: 현재 임신 ​​중이며 β-인간 융모성 생식선 자극 호르몬(HCG) 검사 양성 판정, 모유 수유 중.
• 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환의 증거.
• 연구 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 협조하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동, 인지 또는 정신 질환.
• 이 프로토콜에 정의된 대로 절대 호중구 수(ANC), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 혈청 크레아티닌에 대해 등급 1 이상의 실험실 값을 스크리닝합니다.
• 연구자의 의견에 따라 시험에 참여하는 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.
• 지난 12개월 동안 대상 이력에 나타난 바와 같이 의학적, 직업적 또는 가족 문제를 일으킨 모든 심각한 알코올 또는 약물 남용.
• 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.
• 심한 천식(최근 6개월 이내 응급실 방문 또는 입원).
• 스크리닝 및 확증 분석에 의한 HIV 감염.
• C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 스크리닝 및 확증 분석.
• B형 간염 바이러스(HBV) 감염, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 스크리닝.
• 알려진 면역결핍 증후군.
• 현재 항응고제 사용(아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제와 같은 항혈소판제는 포함되지 않음).
• 백신 접종 전후 28일 이내에 코르티코스테로이드(국소 또는 비강 제외) 또는 면역억제제 사용. 코르티코스테로이드의 면역억제 용량은 14일 이상 동안 하루에 10mg 프레드니손 등가 이상으로 정의됩니다.
• 백신 접종 전 14일 이내에 생백신을 받거나 사백신을 받거나 백신 접종 후 28일 동안 예상되는 백신을 받음.
• 아스플레니아.
• 수혈 또는 면역글로불린을 포함하여 지난 6개월 이내에 혈액 제제를 받았거나 백신 접종 후 28일 동안 예상되는 혈액 제제 또는 면역글로불린을 수령했습니다.
• 이전 뎅기 바이러스 감염 또는 기타 플라비바이러스 감염(예: 황열병 바이러스, 세인트루이스 뇌염 바이러스, 웨스트 나일 바이러스)의 병력 또는 혈청학적 증거. 지난 18개월 동안 지카 바이러스 전염이 보고된 중남미 지역을 여행한 피험자도 지카 바이러스 검사를 받게 됩니다(질병통제예방센터[CDC] 지카 여행 정보에 따름).
• 이전에 플라비바이러스 백신(라이선스 또는 실험용)을 받은 경우.
• 백신 접종 전 또는 후 28일 내에 임의의 조사 물질의 예상 수령.
• 피험자는 연구 기간 동안 뎅기열 유행 지역으로 여행할 명확한 계획을 가지고 있습니다.
• 향후 연구를 위한 표본 보관을 거부합니다.

두 번째 백신에 대한 포함 기준:

• 신체 검사 및 병력 검토에 의해 결정되는 양호한 일반 건강.
• 두 번째 투여 후 약 26주 동안 연구 기간 동안 이용 가능합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 증명되는 연구 참여 의지.
• 여성 전용: 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하고자 하는 가임 여성 피험자. 신뢰할 수 있는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다: 호르몬 피임법, 살정제 포함 콘돔, 살정제 포함 격막, 외과적 멸균, 자궁 내 장치 및 금욕(마지막 성관계 이후 6개월 이상). 자궁 절제술, 난관 결찰, 난관 코일(백신 접종 전 최소 3개월 전) 또는 마지막 월경 이후 최소 1년으로 기록된 폐경 후 상태를 가진 대상을 제외한 모든 여성 대상은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

rDEN3Δ30 투여에 대한 배제 기준:

• TV005 투여 후 아나필락시스 또는 혈관 부종.
• 여성 전용: 양성 β-HCG 테스트에 의해 결정된 현재 임신 ​​중이며 모유 수유 중입니다.
• 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환의 증거.
• 연구 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 협조하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동, 인지 또는 정신 질환.
• 연구자의 의견에 따라 시험에 참여하는 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.
• 지난 12개월 동안 대상 이력에 나타난 바와 같이 의학적, 직업적 또는 가족 문제를 일으킨 모든 심각한 알코올 또는 약물 남용.
• 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.
• 심한 천식(최근 6개월 이내 응급실 방문 또는 입원).
• 스크리닝 및 확증 분석에 의한 HIV 감염.
• HCV 감염, 스크리닝 및 확증 분석.
• HBsAg 스크리닝에 의한 HBV 감염.
• 알려진 면역결핍 증후군.
• 현재 항응고제 사용(아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제와 같은 항혈소판제는 포함되지 않음).
• 백신 접종 전후 42일 이내에 코르티코스테로이드(국소 또는 비강 제외) 또는 면역억제제 사용. 코르티코스테로이드의 면역억제 용량은 14일 이상 동안 하루에 10mg 프레드니손 등가 이상으로 정의됩니다.
• 백신 접종 전 14일 이내에 생백신을 받거나 사백신을 받거나 백신 접종 후 28일 동안 예상되는 백신을 받음.
• 아스플레니아.
• 수혈 또는 면역글로불린을 포함하여 지난 6개월 이내에 혈액 제제를 받았거나 백신 접종 후 28일 동안 예상되는 혈액 제제 또는 면역글로불린을 수령했습니다.
• 백신 접종 전 또는 후 28일 내에 예상되는 다른 연구용 물질의 수령.
• 피험자는 연구 기간 동안 뎅기열 유행 지역으로 여행할 명확한 계획을 가지고 있습니다.
• 향후 연구를 위한 표본 보관을 거부합니다.

기타 치료 및 지속적인 배제 기준:

다음 기준은 각 백신접종 후 연구일 28일 및 56일에 검토될 것입니다. 연구 중에 적용할 수 있는 것이 있는 경우, 대상은 제외 방문 당시 프로토콜별 면역원성 평가에 포함되지 않습니다. 그러나 피험자는 마지막 백신 접종(또는 챌린지) 후 6개월까지 안전성 평가를 위해 연구에 참여하도록 권장됩니다. 피험자는 면역원성에 대해 프로토콜에 정의된 시점에서 얻은 샘플을 갖게 되며 치료 의도 면역원성 분석에 포함될 것입니다.

• 백신 접종 후 28일 동안 연구 백신 이외의 연구 약물 또는 연구 백신의 사용.
• 백신 접종 후 28일 동안 시작된 스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 상당량으로 정의), 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 이상)(국소 비강 스테로이드는 허용됩니다).
• 백신 접종 후 21일 기간 동안 허가된 백신의 수령.
• 백신 접종 후 28일 동안 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제의 수령.
• 임신 - 프로토콜의 설명을 참조하십시오. 임신이 자발적으로 또는 치료적 낙태에 의해 종결된 경우, 임신 종결 후 채취한 혈액 샘플에 대해 면역원성 평가가 수행됩니다.