Entwicklung einer neuartigen transdiagnostischen Intervention für Anhedonie – R61-Phase
23. April 2020 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung einer neuartigen transdiagnostischen Behandlung für Anhedonie, genannt Behavioral Activation Treatment for Anhedonia (BATA), unter Verwendung von funktioneller Ultrahochfeld-Neurobildgebung.
Es besteht ein dringender Bedarf an einer validierten Behandlung, die speziell auf Anhedonie abzielt, und dieses Projekt wird die Auswirkungen dieser neuen Behandlung auf Anhedonie bewerten und feststellen, wie sich diese Behandlung auf Gehirnsysteme auswirkt, die die Belohnungsverarbeitung, klinische Symptome von Anhedonie, funktionelle Ergebnisse und Verhaltensindizes der Belohnungsverarbeitung.
Diese Arbeit wird auch Ziele im Gehirn identifizieren, anhand derer eine zukünftige neuartige Behandlung von Anhedonie bewertet werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Motivations- und Lustdefizite, zusammen als Anhedonie bezeichnet, sind mit einer Reihe von psychiatrischen Erkrankungen verbunden, darunter Stimmungs- und Angststörungen, Substanzgebrauchsstörungen, Schizophrenie und Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung.
Aus diesem Grund stehen Konstrukte im Zusammenhang mit Anhedonie im Mittelpunkt des NIMH Research Domain Criteria (RDoC)-Projekts.
Anhedonie ist oft eines der am schwierigsten zu behandelnden psychiatrischen Symptome und stellt somit einen kritischen Endophänotyp und Anfälligkeitsfaktor für eine Reihe von psychiatrischen Erkrankungen dar.
Angesichts der zentralen Bedeutung von Anhedonie für eine große Anzahl psychiatrischer Erkrankungen sind verbesserte Interventionen zur Behandlung von Motivation und Freude für diese Erkrankungen von entscheidender Bedeutung.
Das übergeordnete Ziel dieses R61/R33-Projekts ist die Entwicklung einer neuartigen transdiagnostischen Behandlung für Anhedonie, genannt Behavioral Activation Treatment for Anhedonia (BATA).
Diese neue Intervention wurde entwickelt, um Anhedonie zu behandeln, indem das unterstützte Engagement mit persönlich relevanten Zielen betont und Vermeidungsverhalten reduziert wird.
In Übereinstimmung mit den in RFA-MH-16-406 („Exploratory Clinical Trials of Novel Interventions for Mental Disorders“) beschriebenen Zielen und Meilensteinen wurde in der R61-Phase dieser Studie, die vom 22. Juni 2017 bis 31. Juli 2019 dauerte, die Die Forscher schlagen vor, einen experimentellen therapeutischen Ansatz zu verwenden, um zunächst die mesokortikolimbische Zielbindung durch diese Behandlung in einer transdiagnostischen Probe zu evaluieren, die durch klinisch beeinträchtigende Anhedonie gekennzeichnet ist (Ziel 1).
Insbesondere werden die Forscher die Auswirkungen dieser Behandlung im Vergleich zu einer aktiven Vergleichsbehandlung auf die Aktivierung des Caudatkerns während der Belohnungserwartung und die Aktivierung des rostralen anterioren cingulären Kortex während der Belohnungsergebnisse unter Verwendung von funktioneller Ultrahochfeld-Magnetresonanztomographie (7T) untersuchen.
In dieser Phase des Projekts werden die Forscher auch fMRT verwenden, um die optimale Dosis der Intervention zu bestimmen (Ziel 2).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC Chapel Hill
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-50 Jahre alt und behandlungssuchend;
- SHAPS-Scores ≥ 20, entsprechend klinisch signifikanter Anhedonie;
- Clinician's Global Impression Scale-Severity Score (CGI-S) > 3, um eine klinisch beeinträchtigte Probe sicherzustellen;
- Suche nach einer Behandlung für Anhedonie (d. h. von einer Ambulanz überwiesen oder auf eine Anzeige für eine Behandlung von Anhedonie reagiert; befürwortet den Wunsch nach Behandlung während des Screenings).
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, für die das Medikationsmanagement die primäre Goldstandardbehandlung ist, einschließlich derjenigen mit bipolarer Störung/Manie, Schizophrenie-Spektrum und anderen psychotischen Störungen;
- Vorherige Behandlung mit Verhaltensaktivierungstherapie für Depressionen oder achtsamkeitsbasierte Behandlungen (diejenigen, die anderen Formen der Psychotherapie, z. B. unterstützender Therapie, ausgesetzt waren, sind förderfähig);
- Personen, die möglicherweise Schwierigkeiten haben, die kognitiven Komponenten von BATA zu verstehen, einschließlich Personen mit geistiger Behinderung, neurokognitiven Störungen und dissoziativen Störungen;
- Ernährungs- und Essstörungen, die verwirrende Auswirkungen auf das fMRT-Signal haben können;
- Substanzgebrauchsstörungen aufgrund verwirrender Wirkungen von Missbrauchssubstanzen auf das fMRI-Signal;
- Selbstmordabsicht und -plan;
- Verwendung von Psychopharmaka in den letzten 4 Wochen (8 Wochen für Fluoxetin) und/oder laufende Psychotherapie. Die Teilnehmer müssen bei Studieneintritt medikamentenfrei sein; Das Studienpersonal wird das Ausschleichen der Medikation für die Zwecke der Studie nicht beaufsichtigen, aber diejenigen, die unter der Aufsicht ihres regulären Anbieters ausschleichen, sind teilnahmeberechtigt;
- Derzeit schwanger, gemessen durch Urin-Schwangerschafts-Screening unmittelbar vor MRT-Scans;
- Positiver Urinanalyse-Screen für Kokain, Marihuana, Opiate, Methadon, Amphetamine und Benzodiazepine (vor Ort durchgeführt über Biosite Triage Meter Plus) bei Studieneintritt.
- Keine neurologischen Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Anfall oder TBI in der Vorgeschichte);
- Kontraindikationen für die fMRT-Bildgebung: Metall im Körper, zahnärztliche Arbeiten, die keine Füllungen oder Gold sind, Tätowierungen, Metall im Körper, Metallverletzungen – insbesondere an den Augen, jede andere Art von Implantat, es sei denn, sie bestehen zu 100 % aus Kunststoff.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verhaltensaktivierung
Die Behandlung besteht aus 15 wöchentlichen 45-minütigen Sitzungen.
Sitzung 1 bietet Orientierung und Psychoedukation über Anhedonie, und Aktivitätsmonitoring wird eingeführt.
Die Sitzungen 2-3 beinhalten strukturierte Wertebewertungen von 10 Lebensbereichen, um die Motivation für nachhaltige Verhaltensänderungen zu steigern und Ziele zu klären.
Nach der Klärung der Ziele wird eine Aktivitätshierarchie entwickelt, die eine Reihe von idiografischen Verhaltenszielen in allen Lebensbereichen festlegt, die nach einfacher Implementierung priorisiert werden, um die Aufgabenaufnahme während des Behandlungsverlaufs zu unterstützen.
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Die Behandlung besteht aus 15 wöchentlichen 45-minütigen Sitzungen.
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Aktiver Komparator: Achtsamkeitsbehandlung
BATA wird mit achtsamkeitsbasierter kognitiver Therapie (MBCT) verglichen, die ausgewählt wurde, weil angenommen wird, dass ihre Wirkmechanismen andere Gehirnmechanismen beeinflussen als BATA.
Achtsamkeit bedeutet, nicht wertend Bewusstsein und Akzeptanz für die eigene Erfahrung im gegenwärtigen Moment zu schaffen.
MBCT wird in einem individuellen Format verabreicht.
Das MBCT-Protokoll basiert auf den in Wahbeh et al., 2014, vorgestellten Sitzungsskizzen.
Die Behandlung besteht aus 15 wöchentlichen 45-minütigen Sitzungen.
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Die Behandlung besteht aus 15 wöchentlichen 45-minütigen Sitzungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 15 in der neuralen Aktivierung
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Wochen
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Änderung aufgrund von BATA, relativ zu MBCT, von der Grundlinie in der Aktivierung des rechten Nucleus caudatus während der Antizipationsphase der Aufgabe Monetary Incentive Delay (MID), bewertet durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI).
Die BOLD (Blood Oxygen Level-Dependent Signal Change) wird als Z-Score ausgedrückt, der das Ausmaß der Veränderung relativ zum Ausgangswert darstellt.
Eine Punktzahl von 0 würde keiner Änderung entsprechen, und eine Punktzahl von 1 würde einer Standardabweichung der Änderung von 1 entsprechen.
Der Unterschied in den Z-Scores zwischen den BATA- und den MBCT-Gruppen spiegelt den Unterschied in der Veränderung der fMRI-Antworten zwischen den beiden behandelten Gruppen wider.
Daher kann sogar ein Wert von 0 in der BATA-Gruppe eine größere Veränderung widerspiegeln als in der MBCT-Gruppe beobachtet, wenn die Veränderung in der MBCT-Gruppe negativ ist.
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Grundlinie, 15 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung von Baseline zu Woche 15 im Snaith-Hamilton Pleasure Scale Score
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Wochen
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Die Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), die zur Beurteilung der hedonischen Kapazität verwendet wird.
Die Summe der 14 Punkte reicht von 0 bis 56.
Eine höhere Punktzahl steht für mehr anhedonische Symptome.
Die nachstehenden Mittelwerte stellen die Änderung der Einheiten auf der Snaith-Hamilton Pleasure Scale dar.
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Grundlinie, 15 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriel S Dichter, PhD, UNC-Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-2268a
- R61MH110027-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden über das NIMH Data Archive (NDA), Sammlung Nr. 2595, geteilt.
Prüfer können direkt von NDA aus auf die deidentifizierte IPD zugreifen, ohne das Studienteam direkt kontaktieren zu müssen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Zeitrahmen: Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden 9 bis 36 Monate nach der Veröffentlichung geteilt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Um den Zugriff auf Daten zu beantragen, müssen Sie von einer NIH-anerkannten Institution mit einer bundesweiten Zusicherung gesponsert werden und einen forschungsbezogenen Bedarf für den Zugriff auf NDA-Daten haben.
Weitere Informationen finden Sie unter https://nda.nih.gov/get/access-data.html.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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