Vývoj nové transdiagnostické intervence pro Anhedonii - fáze R61
23. dubna 2020 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Celkovým cílem tohoto projektu je vyvinout novou transdiagnostickou léčbu anhedonie, nazvanou Behavioral Activation Treatment for Anhedonia (BATA), s využitím funkčního neurozobrazení s ultravysokým polem.
Existuje kritická potřeba ověřené léčby, která se specificky zaměřuje na anhedonii, a tento projekt vyhodnotí účinky této nové léčby na anhedonii a zjistí, jak tato léčba ovlivňuje mozkové systémy, které zprostředkovávají zpracování odměny, klinické příznaky anhedonie, funkční výsledky a behaviorální indexy zpracování odměn.
Tato práce bude také identifikovat mozkové cíle, podle kterých může být hodnocena budoucí nová léčba anhedonie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deficity motivace a potěšení, společně označované jako anhedonie, se podílejí na řadě psychiatrických onemocnění, včetně poruch nálady a úzkosti, poruch užívání návykových látek, schizofrenie a poruchy pozornosti/hyperaktivity.
V důsledku toho jsou konstrukty související s anhedonií ústředním bodem projektu NIMH Research Domain Criteria (RDoC).
Anhedonie je často jedním z nejobtížněji léčitelných psychiatrických symptomů, a proto představuje kritický endofenotyp a faktor zranitelnosti pro řadu psychiatrických poruch.
Vzhledem k ústřední roli anhedonie u velkého počtu psychiatrických poruch jsou pro tyto poruchy kritické lepší intervence k léčbě motivace a potěšení.
Celkovým cílem tohoto projektu R61/R33 je vyvinout novou transdiagnostickou léčbu anhedonie nazvanou Behavioral Activation Treatment for Anhedonia (BATA).
Tato nová intervence je navržena k léčbě anhedonie zdůrazněním podporovaného zapojení do osobně relevantních cílů a omezením vyhýbavého chování.
V souladu s cíli a milníky uvedenými v RFA-MH-16-406 ("Exploratory Clinical Trials of Novel Interventions for Mental Disorders") ve fázi R61 této studie, která trvala od 22. června 2017 do 31. července 2019, výzkumníci navrhují použít experimentální terapeutický přístup k prvnímu vyhodnocení mezokortikolimbického cíleného zapojení touto léčbou v transdiagnostickém vzorku charakterizovaném klinicky zhoršující anhedonií (cíl 1).
Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat účinky této léčby, ve vztahu k aktivní srovnávací léčbě, na aktivaci caudate nucleus během očekávání odměny a aktivaci rostrální přední cingulární kůry během výsledků odměny pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí s ultravysokým polem (7T).
V této fázi projektu budou vyšetřovatelé také používat fMRI ke stanovení optimální dávky intervence (Cíl 2).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-50 let a hledající léčbu;
- SHAPS skóre ≥ 20, což odpovídá klinicky významné anhedonii;
- Globální skóre škály zobrazení-závažnosti lékaře (CGI-S) > 3 pro zajištění vzorku s klinickým poškozením;
- Vyhledání léčby anhedonie (tj. doporučení z ambulance nebo odpověď na inzerát na léčbu anhedonie; podporuje touhu po léčbě během screeningu).
Kritéria vyloučení:
- Ti, pro které je medikace primární léčbou zlatého standardu, včetně těch s bipolární poruchou/mánií, schizofrenním spektrem a dalšími psychotickými poruchami;
- Předchozí léčba behaviorální aktivační terapií deprese nebo léčba založená na všímavosti (vhodné budou osoby, které byly vystaveny jiným formám psychoterapie, např. podpůrné terapii);
- Ti, kteří mohou mít potíže s pochopením kognitivních složek BATA, včetně těch s mentálním postižením, neurokognitivními poruchami a disociativními poruchami;
- Poruchy krmení a příjmu potravy, které mohou mít matoucí účinky na signál fMRI;
- Poruchy užívání látek dané matoucími účinky zneužívaných látek na signál fMRI;
- Sebevražedný úmysl a plán;
- Užívání psychotropních léků v posledních 4 týdnech (8 týdnů u fluoxetinu) a/nebo současná psychoterapie. Účastníci musí být při vstupu do studie bez léků; zaměstnanci studie nebudou pro účely studie dohlížet na snižování medikace, ale ti, kteří se snižují pod dohledem svého pravidelného poskytovatele, budou způsobilí;
- V současné době těhotná, jak bylo změřeno těhotenským screeningem moči bezprostředně před vyšetřeními MRI;
- Pozitivní screening moči na kokain, marihuanu, opiáty, metadon, amfetaminy a benzodiazepiny (prováděný na místě prostřednictvím Biosite Triage Meter Plus) při vstupu do studie.
- Žádné neurologické stavy (např. mrtvice, záchvaty nebo TBI v anamnéze);
- Kontraindikace pro fMRI zobrazení: Kov v těle, zubní práce, které nejsou výplně nebo zlato, jakékoli tetování, jakýkoli kov v těle, jakákoli poranění kovem - zejména těch do očí, jakýkoli jiný typ implantátu, pokud nejsou 100% plastové.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální aktivace
Ošetření se bude skládat z 15 týdenních 45minutových sezení.
Sezení 1 poskytuje orientaci a psychoedukaci o anhedonii a je představeno monitorování aktivity.
Sekce 2-3 zahrnují strukturované hodnocení hodnot 10 oblastí života, aby se zvýšila motivace k trvalé změně chování a vyjasnily se cíle.
Po vyjasnění cílů je vypracována hierarchie činností, která stanoví sadu idiografických behaviorálních cílů napříč životními oblastmi, upřednostňovaných snadností implementace, aby bylo možné v průběhu léčby zapojit lešení.
|
Ošetření se bude skládat z 15 týdenních 45minutových sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba všímavosti
BATA bude srovnávána s kognitivní terapií založenou na všímavosti (MBCT), která byla zvolena proto, že se předpokládá, že její mechanismy účinku ovlivňují jiné mozkové mechanismy než BATA.
Všímavost je neodsuzující vnášení uvědomění a přijetí do zážitku přítomného okamžiku.
MBCT bude administrováno v individuálním formátu.
Protokol MBCT bude modelován na základě osnov relace uvedených ve Wahbeh et al., 2014.
Léčba bude omezena na 15 týdenních 45minutových sezení.
|
Ošetření se bude skládat z 15 týdenních 45minutových sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na 15. týden v nervové aktivaci
Časové okno: Výchozí stav, 15 týdnů
|
Změna způsobená BATA ve srovnání s MBCT od výchozí hodnoty v aktivaci nucleus caudatus pravého během fáze předvídání úkolu Monetary Incentive Delay (MID) hodnoceného pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
TUČNÉ (změna signálu závislá na hladině kyslíku v krvi je vyjádřena jako z-skóre, které představuje velikost změny vzhledem k výchozí hodnotě.
Skóre 0 by odpovídalo žádné změně a skóre 1 by představovalo 1 standardní odchylku změny.
Rozdíl v z-skóre mezi skupinami BATA a MBCT odráží rozdíl ve změně odpovědí fMRI mezi dvěma léčenými skupinami.
Tedy i skóre 0 ve skupině BATA může odrážet větší změnu než pozorovanou ve skupině MBCT, pokud je změna ve skupině MBCT negativní.
|
Výchozí stav, 15 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 15 ve skóre Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Časové okno: Výchozí stav, 15 týdnů
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), používaná k hodnocení hédonické kapacity.
Součet skóre 14 položek se pohybuje od 0 do 56.
Vyšší skóre představuje více anhedonických symptomů.
Níže uvedené průměry představují změnu jednotek na Snaithově-Hamiltonově stupnici potěšení.
|
Výchozí stav, 15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel S Dichter, PhD, UNC-Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-2268a
- R61MH110027-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Data budou sdílena prostřednictvím NIMH Data Archive (NDA), kolekce #2595.
Vyšetřovatelé mohou získat přístup k deidentifikovanému IPD přímo od NDA, aniž by museli přímo kontaktovat studijní tým.
Časový rámec sdílení IPD
Časový rámec: Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Chcete-li požádat o přístup k datům, musíte být sponzorováni institucí uznávanou NIH s Federalwide Assurance a mít potřebu přístupu k datům NDA související s výzkumem.
Další informace najdete na https://nda.nih.gov/get/access-data.html.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .