Udvikling af en ny transdiagnostisk intervention for Anhedonia - R61-fase
23. april 2020 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Det overordnede mål med dette projekt er at udvikle en ny transdiagnostisk behandling for anhedoni, kaldet Behavioral Activation Treatment for Anhedonia (BATA), ved hjælp af ultrahøjfelts funktionel neuroimaging.
Der er et kritisk behov for en valideret behandling, der specifikt retter sig mod anhedoni, og dette projekt vil evaluere virkningerne af denne nye behandling på anhedoni og vil fastslå, hvordan denne behandling påvirker hjernesystemer, der medierer belønningsbehandling, kliniske symptomer på anhedoni, funktionelle resultater og adfærdsindekser for belønningsbehandling.
Dette arbejde vil også identificere hjernemål, ved hvilke fremtidig ny anhedonibehandling kan evalueres.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Underskud i motivation og fornøjelse, sammen omtalt som anhedoni, er impliceret i en række psykiatriske sygdomme, herunder humør- og angstlidelser, stofmisbrugsforstyrrelser, skizofreni og opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser.
Som et resultat heraf er konstruktioner relateret til anhedonia centrale i NIMH Research Domain Criteria (RDoC) projektet.
Anhedoni er ofte et af de sværeste psykiatriske symptomer at behandle og repræsenterer således en kritisk endofenotype og sårbarhedsfaktor for en række psykiatriske lidelser.
I betragtning af at anhedoni er centralt for et stort antal psykiatriske lidelser, er forbedrede interventioner til behandling af motivation og fornøjelse afgørende for disse lidelser.
Det overordnede mål for dette R61/R33-projekt er at udvikle en ny transdiagnostisk behandling for anhedoni, kaldet Behavioral Activation Treatment for Anhedonia (BATA).
Denne nye intervention er designet til at behandle anhedoni ved at understrege understøttet engagement med personligt relevante mål og reducere undgåelsesadfærd.
I overensstemmelse med de mål og milepæle, der er beskrevet i RFA-MH-16-406 ("Exploratory Clinical Trials of Novel Interventions for Mental Disorders"), i R61-fasen af dette forsøg, der varede fra 22. juni 2017-31. juli 2019, Forskere foreslår at bruge en eksperimentel terapeutisk tilgang til først at evaluere mesocorticolimbic target engagement ved denne behandling i en transdiagnostisk prøve karakteriseret ved klinisk svækkende anhedoni (Mål 1).
Specifikt vil efterforskerne undersøge virkningerne af denne behandling, i forhold til en aktiv sammenligningsbehandling, på aktivering af caudate nucleus under belønningsforventning og rostral anterior cingulate cortex-aktivering under belønningsresultater ved hjælp af ultra-højfelt (7T) funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
I denne fase af projektet vil efterforskerne også bruge fMRI til at bestemme den optimale dosis af interventionen (Mål 2).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-50 år og behandlingssøgende;
- SHAPS-score ≥ 20, svarende til klinisk signifikant anhedoni;
- Klinikerens Global Impression Scale-Severity-score (CGI-S) > 3 for at sikre en klinisk svækket prøve;
- Søger behandling for anhedoni (dvs. henvist fra et ambulatorium eller reageret på en annonce for anhedonibehandling; støtter ønske om behandling under screening).
Ekskluderingskriterier:
- Dem, for hvem medicinhåndtering er den primære guldstandardbehandling, herunder dem med bipolar lidelse/mani, skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser;
- Forudgående behandling med adfærdsaktiverende terapi til depression eller mindfulness-baserede behandlinger (dem med eksponering for andre former for psykoterapi, f.eks. understøttende terapi, vil være berettiget);
- De, der kan have svært ved at forstå de kognitive komponenter i BATA, herunder dem med intellektuelle handicap, neurokognitive lidelser og dissociative lidelser;
- Føde- og spiseforstyrrelser, som kan have forvirrende virkninger på fMRI-signalet;
- Stofbrug Forstyrrelser givet forvirrende virkninger af misbrugsstoffer på fMRI-signalet;
- Suicidal hensigt og plan;
- Psykotropisk medicinbrug inden for de seneste 4 uger (8 uger for fluoxetin) og/eller nuværende psykoterapi. Deltagerne skal være fri for medicin ved studiestart; undersøgelsespersonale vil ikke føre tilsyn med medicinaftrapning med henblik på undersøgelsen, men de, der nedtrapper under opsyn af deres faste udbyder, vil være berettiget;
- I øjeblikket gravid, målt ved uringraviditetsskærm umiddelbart før MR-scanninger;
- Positiv urinanalysescreening for kokain, marihuana, opiater, metadon, amfetaminer og benzodiazepiner (udført på stedet via Biosite Triage Meter Plus) ved studiestart.
- Ingen neurologiske tilstande (f.eks. historie med slagtilfælde, anfald eller TBI);
- Kontraindikationer for fMRI-billeddannelse: Metal i kroppen, tandarbejde, der ikke er fyldninger eller guld, eventuelle tatoveringer, metal i kroppen, enhver metalskade - især dem på øjnene, enhver anden type implantat, medmindre de er 100% plastik.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsaktivering
Behandlingen vil bestå af 15 ugentlige sessioner af 45 minutter.
Session 1 giver orientering og psykoedukation om anhedoni, og aktivitetsovervågning introduceres.
Sessioner 2-3 omfatter strukturerede værdivurderinger af 10 livsområder for at øge motivationen for vedvarende adfærdsændringer og for at tydeliggøre mål.
Efter målafklaring udvikles et aktivitetshierarki, der etablerer et sæt idiografiske adfærdsmål på tværs af livsområder, der er prioriteret efter let implementering for at stilladsere opgaveengagement under behandlingsforløbet.
|
Behandlingen vil bestå af 15 ugentlige sessioner af 45 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness behandling
BATA vil blive sammenlignet med mindfulness baseret kognitiv terapi (MBCT), valgt fordi dens virkningsmekanismer antages at påvirke andre hjernemekanismer end BATA.
Mindfulness er ikke-fordømmende at bringe bevidsthed og accept til ens nuværende oplevelse.
MBCT vil blive administreret i et individuelt format.
MBCT-protokollen vil blive modelleret efter sessionskitserne præsenteret i Wahbeh et al., 2014.
Behandlingen vil blive kompromitteret af 15 ugentlige 45-minutters sessioner.
|
Behandlingen vil bestå af 15 ugentlige sessioner af 45 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til uge 15 i neural aktivering
Tidsramme: Baseline, 15 uger
|
Ændring på grund af BATA, i forhold til MBCT, fra baseline i aktivering af højre caudate kerne under forudsigelsesfasen af Monetary Incentive Delay (MID) opgaven vurderet ved Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI).
FED (Blood Oxygen Level-Dependent signal change er udtrykt som en z-score, der repræsenterer størrelsen af ændringen i forhold til baseline.
En score på 0 ville svare til ingen ændring, og en score på 1 ville repræsentere 1 standardafvigelse af ændring.
Forskellen i z-score mellem BATA- og MBCT-grupperne afspejler forskellen i ændring i fMRI-responser mellem de to behandlede grupper.
Således kan selv en score på 0 i BATA-gruppen afspejle større ændring end observeret i MBCT-gruppen, hvis ændringen i MBCT-gruppen er negativ.
|
Baseline, 15 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til uge 15 i Snaith-Hamilton Pleasure Scale Score
Tidsramme: Baseline, 15 uger
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), bruges til at vurdere hedonisk kapacitet.
Summen af de 14 punkter varierer fra 0 til 56.
En højere score repræsenterer mere anhedoniske symptomer.
Nedenstående midler repræsenterer ændring i enheder på Snaith-Hamilton Pleasure Scale.
|
Baseline, 15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriel S Dichter, PhD, UNC-Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2016
Først opslået (Skøn)
22. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-2268a
- R61MH110027-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt via NIMH Data Archive (NDA), samling #2595.
Efterforskere kan få adgang til den afidentificerede IPD direkte fra NDA uden at skulle kontakte undersøgelsesteamet direkte.
IPD-delingstidsramme
Tidsramme: Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
For at anmode om adgang til data skal du være sponsoreret af en NIH-anerkendt institution med en Federalwide Assurance og have et forskningsrelateret behov for at få adgang til NDA-data.
Se https://nda.nih.gov/get/access-data.html for mere information.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .