Desenvolvimento de uma nova intervenção transdiagnóstica para anedonia - fase R61
23 de abril de 2020 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo geral deste projeto é desenvolver um novo tratamento transdiagnóstico para anedonia, chamado Behavioral Activation Treatment for Anhedonia (BATA), usando neuroimagem funcional de campo ultra-alto.
Há uma necessidade crítica de um tratamento validado que vise especificamente a anedonia, e este projeto avaliará os efeitos desse novo tratamento na anedonia e estabelecerá como esse tratamento afeta os sistemas cerebrais que medeiam o processamento de recompensa, sintomas clínicos de anedonia, resultados funcionais e índices comportamentais de processamento de recompensa.
Este trabalho também identificará alvos cerebrais pelos quais o futuro tratamento da anedonia pode ser avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Déficits de motivação e prazer, juntos referidos como anedonia, estão implicados em várias doenças psiquiátricas, incluindo transtornos de humor e ansiedade, transtornos por uso de substâncias, esquizofrenia e transtorno de déficit de atenção/hiperatividade.
Como resultado, as construções relacionadas à anedonia são centrais para o projeto NIMH Research Domain Criteria (RDoC).
A anedonia é frequentemente um dos sintomas psiquiátricos mais difíceis de tratar e, portanto, representa um endofenótipo crítico e um fator de vulnerabilidade para uma variedade de transtornos psiquiátricos.
Dada a centralidade da anedonia para um grande número de transtornos psiquiátricos, intervenções aprimoradas para tratar a motivação e o prazer são críticas para esses transtornos.
O objetivo geral deste projeto R61/R33 é desenvolver um novo tratamento transdiagnóstico para anedonia, chamado Tratamento de Ativação Comportamental para Anhedonia (BATA).
Esta nova intervenção foi projetada para tratar a anedonia, enfatizando o envolvimento apoiado com objetivos pessoalmente relevantes e reduzindo os comportamentos de evitação.
Consistente com os objetivos e marcos descritos no RFA-MH-16-406 ("Exploratory Clinical Trials of Novel Interventions for Mental Disorders"), na fase R61 deste estudo que durou de 22 de junho de 2017 a 31 de julho de 2019, o os investigadores propõem usar uma abordagem terapêutica experimental para primeiro avaliar o envolvimento do alvo mesocorticolímbico por este tratamento em uma amostra transdiagnóstica caracterizada por anedonia clinicamente prejudicial (objetivo 1).
Especificamente, os pesquisadores examinarão os efeitos desse tratamento, em relação a um tratamento de comparação ativa, na ativação do núcleo caudado durante a antecipação de recompensa e na ativação do córtex cingulado anterior rostral durante resultados de recompensa usando imagens de ressonância magnética funcional de campo ultra-alto (7T).
Nesta fase do projeto, os investigadores também usarão fMRI para determinar a dose ideal da intervenção (objetivo 2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Chapel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-50 anos e em busca de tratamento;
- Escores SHAPS ≥ 20, correspondendo a anedonia clinicamente significativa;
- Escala de Gravidade da Escala de Impressão Global do Clínico (CGI-S) > 3 para garantir uma amostra clinicamente comprometida;
- Procurando tratamento para anedonia (ou seja, encaminhado de um ambulatório ou respondeu a um anúncio de tratamento para anedonia; endossa o desejo de tratamento durante a triagem).
Critério de exclusão:
- Aqueles para quem o gerenciamento de medicamentos é o principal tratamento padrão-ouro, incluindo aqueles com transtorno/mania bipolar, espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos;
- Tratamento prévio com terapia de ativação comportamental para depressão ou tratamentos baseados em mindfulness (aqueles com exposição a outras formas de psicoterapia, por exemplo, terapia de suporte, serão elegíveis);
- Aqueles que podem ter dificuldade em entender os componentes cognitivos do BATA, incluindo aqueles com deficiência intelectual, distúrbios neurocognitivos e distúrbios dissociativos;
- Distúrbios alimentares e alimentares que podem ter efeitos de confusão no sinal de fMRI;
- Transtornos por Uso de Substâncias devido aos efeitos confusos de substâncias de abuso no sinal de fMRI;
- Intenção e plano suicida;
- Uso de medicação psicotrópica nas últimas 4 semanas (8 semanas para fluoxetina) e/ou psicoterapia atual. Os participantes devem estar livres de medicação na entrada do estudo; o pessoal do estudo não supervisionará a redução gradual da medicação para o propósito do estudo, mas aqueles que diminuírem sob a supervisão de seu provedor regular serão elegíveis;
- Atualmente grávida, conforme medido pela triagem de gravidez na urina imediatamente antes dos exames de ressonância magnética;
- Exame de urina positivo para cocaína, maconha, opiáceos, metadona, anfetaminas e benzodiazepínicos (realizado no local via Biosite Triage Meter Plus) na entrada do estudo.
- Sem condições neurológicas (por exemplo, história de acidente vascular cerebral, convulsão ou TCE);
- Contra-indicações para imagens de fMRI: Metal no corpo, trabalho dentário que não seja obturações ou ouro, tatuagens, qualquer metal no corpo, qualquer lesão de metal - especialmente nos olhos, qualquer outro tipo de implante, a menos que sejam 100% plásticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativação Comportamental
O tratamento consistirá em 15 sessões semanais de 45 minutos.
A sessão 1 fornece orientação e psicoeducação sobre anedonia, e o monitoramento da atividade é introduzido.
As sessões 2-3 incluem avaliações de valores estruturados de 10 áreas da vida para aumentar a motivação para a mudança sustentada de comportamento e para esclarecer os objetivos.
Após o esclarecimento de metas, uma hierarquia de atividades é desenvolvida, estabelecendo um conjunto de metas comportamentais idiográficas em áreas da vida priorizadas pela facilidade de implementação para o engajamento de tarefas de andaime durante o curso do tratamento.
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O tratamento consistirá em 15 sessões semanais de 45 minutos.
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Comparador Ativo: Tratamento de atenção plena
O BATA será comparado à terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT), escolhida porque acredita-se que seus mecanismos de ação impactam diferentes mecanismos cerebrais do que o BATA.
Mindfulness é trazer consciência e aceitação sem julgamento para a experiência do momento presente.
MBCT será administrado em um formato individual.
O protocolo MBCT será modelado nos esboços de sessão apresentados em Wahbeh et al., 2014.
O tratamento será composto de 15 sessões semanais de 45 minutos.
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O tratamento consistirá em 15 sessões semanais de 45 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para a semana 15 na ativação neural
Prazo: Linha de base, 15 semanas
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Alteração devido ao BATA, em relação ao MBCT, desde a linha de base na ativação do núcleo caudado direito durante a fase de antecipação da tarefa Monetary Incentive Delay (MID) avaliada por Ressonância Magnética Funcional (fMRI).
O BOLD (mudança de sinal dependente do nível de oxigênio no sangue) é expresso como um escore z que representa a magnitude da mudança em relação à linha de base.
Uma pontuação de 0 corresponderia a nenhuma alteração e uma pontuação de 1 representaria 1 desvio padrão de alteração.
A diferença nas pontuações z entre os grupos BATA e MBCT reflete a diferença na mudança nas respostas de fMRI entre os dois grupos tratados.
Assim, mesmo uma pontuação de 0 no grupo BATA pode refletir uma mudança maior do que a observada no grupo MBCT se a mudança no grupo MBCT for negativa.
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Linha de base, 15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para a semana 15 na pontuação da escala de prazer Snaith-Hamilton
Prazo: Linha de base, 15 semanas
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A Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS), utilizada para avaliar a capacidade hedônica.
A soma das pontuações dos 14 itens varia de 0 a 56.
Uma pontuação mais alta representa mais sintomas anedônicos.
As médias abaixo representam a mudança em unidades na Escala de Prazer Snaith-Hamilton.
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Linha de base, 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel S Dichter, PhD, UNC-Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-2268a
- R61MH110027-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados por meio do NIMH Data Archive (NDA), coleção #2595.
Os investigadores podem acessar o IPD não identificado diretamente do NDA sem precisar entrar em contato diretamente com a equipe do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Prazo: Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para solicitar acesso aos dados, você deve ser patrocinado por uma instituição reconhecida pelo NIH com uma garantia federal e ter uma necessidade relacionada à pesquisa para acessar dados NDA.
Consulte https://nda.nih.gov/get/access-data.html para obter mais informações.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .