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소생 급사 후 외상 후 스트레스 장애에 대한 집중 치료 일기의 영향 (COREABOR)

2020년 8월 26일 업데이트: University Hospital, Lille

소생 급사 후 환자와 그의 가족에 대한 외상 후 스트레스 장애에 대한 집중 치료 일기의 영향

급사는 미국에서 연간 300,000건 이상, 프랑스에서 연간 40,000건 이상 발생하는 공중 보건 문제입니다. 더욱이 최근의 모든 치료적 개선(치료적 저체온 요법, 소생술의 새로운 기술…)에도 불구하고 예후는 여전히 매우 좋지 않으며 병원에 입원한 환자의 50% 미만이 1년 동안 생존할 것입니다.

환자의 예후를 개선하기 위한 모든 약물 및 기술적 치료 외에 심리적 평가도 "외상 후 스트레스 증후군"의 발생을 감지하는 데 중요해 보입니다. 사실, 사건의 중증도와 함께 혼수와 관련된 기억상실의 가변 기간은 그러한 증후군 및 심리적 문제의 발생을 선호할 수 있으며 결국 환자의 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다.

이전 연구에서는 중증 외상의 맥락에서 환자와 친척의 심리적 고통에 대한 집중 치료실 일기의 영향을 평가했습니다. 그러나 그러한 평가는 돌연사의 특정 상황에서 수행된 적이 없으며 이러한 맥락에서 이 증후군의 빈도는 알려져 있지 않습니다.

목적 본 연구의 목적은 급사 후 "외상 후 스트레스 증후군" 발생에 대한 중환자실 일기의 영향을 평가하는 것입니다.

보조 목표

  • 급사 후 "외상 후 스트레스 증후군" 및 기타 정신 외상 증상의 발생 빈도를 평가하기 위해
  • 중환자실 일지가 이 증후군의 중증도, 정신 외상 증상 및 정신 병리학적 동반 질환에 미치는 영향을 평가하기 위해
  • 정신 외상 증상에 대한 일기의 영향과 환자의 친척의 중증도를 평가하기 위해
  • 두 그룹(일기 포함 및 제외)의 의료 관리에 대한 환자 및 가족의 만족도를 평가합니다.
  • 간호사 진단(심리적 고통)과 전담 개인이 실시하는 진단과 심리학의 특정 형성 비교
  • 다이어리의 정성적 평가
  • 실습에서 일기 입력 전후의 준의료적 느낌 평가

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

COREABOR 연구는 2개의 연속적인 기간(먼저 제어 기간, 그 다음 중재 기간) 동안 포함되는 돌연사 환자를 비교하는 공개 라벨, 전향적 연구입니다.

중재 연구.

총 330명의 소생된 급사 환자가 전체 연구 기간 동안 스크리닝되어 연구에 96명의 환자가 포함될 것입니다(사건 후 3개월까지 생존, 추정 생존율 ​​30%). 선별된 각 환자에 대해 2명의 친척이 연구에 참여하도록 선택됩니다(n=660).

편향을 피하기 위해 48명의 환자로 구성된 대조군이 먼저 포함되고 권장된 대로 센터에서 일반적인 치료를 받습니다. 그런 다음 중재 그룹의 48 명의 환자가 두 번째 연구 기간에 포함되며 집중 치료실 일기는 이때만 구현됩니다.

개입 그룹(일기가 있는 두 번째 기간)에서는 센터에 입원한 후 각 환자에 대한 일지를 구현하기 위해 최대 8시간의 지연이 허용됩니다.

방문 0(V0): 포함 연구는 입원 시 의학적 이유로 스스로 동의할 수 없는 환자(혼수상태 환자)를 모집합니다. 그 후 친척의 사전 서면 동의를 먼저 얻고 환자의 서면 동의를 가능한 한 빨리 얻습니다.

기간 1: 대조군 센터에서 일반적으로 수행되고 권장되는 대로 의료 치료.

기간 2: 개입 그룹(중환자실 일지) 입원 후 첫 8시간 이내에 모든 환자에 대해 일반적인 치료 외에 중환자실 일지를 시행합니다. 퇴원 시 일기는 환자 본인 또는 병원 내 사망의 경우 가족에게 전달됩니다. 익명의 사본은 조사관이 보관합니다.

모든 환자에 대해 다음 요소를 사용하여 1개월(V1), 3개월(V2) 및 6개월에 심리 평가를 전화로만(V3) 수행합니다. 자동 질문자(PDI) 간호사 진단 전담 개인(CAPS)에 의한 심리 평가 및 미니-DSMIV)

친족의 경우 3개월(V2), 6개월은 전화로만 심리평가(V3)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

330

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 =

  • 급사를 경험한 환자 중 생존하여 본원에 입원한 환자
  • 치료적 저체온 요법(및/또는 발열 발생을 제한하기 위한 관리)의 혜택을 받은 환자

친척 포함 기준 :

  • 포함/제외 기준에 맞는 환자의 친척

제외 기준 =

환자의 비포함 기준:

  • 우리 센터 입소 후 8시간 이내 사망 또는 다른 센터로 이송
  • 임신
  • 초기 혼수상태에서 깨어난 후 참여를 거부하는 환자

친척 불포함 기준 :

  • 초기 혼수상태에서 깨어난 후 참여를 거부하는 친척

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군(첫 번째 기간)
센터에서 일반적인 치료로 권장된 치료를 받는 환자.
실험적: 일기가 있는 그룹(2교시)
중재군=입원 후 8시간 이내 환자를 대상으로 일반 진료 외에 중환자실 다이어리를 시행한다.

이 일기는 프랑스 Lille의 CHRU에 있는 ICU에서 개인 작업을 통해 본 연구의 목적을 위해 특별히 제작되었습니다.

입원 기간 동안 환자와 가까운 모든 친척, 의사 및 구급대 원은 그가 혼수 상태에있을 때 일기에 메모를 작성할 수 있습니다.

일기는 입학 후 첫 8시간 이내의 2차 스터디 기간에 시행됩니다.

퇴원 시 환자 본인 또는 병원 내 사망 시 가족에게 지급됩니다. 익명의 사본은 조사관이 보관합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"외상 후 스트레스 장애" 발생률
기간: 3 개월
급사 후 소생술 후 3개월째 "외상 후 스트레스 증후군"(CAPS 점수 39 이상) 발생률
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Peritraumatic Distress Inventory(PDI) 척도
기간: 1 개월
PDI는 트라우마 사건 당시 사람의 감정적 고통 반응을 분 단위 및 시간 단위로 결정하기 위한 13개 항목의 자기 평가 척도입니다. Peritraumatic 고통의 위험이 높은 사람들은 외상 후 스트레스 장애를 개발합니다.
1 개월
정신과적 합병증
기간: 3개월 및 6개월
미니 DSM IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - IV)에 의해 평가된 환자의 정신과 동반이환
3개월 및 6개월
환자의 "외상 후 스트레스 장애" 비율
기간: 6 개월
환자의 "외상 후 스트레스 장애"(CAPS 점수 39 이상) 비율
6 개월
친척의 "외상 후 스트레스 장애" 비율
기간: 3개월 및 6개월
친척의 "외상 후 스트레스 장애"(CAPS 점수 39 이상) 비율
3개월 및 6개월
간호사 진단
기간: 3 개월
간호사 진단과 전담 개인의 진단과 심리학의 특정 형성 비교
3 개월
다이어리의 정성적 평가
기간: 6 개월
만족도 설문에 의한 다이어리의 정성적 평가
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gilles LESMESLE, MD, PhD, University Hospital, Lille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 31일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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다이어리에 대한 임상 시험

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