Opracowanie nowej interwencji transdiagnostycznej dla anhedonii - faza R61
23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Ogólnym celem tego projektu jest opracowanie nowatorskiej transdiagnostycznej terapii anhedonii, zwanej Behavioural Activation Treatment for Anhedonia (BATA), przy użyciu funkcjonalnego neuroobrazowania ultrawysokiego pola.
Istnieje krytyczna potrzeba zatwierdzonego leczenia ukierunkowanego konkretnie na anhedonię, a ten projekt oceni wpływ tego nowego leczenia na anhedonię i ustali, w jaki sposób to leczenie wpływa na układy mózgowe, które pośredniczą w przetwarzaniu nagrody, kliniczne objawy anhedonii, wyniki funkcjonalne i behawioralne wskaźniki przetwarzania nagrody.
Ta praca pozwoli również zidentyfikować cele mózgowe, za pomocą których można będzie ocenić przyszłe nowatorskie leczenie anhedonii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Deficyty motywacji i odczuwania przyjemności, łącznie określane jako anhedonia, są związane z wieloma chorobami psychicznymi, w tym zaburzeniami nastroju i lękowymi, zaburzeniami związanymi z używaniem substancji, schizofrenią i zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.
W rezultacie konstrukty związane z anhedonią mają kluczowe znaczenie dla projektu NIMH Research Domain Criteria (RDoC).
Anhedonia jest często jednym z najtrudniejszych do leczenia objawów psychiatrycznych, a zatem stanowi krytyczny endofenotyp i czynnik podatności na szereg zaburzeń psychicznych.
Biorąc pod uwagę centralne miejsce anhedonii w wielu zaburzeniach psychicznych, udoskonalone interwencje w leczeniu motywacji i przyjemności mają kluczowe znaczenie dla tych zaburzeń.
Ogólnym celem tego projektu R61/R33 jest opracowanie nowej, transdiagnostycznej terapii anhedonii, zwanej aktywacją behawioralną leczenia anhedonii (BATA).
Ta nowa interwencja ma na celu leczenie anhedonii poprzez podkreślanie wspieranego zaangażowania w osobiste cele i ograniczanie zachowań unikowych.
Zgodnie z celami i kamieniami milowymi przedstawionymi w RFA-MH-16-406 („Eksploracyjne badania kliniczne nowych interwencji w leczeniu zaburzeń psychicznych”), w fazie R61 tego badania, która trwała od 22 czerwca 2017 r. do 31 lipca 2019 r., badacze proponują zastosowanie eksperymentalnego podejścia terapeutycznego, aby najpierw ocenić zaangażowanie celu mezokortykolimbicznego przez to leczenie w transdiagnostycznej próbce charakteryzującej się klinicznie upośledzającą anhedonią (Cel 1).
W szczególności badacze zbadają wpływ tego leczenia, w porównaniu z aktywnym leczeniem porównawczym, na aktywację jądra ogoniastego podczas przewidywania nagrody i aktywację przedniego zakrętu obręczy dziobowej podczas wyników nagrody za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego o ultrawysokim polu (7T).
W tej fazie projektu badacze wykorzystają również fMRI do określenia optymalnej dawki interwencji (Cel 2).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-50 lat i poszukujący leczenia;
- wyniki SHAPS ≥ 20, odpowiadające klinicznie istotnej anhedonii;
- Punktacja Global Impression Scale-Severity (CGI-S) klinicysty > 3, aby upewnić się, że próbka jest upośledzona klinicznie;
- Poszukiwanie leczenia anhedonii (tj. skierowanie z przychodni lub odpowiedź na ogłoszenie dotyczące leczenia anhedonii; potwierdza chęć leczenia podczas badania przesiewowego).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, dla których leczenie farmakologiczne jest podstawowym złotym standardem leczenia, w tym osoby z chorobą afektywną dwubiegunową/manią, spektrum schizofrenii i innymi zaburzeniami psychotycznymi;
- Wcześniejsze leczenie behawioralną terapią aktywacyjną w przypadku depresji lub terapii opartych na uważności (osoby z ekspozycją na inne formy psychoterapii, np. terapię wspomagającą, będą się kwalifikować);
- Ci, którzy mogą mieć trudności ze zrozumieniem elementów poznawczych BATA, w tym osoby z niepełnosprawnością intelektualną, zaburzeniami neurokognitywnymi i zaburzeniami dysocjacyjnymi;
- Zaburzenia karmienia i jedzenia, które mogą mieć zakłócający wpływ na sygnał fMRI;
- Zaburzenia związane z używaniem substancji ze względu na zakłócający wpływ substancji nadużywanych na sygnał fMRI;
- Zamiar i plan samobójczy;
- Stosowanie leków psychotropowych w ciągu ostatnich 4 tygodni (8 tygodni w przypadku fluoksetyny) i/lub bieżąca psychoterapia. W momencie rozpoczęcia badania uczestnicy muszą być wolni od leków; personel badawczy nie będzie nadzorował zmniejszania dawki leków na potrzeby badania, ale ci, którzy zmniejszają dawkę pod nadzorem swojego stałego dostawcy, będą się kwalifikować;
- Obecnie w ciąży, co zmierzono za pomocą testu ciążowego moczu bezpośrednio przed skanami MRI;
- Pozytywny wynik badania moczu na obecność kokainy, marihuany, opiatów, metadonu, amfetamin i benzodiazepin (przeprowadzony na miejscu za pomocą Biosite Triage Meter Plus) na początku badania.
- Brak schorzeń neurologicznych (np. historia udaru, napadu padaczkowego lub TBI);
- Przeciwwskazania do obrazowania fMRI: metal w ciele, prace stomatologiczne niebędące wypełnieniami lub złotem, wszelkie tatuaże, wszelkie metale w ciele, wszelkie urazy metalowe - zwłaszcza oczu, każdy inny rodzaj implantu, chyba że są w 100% plastikowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna
Terapia będzie składać się z 15 cotygodniowych 45-minutowych sesji.
Sesja 1 zapewnia orientację i psychoedukację na temat anhedonii oraz wprowadza monitorowanie aktywności.
Sesje 2-3 obejmują ustrukturyzowaną ocenę wartości 10 obszarów życia w celu zwiększenia motywacji do trwałej zmiany zachowania i wyjaśnienia celów.
Po wyjaśnieniu celów opracowuje się hierarchię działań, ustanawiając zestaw idiograficznych celów behawioralnych w różnych obszarach życia, uszeregowanych pod względem łatwości wdrożenia, aby zwiększyć zaangażowanie w zadania w trakcie leczenia.
|
Terapia będzie składać się z 15 cotygodniowych 45-minutowych sesji.
|
|
Aktywny komparator: Kuracja Uważności
BATA zostanie porównana z terapią poznawczą opartą na uważności (MBCT), wybraną, ponieważ przypuszcza się, że jej mechanizmy działania wpływają na inne mechanizmy mózgowe niż BATA.
Uważność to nieosądzające przynoszenie świadomości i akceptacji do doświadczenia chwili obecnej.
MBCT będzie administrowany w indywidualnym formacie.
Protokół MBCT będzie wzorowany na konspektach sesji przedstawionych w Wahbeh et al., 2014.
Leczenie będzie ograniczone do 15 cotygodniowych 45-minutowych sesji.
|
Terapia będzie składać się z 15 cotygodniowych 45-minutowych sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 15 w aktywacji neuronowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 15 tygodni
|
Zmiana spowodowana BATA, w stosunku do MBCT, od wartości początkowej w aktywacji prawego jądra ogoniastego podczas fazy przewidywania zadania Monetary Incentive Delay (MID) ocenianego za pomocą funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (fMRI).
Zmiana sygnału BOLD (zależna od poziomu tlenu we krwi) jest wyrażona jako wynik z, który reprezentuje wielkość zmiany w stosunku do linii bazowej.
Wynik 0 oznaczałby brak zmiany, a wynik 1 oznaczałby 1 odchylenie standardowe zmiany.
Różnica w wynikach z między grupami BATA i MBCT odzwierciedla różnicę w zmianach odpowiedzi fMRI między dwiema leczonymi grupami.
Zatem nawet wynik 0 w grupie BATA może odzwierciedlać większą zmianę niż obserwowana w grupie MBCT, jeśli zmiana w grupie MBCT jest ujemna.
|
Wartość bazowa, 15 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 15 w skali przyjemności Snaitha-Hamiltona
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 15 tygodni
|
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS), stosowana do oceny zdolności hedonicznej.
Suma wyników 14 pozycji mieści się w przedziale od 0 do 56.
Wyższy wynik oznacza więcej objawów anhedonicznych.
Poniższe średnie przedstawiają zmiany w jednostkach na Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona.
|
Wartość bazowa, 15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriel S Dichter, PhD, UNC-Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-2268a
- R61MH110027-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane za pośrednictwem NIMH Data Archive (NDA), kolekcja nr 2595.
Badacze mogą uzyskać dostęp do zanonimizowanego IChP bezpośrednio z NDA bez konieczności bezpośredniego kontaktowania się z zespołem badawczym.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Ramy czasowe: zanonimizowane dane poszczególnych osób, które wspierają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Aby poprosić o dostęp do danych, musisz być sponsorowany przez instytucję uznaną przez NIH z Federalwide Assurance i mieć związaną z badaniami potrzebę dostępu do danych NDA.
Więcej informacji można znaleźć na stronie https://nda.nih.gov/get/access-data.html.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .