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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02874534
무쾌감증에 대한 새로운 진단적 개입의 개발 - R61 단계
2020년 4월 23일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
이 프로젝트의 전반적인 목표는 초고시야 기능성 신경영상을 사용하여 무쾌감증에 대한 행동 활성화 치료(BATA)라고 하는 무쾌감증에 대한 새로운 트랜스진단 치료법을 개발하는 것입니다.
구체적으로 무쾌감증을 표적으로 하는 검증된 치료법이 절실히 필요하며, 이 프로젝트는 무쾌감증에 대한 이 새로운 치료법의 효과를 평가하고 이 치료법이 보상 처리, 무쾌감증의 임상 증상, 기능적 결과, 보상 처리의 행동 지표.
이 작업은 또한 미래의 새로운 무쾌감증 치료를 평가할 수 있는 뇌 표적을 식별할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무쾌감증(anhedonia)으로 통칭되는 동기 부여 및 즐거움의 결핍은 기분 및 불안 장애, 물질 사용 장애, 정신분열증, 주의력 결핍/과잉 행동 장애를 비롯한 여러 정신 질환과 관련이 있습니다.
결과적으로 무쾌감증과 관련된 구조는 NIMH RDoC(Research Domain Criteria) 프로젝트의 핵심입니다.
무쾌감증은 종종 치료하기 가장 어려운 정신 증상 중 하나이므로 다양한 정신 장애에 대한 중요한 내피형 및 취약성 요인을 나타냅니다.
수많은 정신 장애에 대한 무쾌감증의 중심성을 감안할 때 동기 부여와 즐거움을 치료하기 위한 개선된 개입이 이러한 장애에 중요합니다.
이 R61/R33 프로젝트의 전반적인 목표는 무쾌감증에 대한 행동 활성화 치료(BATA)라고 하는 무쾌감증에 대한 새로운 트랜스진단 치료법을 개발하는 것입니다.
이 새로운 개입은 개인적으로 관련된 목표에 대한 지원 참여를 강조하고 회피 행동을 줄임으로써 무쾌감증을 치료하도록 설계되었습니다.
2017년 6월 22일부터 2019년 7월 31일까지 지속된 이 시험의 R61 단계에서 RFA-MH-16-406("정신 장애에 대한 새로운 개입의 탐색적 임상 시험")에 설명된 목표 및 이정표에 따라 연구자들은 임상적으로 무쾌감증을 특징으로 하는 트랜스진단 샘플에서 이 치료에 의한 중피질 변연계 표적 결합을 먼저 평가하기 위해 실험적 치료법을 사용할 것을 제안합니다(목표 1).
구체적으로, 조사자들은 보상 기대 동안 미상 핵 활성화 및 보상 결과 동안 초고장(7T) 기능적 자기 공명 영상을 사용하여 주둥이 앞쪽 대상 피질 활성화에 대한 활성 비교 치료와 비교하여 이 치료의 효과를 조사할 것입니다.
프로젝트의 이 단계에서 조사관은 fMRI를 사용하여 개입의 최적 선량을 결정합니다(목표 2).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-50세이며 치료를 받고 있습니다.
- 임상적으로 의미 있는 무쾌감증에 해당하는 SHAPS 점수 ≥ 20;
- 임상적으로 손상된 샘플을 보장하기 위해 Clinician's Global Impression Scale-Severity score(CGI-S) > 3;
- 무쾌감증에 대한 치료를 모색함(즉, 외래 진료소에서 소개되거나 무쾌감증 치료 광고에 응답함, 스크리닝 중 치료에 대한 욕구를 지지함).
제외 기준:
- 양극성 장애/조증, 정신 분열증 스펙트럼 및 기타 정신병 장애가 있는 사람을 포함하여 약물 관리가 일차적인 황금 표준 치료법인 사람
- 우울증 또는 마음 챙김 기반 치료를 위한 행동 활성화 요법으로 사전 치료(예: 지지 요법과 같은 다른 형태의 심리 요법에 노출된 사람이 자격이 있음)
- 지적 장애, 신경 인지 장애 및 해리 장애를 포함하여 BATA의 인지 구성 요소를 이해하는 데 어려움이 있는 사람
- fMRI 신호에 혼란스러운 영향을 미칠 수 있는 섭식 및 섭식 장애;
- fMRI 신호에 대한 남용 물질의 교란 효과가 주어진 물질 사용 장애;
- 자살 의도 및 계획;
- 지난 4주(플루옥세틴의 경우 8주) 동안 향정신성 약물 사용 및/또는 현재 정신 요법. 참가자는 연구 참가 시 약물을 복용하지 않아야 합니다. 연구 인력은 연구 목적을 위한 약물 감량을 감독하지 않지만 정규 제공자의 감독하에 감량하는 사람은 자격이 있습니다.
- MRI 스캔 직전 소변 임신 선별검사로 측정한 현재 임신 중;
- 연구 항목에서 코카인, 마리화나, 아편류, 메타돈, 암페타민 및 벤조디아제핀에 대한 양성 소변 검사 스크린(Biosite Triage Meter Plus를 통해 현장에서 수행됨).
- 신경학적 상태(예: 뇌졸중, 발작 또는 TBI 병력) 없음
- fMRI 이미징에 대한 금기 사항: 신체의 금속, 충전물이나 금이 아닌 치과 작업, 모든 문신, 신체의 모든 금속, 금속 손상 - 특히 눈에 대한 손상, 100% 플라스틱이 아닌 다른 유형의 임플란트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 활성화
치료는 15주간 45분 세션으로 구성됩니다.
세션 1에서는 무쾌감증에 대한 오리엔테이션 및 심리 교육을 제공하고 활동 모니터링을 소개합니다.
세션 2-3에는 지속적인 행동 변화에 대한 동기를 강화하고 목표를 명확히 하기 위해 10가지 삶의 영역에 대한 구조화된 가치 평가가 포함됩니다.
목표를 명확하게 한 후 활동 계층 구조가 개발되어 치료 과정 동안 비계 작업 참여에 대한 구현 용이성에 의해 우선 순위가 지정된 삶의 영역에 걸쳐 개별적인 행동 목표 세트를 설정합니다.
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치료는 15주간 45분 세션으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 마음챙김 치료
BATA는 행동 메커니즘이 BATA와는 다른 뇌 메커니즘에 영향을 미치는 것으로 가정되기 때문에 선택된 마음챙김 기반 인지 요법(MBCT)과 비교될 것입니다.
Mindfulness는 판단하지 않고 자신의 현재 순간 경험에 대한 인식과 수용을 가져 오는 것입니다.
MBCT는 개별 형식으로 진행됩니다.
MBCT 프로토콜은 Wahbeh et al., 2014에 제시된 세션 개요를 모델로 합니다.
치료는 매주 45분 세션 15회로 구성됩니다.
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치료는 15주간 45분 세션으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 활성화에서 기준선에서 15주까지 변경
기간: 기준선, 15주
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기능적 자기 공명 영상(fMRI)에 의해 평가된 금전적 인센티브 지연(MID) 작업의 예상 단계 동안 오른쪽 꼬리 핵 활성화의 기준선에서 MBCT에 비해 BATA로 인한 변화.
BOLD(Blood Oxygen Level-Dependent signal change)는 기준선과 관련된 변화의 크기를 나타내는 z-점수로 표현됩니다.
0점은 변화 없음에 해당하고 1점은 변화의 1 표준 편차를 나타냅니다.
BATA 그룹과 MBCT 그룹 간의 z-점수의 차이는 두 치료 그룹 간의 fMRI 반응 변화의 차이를 반영합니다.
따라서 BATA 그룹의 점수가 0이라도 MBCT 그룹의 변화가 음수인 경우 MBCT 그룹에서 관찰된 것보다 더 큰 변화를 반영할 수 있습니다.
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기준선, 15주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Snaith-Hamilton 즐거움 척도 점수에서 기준선에서 15주까지의 변화
기간: 기준선, 15주
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쾌락 능력을 평가하는 데 사용되는 SHAPS(Snaith-Hamilton Pleasure Scale).
14개 항목 점수의 합은 0에서 56까지입니다.
더 높은 점수는 더 많은 무쾌감 증상을 나타냅니다.
아래 평균은 Snaith-Hamilton Pleasure Scale의 단위 변화를 나타냅니다.
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기준선, 15주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gabriel S Dichter, PhD, UNC-Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 NIMH Data Archive(NDA), 컬렉션 #2595를 통해 공유됩니다.
조사자는 연구 팀에 직접 연락할 필요 없이 NDA에서 직접 비식별화된 IPD에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
기간: 결과를 뒷받침하는 식별되지 않은 개별 데이터는 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 대한 액세스를 요청하려면 Federalwide Assurance가 있는 NIH 인정 기관의 후원을 받아야 하며 연구와 관련하여 NDA 데이터에 액세스해야 합니다.
자세한 내용은 https://nda.nih.gov/get/access-data.html을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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