Разработка нового трансдиагностического вмешательства при ангедонии — фаза R61
23 апреля 2020 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Общая цель этого проекта — разработать новое трансдиагностическое лечение ангедонии, называемое поведенческой активацией лечения ангедонии (BATA), с использованием функциональной нейровизуализации сверхвысокого поля.
Существует острая потребность в утвержденном лечении, специально направленном на ангедонию, и в рамках этого проекта будет оцениваться влияние этого нового лечения на ангедонию и будет установлено, как это лечение влияет на системы мозга, которые опосредуют обработку вознаграждения, клинические симптомы ангедонии, функциональные исходы и поведенческие показатели обработки вознаграждения.
Эта работа также позволит определить мишени для головного мозга, по которым можно будет оценить будущее новое лечение ангедонии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дефицит мотивации и удовольствия, вместе именуемый ангедонией, связан с рядом психических заболеваний, включая аффективные и тревожные расстройства, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, шизофрению и синдром дефицита внимания/гиперактивности.
В результате конструкции, связанные с ангедонией, занимают центральное место в проекте NIMH Research Domain Criteria (RDoC).
Ангедония часто является одним из самых трудных для лечения психических симптомов и, таким образом, представляет собой критический эндофенотип и фактор уязвимости для ряда психических расстройств.
Учитывая центральную роль ангедонии в большом количестве психических расстройств, усовершенствованные вмешательства для лечения мотивации и удовольствия имеют решающее значение для этих расстройств.
Общая цель этого проекта R61/R33 — разработать новое трансдиагностическое лечение ангедонии, называемое поведенческой активацией лечения ангедонии (BATA).
Это новое вмешательство предназначено для лечения ангедонии путем подчеркивания поддерживаемого участия в достижении личных целей и уменьшения поведения избегания.
В соответствии с целями и этапами, изложенными в RFA-MH-16-406 («Исследовательские клинические испытания новых вмешательств при психических расстройствах»), в фазе R61 этого испытания, которая длилась с 22 июня 2017 г. по 31 июля 2019 г., исследователи предлагают использовать экспериментальный терапевтический подход, чтобы сначала оценить взаимодействие мезокортиколимбической мишени с помощью этого лечения в трансдиагностической выборке, характеризующейся клинически ухудшающейся ангедонией (Цель 1).
В частности, исследователи изучат влияние этого лечения по сравнению с активным лечением сравнения на активацию хвостатого ядра во время ожидания вознаграждения и активацию ростральной передней части поясной извилины во время результатов вознаграждения с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии сверхвысокого поля (7T).
На этом этапе проекта исследователи также будут использовать фМРТ для определения оптимальной дозы вмешательства (Цель 2).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-50 лет и обращение за лечением;
- баллы SHAPS ≥ 20, что соответствует клинически значимой ангедонии;
- Оценка степени серьезности клинической шкалы общего впечатления (CGI-S) > 3, чтобы убедиться в том, что образец имеет клинические нарушения;
- Обращение за лечением ангедонии (т. е. направление из амбулаторной клиники или ответ на рекламу лечения ангедонии; подтверждение желания лечения во время скрининга).
Критерий исключения:
- Те, для кого медикаментозное лечение является основным золотым стандартом лечения, в том числе с биполярным расстройством/манией, шизофреническим спектром и другими психотическими расстройствами;
- Предшествующее лечение поведенческой активационной терапией для лечения депрессии или лечения, основанного на осознанности (подходят те, кто подвергался воздействию других форм психотерапии, например, поддерживающей терапии);
- Те, у кого могут возникнуть трудности с пониманием когнитивных компонентов BATA, в том числе с умственной отсталостью, нейрокогнитивными расстройствами и диссоциативными расстройствами;
- Кормление и расстройства приема пищи, которые могут оказывать искажающее влияние на сигнал фМРТ;
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, учитывая искажающее влияние веществ, вызывающих злоупотребление, на сигнал фМРТ;
- Суицидальные намерения и планы;
- Использование психотропных препаратов в течение последних 4 недель (8 недель для флуоксетина) и/или текущая психотерапия. Участники не должны принимать лекарства на момент начала исследования; исследовательский персонал не будет контролировать отмену приема лекарств для целей исследования, но те, кто отменяет прием лекарств под наблюдением своего постоянного поставщика медицинских услуг, будут иметь право;
- Беременность в настоящее время, согласно анализу мочи на беременность непосредственно перед сканированием МРТ;
- Положительный анализ мочи на кокаин, марихуану, опиаты, метадон, амфетамины и бензодиазепины (проводится на месте с помощью Biosite Triage Meter Plus) при включении в исследование.
- Отсутствие неврологических заболеваний (например, инсульт, судороги или ЧМТ в анамнезе);
- Противопоказания для фМРТ: металл в теле, стоматологические работы, не связанные с пломбированием или золотом, любые татуировки, любой металл в теле, любые металлические травмы, особенно в глазах, любой другой тип имплантата, если он не на 100% пластиковый.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческая активация
Лечение будет состоять из 15 еженедельных 45-минутных сеансов.
Сессия 1 обеспечивает ориентацию и психообразование по вопросам ангедонии, а также вводится мониторинг активности.
Сессии 2-3 включают в себя оценку структурированных ценностей 10 жизненных сфер для повышения мотивации к устойчивым изменениям поведения и уточнения целей.
После уточнения целей разрабатывается иерархия действий, устанавливающая набор идиографических поведенческих целей в различных областях жизни, приоритетность которых определяется простотой реализации, чтобы поддерживать выполнение задач в ходе лечения.
|
Лечение будет состоять из 15 еженедельных 45-минутных сеансов.
|
|
Активный компаратор: Лечение осознанностью
BATA будет сравниваться с когнитивной терапией, основанной на осознанности (MBCT), выбранной потому, что предполагается, что ее механизмы действия воздействуют на другие механизмы мозга, чем BATA.
Внимательность — это непредвзятое осознание и принятие опыта настоящего момента.
MBCT будет проводиться в индивидуальном формате.
Протокол MBCT будет смоделирован на основе схемы сеанса, представленной в Wahbeh et al., 2014.
Лечение будет состоять из 15 еженедельных 45-минутных сеансов.
|
Лечение будет состоять из 15 еженедельных 45-минутных сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 15-й недели в нейронной активации
Временное ограничение: Исходный уровень, 15 недель
|
Изменение из-за BATA по сравнению с MBCT по сравнению с исходным уровнем в активации правого хвостатого ядра во время фазы ожидания задачи денежной стимулирующей задержки (MID), оцененной с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (fMRI).
Жирный шрифт (изменение сигнала в зависимости от уровня кислорода в крови) выражается в виде z-показателя, который представляет величину изменения относительно исходного уровня.
Оценка 0 соответствует отсутствию изменений, а оценка 1 соответствует 1 стандартному отклонению изменения.
Разница в z-показателях между группами BATA и MBCT отражает разницу в изменении ответов фМРТ между двумя обработанными группами.
Таким образом, даже нулевой балл в группе ВАТА может отражать большее изменение, чем наблюдаемое в группе MBCT, если изменение в группе MBCT отрицательное.
|
Исходный уровень, 15 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале удовольствия Снейта-Гамильтона по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 15-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, 15 недель
|
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS), используемая для оценки гедонистических способностей.
Сумма баллов по 14 пунктам колеблется от 0 до 56.
Более высокий балл представляет более ангедонические симптомы.
Приведенные ниже средние значения представляют изменение в единицах шкалы удовольствия Снейта-Гамильтона.
|
Исходный уровень, 15 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gabriel S Dichter, PhD, UNC-Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-2268a
- R61MH110027-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные будут переданы через Архив данных NIMH (NDA), коллекция № 2595.
Исследователи могут получить доступ к обезличенным IPD непосредственно из NDA без необходимости напрямую связываться с исследовательской группой.
Сроки обмена IPD
Временные рамки: Деидентифицированные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Чтобы запросить доступ к данным, вы должны быть спонсированы учреждением, признанным NIH, с федеральной гарантией и иметь доступ к данным NDA, связанный с исследованиями.
См. https://nda.nih.gov/get/access-data.html для получения дополнительной информации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поведенческая активация
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ЗавершенныйГипергликемия | Гипертония | Ожирение | Сахарный диабет, тип 2 | Сахарный диабет | Диабет | Масса тела | Потеря веса | Кровяное давление | Увеличение веса | Социальное поведение | Вес, Тело | Глюкоза, высокий уровень крови | Образ жизни, Здоровый | Изменение веса, тело | Поведение, Здоровье | Снижение риска образа жизни | Артериальное... и другие заболеванияИордания
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)РекрутингРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществСоединенные Штаты
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health Center; Diversity Camp, Inc...Активный, не рекрутирующийСамоубийство | Помолвка, ПациентСоединенные Штаты