방광 일지의 정확성을 향상시키는 전자 요도 유량계 . (e-BLaDR)
하부 요로계 증상을 보이는 성인 여성의 보행 환경에서 자가 측정 측정기로 측정한 배뇨량의 정확도를 개선하여 방광 일지의 진단 능력을 향상시키는 전향적 연구.
이 임상 시험의 목표는 배뇨량의 자동 계산이 배뇨량을 추정하는 기존의 '아이 볼링' 방법과 비교할 때 더 정확한 방광 일지 데이터 세트를 생성하는지 여부에 대한 질문에 답을 제공하는 것입니다. 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 여성 성인 환자의 종이 방광 일지.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 배뇨량의 자동 측정이 방광 일지 데이터의 정확도를 개선합니까?
- 배뇨량의 자동 측정이 방광 일지의 유용성을 개선합니까?
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 일회용 측정 용기에 배뇨하고 총 3일 연속으로 예상 배뇨량을 종이 다이어리에 기록합니다(일반적인 관리에 따름).
- 동일한 연속 3일 동안 각 배뇨 후에 배뇨된 부피를 일회용 용기에서 자동화 용기(다이어리 포드)로 옮깁니다.
종이 일기에서 생성된 보고서(예상 부피)는 배뇨 부피의 전자 자동 측정에서 생성된 보고서와 비교되어 둘 사이에 임상적으로 유의미한 차이가 있는지 여부를 이해합니다.
조사관은 다이어리 포드를 사용하는 성인 여성의 정상적인 배뇨 패턴과 체적을 이해하기 위해 하부 요로 증상이 없는 건강한 성인 여성 지원자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 또한 하부 요로 증상이 있는 성인 여성을 모집하고 배뇨량을 포착하는 두 가지 방법을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프로젝트 요약:
이 연구는 하부요로증상(LUTS)이 있는 여성에서 가장 기본적인 1차 조사 중 하나인 방광 일지의 정확도를 개선하고 유용성을 높이는 연구 프로젝트의 일부입니다. 이것은 소변의 배뇨량을 자동으로 측정하기 위한 용기를 제공하는 단일 센터의 전향적 개입 연구입니다. 자동 측정에 의해 생성된 방광 일지의 정확도는 배뇨량을 측정하는 기존의 안구 추정 방법으로 생성된 방광 일지와 비교됩니다.
이 연구의 주요 목적은 배뇨량의 자동 계산이 환자의 방광 일지에 입력될 더 정확한 데이터 세트를 생성하여 방광의 유용성과 진단 능력을 향상시킬 수 있는지 여부에 대한 질문에 답을 제공하는 것입니다. 이 금본위 제 1선 조사.
연구 목표(목표):
이 프로젝트는 수집과 분석을 모두 단순화하는 것을 목표로 합니다. 결과적으로 테스트는 수행하기가 더 간단하고 정확하며 임상의에게 도움이 될 것입니다. 그것은 여성의 LUTS에 대한 보다 빠르고 정확한 평가로 이어져 환자 만족도를 높이는 동시에 비용 효율적인 서비스를 제공할 것입니다.
귀무 가설:
배뇨량 자동 측정 및 방광 일지 데이터의 정확도 향상은 방광 일지의 유용성에 영향을 미치지 않습니다.
주요 연구 결과:
국제 표준으로 정의된 자동화 장치(3% 이내 목표)를 통한 공극 부피 측정의 정확도.
이차 연구 결과:
- 기존 증거를 요약하고 지식의 격차를 식별합니다.
- 향후 개발 영역 개요
- 학생 연구 프로젝트로 교육적 목적
방법 및 재료:
나. 연구 설계: 이것은 조사자가 "안구"(공극 부피를 추정하는 전통적인 방법)의 오류와 자동화된 용기의 정확성을 유량계를 금본위제로 사용하여 국제적으로 인정된 3%의 표준입니다.
조사관은 다음을 통해 이를 달성합니다.
A. 벤치 테스트를 수행합니다. "안구"(공극 체적을 추정하는 전통적인 방법)의 오류를 입증하기 위한 시험관 내 평가 및 황금 표준으로 유량계를 사용하여 국제적으로 인정된 표준인 3% 이내로 정확도가 향상되었습니다.
B. 방광 기능의 보다 정확한 노모그램을 개발하기 위해 대조군(하부 요로 증상이 없는 건강한 개별 성인 여성)을 모집합니다. 이를 위해서는 다양한 연령대의 25-50명의 여성이 필요합니다. 대조군은 자동 컵 측정에 눈이 멀게 됩니다.
C. 기존의 "아이 볼링" 방법 및 자동화된 요유량 측정 시스템을 사용하여 비뇨부인과 서비스에 제시하는 여성과 도구를 사용하여 아이 볼링으로 인한 오류를 평가하고 두 방법을 비교하여 방광 일지가 어떻게 변경되는지 평가합니다. 연구자들은 과민성 방광, 복압성 요실금 및 탈출증과 같은 각 그룹에서 약 50명의 환자를 모집하고자 합니다. 데이터가 정상적으로 분포되어 있으므로 그룹은 T 테스트를 사용하여 비교됩니다. 새로운 노모그램은 ANOVA 소프트웨어를 사용하고 이에 대해 이미 설정된 통계를 복제합니다. 해당 그룹의 참가자도 생성된 자동 컵 측정에 대해 눈이 멀게 됩니다.
D. 잠재적인 진단 정확도 테스트를 위한 수신자 작동 특성(ROC) 곡선 개발은 향후 연구를 위한 배뇨된 부피의 특이성 증가와 관련이 있습니다.
이 연구 설계는 자동 배뇨 측정 시스템에 의해 생성된 일기의 잠재적 진단 이점을 입증하기 위해 선택되었습니다.
참가자는 낮은 요로 증상으로 비뇨부인과 클리닉에 출석하고 일선 조사 도구로 방광 일지가 필요한 여성 성인입니다.
비뇨기과 외래 진료과에서 모집합니다. 하부 요로 증상이 있는 여성은 클리닉의 비뇨부인과 팀에 의해 식별되고 일회용 종이 용기에 배뇨하여 3일 종이 방광 일기를 작성하도록 요청받을 것입니다(일반적인 관리에 따라). 3일 동안 각 배뇨에 대해 일회용 종이 용기에서 배뇨량을 다이어리 포드(자동 장치)로 옮겨 배뇨량을 자동으로 계산하고 결과를 휴대폰의 앱에 자동으로 저장하도록 요청합니다. 환자는 자동 다이어리 포드에서 먼저 배뇨를 선택한 다음 배뇨된 양을 재래식 종이 재그로 옮길 수 있습니다. 두 가지 방법 모두 허용됩니다. 참가자는 앱에 기록된 볼륨을 볼 수 없기 때문에 자동 측정에 눈이 멀게 됩니다. 이 모든 볼륨은 온라인 전자 포털에 저장됩니다. 환자의 포털에 액세스할 수 있는 유일한 사람은 연구 프로젝트를 담당하는 임상의입니다. 3일 기간이 끝나면 포털은 3일 일기의 자동 전자 요약을 생성하고 이를 종이 일기와 비교합니다. 장치는 이미 사전 보정되었으므로 보정이 필요하지 않습니다. 참가자에게 환자 정보 전단지를 배포하고 자발적으로 연구에 참여하고 철회할 수 있는 위험/혜택 및 권리에 대해 설명합니다. 환자가 환자 정보 전단지를 읽은 후 외래 진료 환경에서 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Birmingham, 영국, B15 2TG
- Birmingham Women's and Children's Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
하부 요로 증상이 있는 여성의 자격 기준:
포함 기준:
- 안
- 18세 이상
- 하부 요로 증상을 나타내는 여성
제외 기준:
1. 연구의 요구 사항을 이해/준수할 수 없는 정신적/신체적 장애가 있는 여성.
건강한 자원봉사자의 자격 기준:
포함 기준
- 여성
- 18세 이상
제외 기준
- 연구의 요구 사항을 이해/준수할 수 없는 정신적/신체적 장애가 있는 여성.
- (LUTS)가 있는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
하부 요로 증상이 있는 여성과 없는 여성 모두 3일간의 종이 배뇨 일지를 작성합니다. 배뇨할 때마다, 이 3일 동안 배뇨량을 자동으로 계산하는 용기인 일지 포드에 배뇨량을 옮겨 적습니다. 3일 후, 종이 일지의 배뇨량 추정치와 전자 일지 포드에 기록된 배뇨량을 비교합니다. |
하부 요로 증상이 있거나 없는 여성 연구 참가자는 측정 컵에 소변을 보고 종이 일기장에 추정치를 기록한 후 배출된 소변량을 제공된 일기장 포드로 옮기거나(또는 그 반대로) 해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자동화된 장치로 기록된 배뇨량(밀리리터, mL)과 추정 기록된 배뇨량(밀리리터, mL) 사이에 5% 이상 차이가 있는 참가자 수
기간: 세 연구 참가자들의 3일간 방광 일기(종이 및 전자 버전 모두) 작성 완료 후
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연구진은 참가자가 종이 일지에 밀리리터(mL) 단위로 기록한 추정 용량과 전자 장치가 자동으로 계산한 밀리리터(mL) 단위의 용량을 각 참가자별로 비교할 것입니다.
연구진은 종이 방광 일지에 추정된 용량(밀리리터 단위)과 장치가 자동으로 측정한 용량(밀리리터 단위) 간의 차이가 5%를 초과하는 참가자의 수를 계산할 것입니다.
배출된 용량의 밀리리터 단위에서 ±5%의 오차는 모든 요역동학 장비의 기준을 제공하는 국제 요실금학회의 지침에 따라 허용 가능한 범위로 정의됩니다.
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세 연구 참가자들의 3일간 방광 일기(종이 및 전자 버전 모두) 작성 완료 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philip Toozs-Hobson, MD, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: ILIAS LIAPIS, MD, Birmingham Women's and Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22/BW/GYN/NO/628
- 296904 (레지스트리 식별자: IRAS ID)
- 22/EM/0152 (기타 식별자: REC Reference)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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