Vliv deníku intenzivní péče na posttraumatickou stresovou poruchu po resuscitované náhlé smrti (COREABOR)
Vliv deníku intenzivní péče na posttraumatickou stresovou poruchu na pacienty po resuscitované náhlé smrti a jeho příbuzné
Náhlá smrt je problémem veřejného zdraví s více než 300 000 případy ročně v USA a 40 000 případy ročně ve Francii. Navíc, přes všechna nedávná terapeutická zlepšení (terapeutická hypotermie, nové techniky resuscitace…), zůstává prognóza drasticky špatná a méně než 50 % pacientů přijatých naživu v nemocnici přežije událost po 1 roce.
Kromě všech léků a technické péče ke zlepšení prognózy pacienta je pro zjištění výskytu „posttraumatického stresového syndromu“ rozhodující také psychologické vyšetření. Ve skutečnosti, spolu se závažností události, proměnlivá doba amnézie související s kómatem může upřednostňovat výskyt takového syndromu a psychologických problémů, které v konečném důsledku mohou vést ke zhoršení kvality života pacienta.
Předchozí studie hodnotily vliv deníku na jednotce intenzivní péče na psychickou tíseň u pacientů a příbuzných v kontextu těžkých traumatizmů. Takové hodnocení však nebylo nikdy provedeno ve specifické situaci náhlé smrti a frekvence tohoto syndromu není v tomto kontextu známa.
Cíl Cílem této studie je zhodnotit vliv deníku jednotky intenzivní péče na výskyt „posttraumatického stresového syndromu“ po náhlé smrti.
Sekundární cíle
- Zhodnotit četnost výskytu „posttraumatického stresového syndromu“ a dalších psychotraumatických symptomů po náhlé smrti
- Zhodnotit vliv deníku jednotky intenzivní péče na závažnost tohoto syndromu, psychotraumatické symptomy a psychopatologické komorbidity
- Zhodnotit vliv deníku na psychotraumatické symptomy a jejich závažnost u příbuzných pacienta
- Zhodnotit spokojenost pacientů a jejich příbuzných s lékařskou péčí v obou skupinách (s deníkem i bez něj)
- Srovnání sesterské diagnostiky (psychické tísně) a diagnostiky prováděné oddaným personálem se specifickou formací v psychologii
- Kvalitativní hodnocení deníku
- Hodnocení nelékařského pocitu před a po deníkovém vstupu v praxi
Přehled studie
Detailní popis
Studie COREABOR je otevřená, prospektivní, která bude porovnávat pacienty s náhlou smrtí, kteří budou zahrnuti během 2 po sobě jdoucích časových období: nejprve období kontroly a poté období intervence.
Intervenční studie.
Během celého období studie bude vyšetřeno celkem 330 pacientů s resuscitovanou náhlou smrtí, což umožní zahrnout do studie 96 pacientů (živých 3 měsíce po události, odhadovaná míra přežití 30 %). Pro každého vyšetřovaného pacienta budou vybráni 2 příbuzní, kteří se studie zúčastní (n=660).
Aby se předešlo zkreslení, bude nejprve zařazena kontrolní skupina 48 pacientů, která bude léčena podle doporučení s obvyklou péčí v centru. Poté bude 48 pacientů intervenční skupiny zahrnuto do druhého období studie a deník jednotky intenzivní péče bude zaveden až v tomto okamžiku.
V intervenční skupině (druhá perioda s deníkem) je povolena maximální prodleva 8 hodin se zavedením deníku pro každého pacienta po přijetí do centra.
Návštěva 0 (V0): zahrnutí Do studie se přijímají pacienti s úplnou neschopností dát svůj vlastní souhlas ze zdravotních důvodů (pacienti v kómatu) při přijetí. Následně bude nejprve získán písemný informovaný souhlas příbuzného a co nejdříve poté bude získán písemný souhlas pacienta.
Období 1: kontrolní skupina Lékařská péče jako obvykle prováděná v centru a podle doporučení.
2. období: intervenční skupina (deník jednotky intenzivní péče) Nad rámec běžné péče bude všem pacientům během prvních 8 hodin po přijetí zaveden deník jednotky intenzivní péče. Při propuštění bude deník předán samotným pacientům nebo jejich příbuzným v případě úmrtí v nemocnici. Vyšetřovatelé si ponechají anonymní kopii.
Pro všechny pacienty Psychologické vyšetření bude provedeno za 1 měsíc (V1), 3 měsíce (V2) a 6 měsíců pouze po telefonickém kontaktu (V3) s použitím následujících prvků Autotazatel (PDI) Diagnostika sestrou Psychologické hodnocení vyhrazeným personálem (CAPS a mini-DSMIV)
Pro příbuzné Psychologické vyšetření bude provedeno ve 3 měsících (V2) a 6 měsících pouze telefonicky (V3)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hélène Dehaut
- E-mail: lndehaut@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Nábor
- Hôpital Cardiologique - USIC - CHRU
-
Kontakt:
- Hélène Dehaut
- E-mail: lndehaut@gmail.com
-
Kontakt:
- Gilles Lemesle
- E-mail: gilles.lemesle@chru-lille.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gilles Lemesle, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zařazení =
- Pacienti, u kterých došlo k náhlému úmrtí a kteří jsou do našeho centra přijímáni živí
- Pacienti, kteří měli prospěch z terapeutické hypotermie (a/nebo péče o omezení výskytu horečky)
Kritéria pro zařazení příbuzného:
- Příbuzní pacienta, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení
Kritéria vyloučení =
Kritéria pro nezařazení pacienta:
- Smrt nebo přesun do jiného centra během prvních 8 hodin od přijetí do našeho centra
- Těhotenství
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit poté, co byli vzhůru po počátečním kómatu
Kritéria pro nezařazení příbuzného:
- Příbuzní, kteří se odmítnou zúčastnit poté, co byli vzhůru po počátečním kómatu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (první období)
Pacienti léčení podle doporučení s obvyklou péčí v centru.
|
|
|
Experimentální: Skupina s deníkem (druhé období)
Intervenční skupina = Nad rámec běžné péče bude pacientům během prvních 8 hodin po přijetí zaveden deník jednotky intenzivní péče.
|
Deník byl speciálně vytvořen pro účely této studie osobní prací na JIP v CHRU v Lille (Francie). Všichni příbuzní, lékaři a záchranáři blízcí pacientovi během pobytu v nemocnici mohou do deníku zapsat komentáře, když je v komatu. Deník bude implementován během druhého období studia během prvních 8 hodin po přijetí. Dostanou ji pacienti sami při propuštění nebo jejich příbuzní v případě úmrtí v nemocnici. Vyšetřovatelé si ponechají anonymní kopii. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu "posttraumatické stresové poruchy"
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra výskytu „posttraumatického stresového syndromu“ (CAPS skóre nad 39) 3 měsíce po resuscitaci po náhlé smrti
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peritraumatic Distress Inventory (PDI) Scale
Časové okno: 1 měsíc
|
PDI je škála sebehodnocení 13 položek k určení emocionálních distresových reakcí člověka v době traumatické události a v minutách a hodinách.
U lidí, kteří mají vysoké riziko distresu, se u peritraumatických vyvine posttraumatická stresová porucha.
|
1 měsíc
|
|
Psychiatrické komorbidity
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Psychiatrické komorbidity hodnocené mini DSM IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch - IV) pro pacienty
|
3 a 6 měsíců
|
|
Míra "Posttraumatické stresové poruchy" pro pacienty
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra "Posttraumatické stresové poruchy" (CAPS skóre nad 39) u pacientů
|
6 měsíců
|
|
Míra "Posttraumatické stresové poruchy" pro příbuzné
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Míra "posttraumatické stresové poruchy" (CAPS skóre nad 39) u příbuzných
|
3 a 6 měsíců
|
|
Diagnostika sestry
Časové okno: 3 měsíce
|
Srovnání diagnózy sestry a diagnózy prováděné specializovaným personálem se specifickou formací v psychologii
|
3 měsíce
|
|
Kvalitativní hodnocení deníku
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalitativní hodnocení diáře dotazníkem spokojenosti
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles LESMESLE, MD, PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014_06
- 2014-A01213-44 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nenadálá smrt
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Ningbo Medical Center Lihuili... a další spolupracovníciNáborPlak, aterosklerotický | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPlaketa krční tepny | Plak, aterosklerotický | Inhibitory imunitního kontrolního bodu | Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor | Intimální mediální tloušťka vnitřní krkaviceČína
-
Sun Yat-sen UniversityNáborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radioterapie | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína