Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dziennika intensywnej terapii na zespół stresu pourazowego po resuscytacji nagłej śmierci (COREABOR)

26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Wpływ dzienniczka intensywnej terapii na zespół stresu pourazowego u pacjentów po resuscytacji nagłej śmierci i ich bliskich

Nagła śmierć jest problemem zdrowia publicznego, z ponad 300 000 przypadków rocznie w USA i 40 000 przypadków rocznie we Francji. Co więcej, pomimo wszystkich ostatnich ulepszeń terapeutycznych (hipotermia terapeutyczna, nowe techniki resuscytacji…), rokowanie pozostaje drastycznie złe i mniej niż 50% pacjentów przyjętych żywych do szpitala przeżyje do zdarzenia w ciągu 1 roku.

Poza wszystkimi lekami i opieką techniczną mającą na celu poprawę rokowania pacjenta, ocena psychologiczna wydaje się również kluczowa dla wykrycia wystąpienia „zespołu stresu pourazowego”. W rzeczywistości, wraz z ciężkością zdarzenia, zmienny okres amnezji związany ze śpiączką może sprzyjać wystąpieniu takiego zespołu i problemów psychologicznych, co w końcu może prowadzić do pogorszenia jakości życia pacjenta.

We wcześniejszych badaniach oceniano wpływ dziennika oddziału intensywnej terapii na cierpienie psychiczne pacjentów i ich krewnych w kontekście ciężkich traumatyzmów. Takiej oceny nigdy jednak nie przeprowadzono w konkretnym przypadku nagłej śmierci, a częstość występowania tego zespołu jest w tym kontekście nieznana.

Cel Celem pracy jest ocena wpływu dzienniczka oddziału intensywnej terapii na występowanie „zespołu stresu pourazowego” po nagłej śmierci.

Cele drugorzędne

  • Ocena częstości występowania „zespołu stresu pourazowego” i innych objawów psychotraumatycznych po nagłej śmierci
  • Ocena wpływu dzienniczka oddziału intensywnej terapii na nasilenie tego zespołu, objawy psychotraumatyczne oraz współistniejące choroby psychopatologiczne
  • Ocena wpływu prowadzenia dziennika na objawy psychotraumatyczne i ich nasilenie u bliskich pacjentki
  • Ocena satysfakcji pacjentów i ich bliskich z opieki medycznej w obu grupach (z dzienniczkiem i bez)
  • Porównanie diagnostyki pielęgniarskiej (dystresu psychicznego) z diagnostyką dokonywaną przez oddany personel ze specyficzną formacją psychologiczną
  • Ocena jakościowa dziennika
  • Ocena odczuć ratownika medycznego przed i po wprowadzeniu dzienniczka w praktyce

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie COREABOR jest badaniem otwartym, prospektywnym, które porównuje pacjentów z nagłą śmiercią, którzy zostaną włączeni do badania w 2 następujących po sobie okresach: najpierw w okresie kontroli, a następnie w okresie interwencji.

Badanie interwencyjne.

W sumie 330 pacjentów z resuscytacją nagłej śmierci zostanie przebadanych przez cały okres badania, co pozwoli na włączenie do badania 96 pacjentów (żyjących 3 miesiące po zdarzeniu, szacowany wskaźnik przeżycia 30%). Dla każdego badanego pacjenta zostanie wybranych 2 krewnych do udziału w badaniu (n=660).

Aby uniknąć uprzedzeń, grupa kontrolna 48 pacjentów zostanie włączona jako pierwsza i będzie leczona zgodnie z zaleceniami ze zwykłą ostrożnością w ośrodku. Następnie 48 pacjentów z grupy interwencyjnej zostanie włączonych do drugiego okresu badania i tylko w tym czasie zostanie wdrożony dzienniczek oddziału intensywnej terapii.

W grupie interwencyjnej (druga tercja z dzienniczkiem) dopuszcza się maksymalne opóźnienie 8 godzin w wykonaniu dzienniczka dla każdego pacjenta po przyjęciu do ośrodka.

Wizyta 0 (V0): włączenie Do badania rekrutowani będą pacjenci w całkowitej niezdolności do wyrażenia własnej zgody z przyczyn medycznych (pacjenci w stanie śpiączki) przy przyjęciu. Następnie najpierw uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda krewnego, a później pisemna zgoda pacjenta.

Okres 1: grupa kontrolna Opieka medyczna jak zwykle wykonywana w ośrodku i zgodnie z zaleceniami.

Okres 2: grupa interwencyjna (dziennik oddziału intensywnej terapii) Oprócz zwykłej opieki, dla wszystkich pacjentów zostanie wdrożony dziennik oddziału intensywnej terapii w ciągu pierwszych 8 godzin po ich przyjęciu. Przy wypisie dzienniczek zostanie przekazany samemu pacjentowi lub jego bliskim w przypadku śmierci wewnątrzszpitalnej. Anonimowa kopia zostanie zatrzymana przez śledczych.

Dla wszystkich pacjentów Ocena psychologiczna zostanie przeprowadzona po 1 miesiącu (V1), 3 miesiącach (V2) i 6 miesiącach wyłącznie poprzez kontakt telefoniczny (V3) przy użyciu następujących elementów Ankieta automatyczna (PDI) Diagnoza pielęgniarki Ocena psychologiczna przez dedykowaną osobę (CAPS i mini-DSMIV)

Dla krewnych Ocena psychologiczna zostanie przeprowadzona po 3 miesiącach (V2) i 6 miesiącach wyłącznie po kontakcie telefonicznym (V3)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia =

  • Pacjenci, którzy przeżyli nagłą śmierć i którzy są przyjmowani żywi do naszego ośrodka
  • Pacjenci, którzy odnieśli korzyść z terapeutycznej hipotermii (i/lub dbają o ograniczenie występowania gorączki)

Kryteria włączenia krewnego:

  • Krewni pacjenta spełniający kryteria włączenia/wyłączenia

Kryteria wykluczenia =

Kryteria niewłączenia pacjenta:

  • Śmierć lub przeniesienie do innego ośrodka w ciągu pierwszych 8 godzin od przyjęcia do naszego ośrodka
  • Ciąża
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału po przebudzeniu po początkowej śpiączce

Kryteria niewłączenia krewnego:

  • Krewni, którzy odmawiają udziału po przebudzeniu po początkowej śpiączce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna (pierwszy okres)
Pacjenci leczeni zgodnie z zaleceniami ze zwykłą opieką w ośrodku.
Eksperymentalny: Grupa z pamiętnikiem (drugi okres)
Grupa interwencyjna = Oprócz zwykłej opieki, w ciągu pierwszych 8 godzin po przyjęciu pacjentów zostanie wdrożony dzienniczek oddziału intensywnej terapii.
Inny: Dziennik

Dziennik został stworzony specjalnie na potrzeby niniejszego badania przez osoby pracujące na OIOM w CHRU w Lille (Francja).

Wszyscy krewni, lekarze i ratownicy medyczni bliscy pacjentowi w czasie jego pobytu w szpitalu mogą wpisywać komentarze w dzienniczku, gdy jest on w stanie śpiączki.

Dzienniczek będzie realizowany w drugim okresie badania w ciągu pierwszych 8 godzin po przyjęciu.

Otrzymają ją sami pacjenci przy wypisie lub ich bliscy w przypadku śmierci w szpitalu. Anonimowa kopia zostanie zatrzymana przez śledczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania „zespołu stresu pourazowego”
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania „zespołu stresu pourazowego” (wynik CAPS powyżej 39) po 3 miesiącach od resuscytacji po nagłej śmierci
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Inwentarza Dystresu Okołotraumatycznego (PDI).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
PDI to skala samooceny składająca się z 13 itemów, służąca do określenia reakcji dystresu emocjonalnego osoby w momencie zdarzenia traumatycznego oraz w minutach i godzinach. Osoby z wysokim ryzykiem dystresu okołotraumatycznego rozwijają zespół stresu pourazowego.
1 miesiąc
Współistniejące choroby psychiczne
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Psychiatryczne choroby współistniejące oceniane przez mini DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - IV) dla pacjentów
3 i 6 miesięcy
Wskaźnik „zespołu stresu pourazowego” u pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik „zespołu stresu pourazowego” (wynik CAPS powyżej 39) u pacjentów
6 miesięcy
Wskaźnik „zespołu stresu pourazowego” wśród krewnych
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Wskaźnik „zespołu stresu pourazowego” (wynik CAPS powyżej 39) wśród krewnych
3 i 6 miesięcy
Diagnoza pielęgniarki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie diagnozy pielęgniarki i diagnozy postawionej przez oddanego personalnego ze specyficzną formacją psychologiczną
3 miesiące
Ocena jakościowa dziennika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena jakościowa dziennika za pomocą kwestionariusza satysfakcji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles LESMESLE, MD, PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014_06
  • 2014-A01213-44 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nagła śmierć

  • Lei Li
    Rekrutacyjny
    Przeciwciało PD-1 i radioterapia w nawracającym raku szyjki macicy
    Nawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...
    Chiny

Badania kliniczne na Dziennik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj