Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дневника интенсивной терапии на посттравматическое стрессовое расстройство после реанимационной внезапной смерти (COREABOR)

26 августа 2020 г. обновлено: University Hospital, Lille

Влияние дневника интенсивной терапии на посттравматическое стрессовое расстройство у реанимированных пациентов после внезапной смерти и их родственников

Внезапная смерть представляет собой проблему общественного здравоохранения, которая ежегодно регистрирует более 300 000 случаев в США и 40 000 случаев в год во Франции. Более того, несмотря на все недавние терапевтические улучшения (терапевтическая гипотермия, новые методы реанимации…), прогноз остается крайне неблагоприятным, и менее 50% пациентов, поступивших живыми в больницу, доживают до события в течение 1 года.

Помимо всех лекарств и технического ухода для улучшения прогноза пациента, психологическая оценка также представляется важной для выявления возникновения «синдрома посттравматического стресса». Фактически, наряду с тяжестью события, вариабельный период амнезии, связанной с комой, может способствовать возникновению такого синдрома и психологических проблем, которые в конечном итоге могут привести к ухудшению качества жизни пациента.

Предыдущие исследования оценивали влияние дневника отделения интенсивной терапии на психологический дистресс у пациентов и их родственников в контексте тяжелых травм. Однако такая оценка никогда не проводилась в конкретных условиях внезапной смерти, и частота этого синдрома в этом контексте неизвестна.

Цель. Целью настоящего исследования является оценка влияния ведения дневника отделения интенсивной терапии на возникновение «посттравматического стрессового синдрома» после внезапной смерти.

Второстепенные цели

  • Оценить частоту возникновения «посттравматического стрессового синдрома» и других психотравмирующих симптомов после внезапной смерти.
  • Оценить влияние дневника реанимационного отделения на тяжесть этого синдрома, психотравмирующие симптомы и сопутствующие психопатологические заболевания.
  • Оценить влияние дневника на психотравмирующие симптомы и их выраженность у родственников больного.
  • Оценить удовлетворенность пациентов и их родственников медицинской помощью в обеих группах (с ведением дневника и без него)
  • Сравнение диагностики медсестры (психологический дистресс) и диагностики специализированного персонала с определенным психологическим образованием
  • Качественная оценка дневника
  • Оценка парамедицинского самочувствия до и после ввода дневника на практике

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование COREABOR представляет собой открытое проспективное исследование, в котором будут сравниваться пациенты с внезапной смертью, которые будут включены в течение 2 последовательных периодов времени: сначала период контроля, а затем период вмешательства.

Интервенционное исследование.

Всего будет обследовано 330 пациентов с реанимированной внезапной смертью в течение всего периода исследования, что позволит включить в исследование 96 пациентов (живых через 3 месяца после события, расчетная выживаемость 30%). Для каждого обследованного пациента будут выбраны 2 родственника для участия в исследовании (n=660).

Во избежание предвзятости в первую очередь будет включена контрольная группа из 48 пациентов, которую будут лечить в соответствии с рекомендациями с обычным уходом в центре. Затем 48 пациентов группы вмешательства будут включены во второй период исследования, и дневник отделения интенсивной терапии будет осуществляться только в это время.

В группе вмешательства (второй период с ведением дневника) допускается максимальная задержка в 8 часов для ведения дневника для каждого пациента после поступления в центр.

Визит 0 (V0): включение В исследование будут набирать пациентов с полной неспособностью дать собственное согласие по медицинским причинам (пациенты в коматозном состоянии) при поступлении. Впоследствии сначала будет получено письменное информированное согласие родственника, а письменное согласие пациента будет получено как можно скорее после этого.

1-й период: контрольная группа Медицинская помощь, как обычно, в центре и в соответствии с рекомендациями.

Период 2: группа вмешательства (дневник отделения интенсивной терапии) В дополнение к обычному уходу для всех пациентов будет вестись дневник отделения интенсивной терапии в течение первых 8 часов после поступления. При выписке дневник выдается самим больным или их родственникам в случае внутрибольничной смерти. Анонимная копия останется у следователей.

Для всех пациентов Психологическая оценка будет проводиться через 1 месяц (V1), 3 месяца (V2) и 6 месяцев только по телефону (V3) с использованием следующих элементов и мини-DSMIV)

Для родственников Психологическая оценка будет проводиться в возрасте 3 месяцев (V2) и 6 месяцев только по телефону (V3).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

330

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Cardiologique - USIC - CHRU
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gilles Lemesle, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения =

  • Пациенты, перенесшие внезапную смерть и поступившие живыми в наш центр
  • Пациенты, которым помогла терапевтическая гипотермия (и/или меры по ограничению возникновения лихорадки)

Критерии включения родственника:

  • Родственники пациента, соответствующие критериям включения/исключения

Критерии исключения =

Критерии невключения пациента:

  • Смерть или перевод в другой центр в течение первых 8 часов после поступления в наш центр
  • Беременность
  • Пациенты, которые отказываются участвовать после пробуждения после начальной комы

Критерии невключения родственника:

  • Родственники, которые отказываются участвовать после того, как проснулись после начальной комы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа (первый период)
Пациентов лечили в соответствии с рекомендациями с обычным уходом в центре.
Экспериментальный: Группа с дневником (второй период)
Группа вмешательства = В дополнение к обычному уходу для пациентов будет вестись дневник отделения интенсивной терапии в течение первых 8 часов после их поступления.
Другой: Дневник

Дневник был создан специально для целей настоящего исследования путем личной работы в отделении интенсивной терапии в CHRU в Лилль (Франция).

Всем родственникам, врачам и фельдшерам, находившимся рядом с пациентом во время его пребывания в больнице, разрешено делать некоторые комментарии в дневнике, когда он находится в коме.

Дневник будет осуществляться во время второго периода исследования в течение первых 8 часов после поступления.

Его вручат самим пациентам при выписке или их родственникам в случае внутрибольничной смерти. Анонимная копия останется у следователей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения «посттравматического стрессового расстройства»
Временное ограничение: 3 месяца
Частота возникновения «посттравматического стрессового синдрома» (балл CAPS более 39) через 3 мес после реанимации после внезапной смерти
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала перитравматического стресса (PDI)
Временное ограничение: 1 месяц
PDI представляет собой шкалу самооценки из 13 пунктов для определения дистресс-эмоциональных реакций человека в момент травматического события, а также в минуты и часы. У людей с высоким риском развития перитравматического дистресса развивается посттравматическое стрессовое расстройство.
1 месяц
Психические сопутствующие заболевания
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Психические сопутствующие заболевания, оцененные с помощью мини-DSM IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам - IV) для пациентов
3 и 6 месяцев
Курс «Посттравматическое стрессовое расстройство» для пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатель «Посттравматическое стрессовое расстройство» (балл CAPS более 39) у пациентов
6 месяцев
Курс «Посттравматическое стрессовое расстройство» для родственников
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Рейтинг «Посттравматическое стрессовое расстройство» (балл CAPS более 39) у родственников
3 и 6 месяцев
Медицинская диагностика
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение диагноза медсестры и диагноза, поставленного выделенным специалистом с определенным психологическим образованием
3 месяца
Качественная оценка дневника
Временное ограничение: 6 месяцев
Качественная оценка дневника по опроснику удовлетворенности
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Соавторы

Ministry of Health, France

Следователи

  • Главный следователь: Gilles LESMESLE, MD, PhD, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014_06
  • 2014-A01213-44 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дневник

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться