Desarrollo de una nueva intervención transdiagnóstica para la anhedonia - Fase R61
23 de abril de 2020 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El objetivo general de este proyecto es desarrollar un nuevo tratamiento transdiagnóstico para la anhedonia, llamado Tratamiento de activación conductual para la anhedonia (BATA), utilizando neuroimagen funcional de campo ultraalto.
Existe una necesidad crítica de un tratamiento validado que se dirija específicamente a la anhedonia, y este proyecto evaluará los efectos de este nuevo tratamiento sobre la anhedonia y establecerá cómo este tratamiento afecta los sistemas cerebrales que median el procesamiento de recompensas, los síntomas clínicos de la anhedonia, los resultados funcionales y índices conductuales del procesamiento de recompensas.
Este trabajo también identificará objetivos cerebrales mediante los cuales se podrá evaluar el futuro tratamiento novedoso de la anhedonia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los déficits en la motivación y el placer, denominados en conjunto como anhedonia, están implicados en una serie de enfermedades psiquiátricas, incluidos los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad, los trastornos por consumo de sustancias, la esquizofrenia y el trastorno por déficit de atención/hiperactividad.
Como resultado, las construcciones relacionadas con la anhedonia son fundamentales para el proyecto Criterios de dominio de investigación (RDoC) del NIMH.
La anhedonia es a menudo uno de los síntomas psiquiátricos más difíciles de tratar y, por lo tanto, representa un endofenotipo crítico y un factor de vulnerabilidad para una variedad de trastornos psiquiátricos.
Dada la centralidad de la anhedonia para una gran cantidad de trastornos psiquiátricos, las intervenciones mejoradas para tratar la motivación y el placer son fundamentales para estos trastornos.
El objetivo general de este proyecto R61/R33 es desarrollar un nuevo tratamiento transdiagnóstico para la anhedonia, denominado Tratamiento de activación conductual para la anhedonia (BATA).
Esta nueva intervención está diseñada para tratar la anhedonia al enfatizar el compromiso apoyado con objetivos personalmente relevantes y reducir los comportamientos de evitación.
De acuerdo con los objetivos e hitos descritos en RFA-MH-16-406 ("Estudios clínicos exploratorios de intervenciones novedosas para trastornos mentales"), en la fase R61 de este ensayo que duró del 22 de junio de 2017 al 31 de julio de 2019, el Los investigadores proponen utilizar un enfoque terapéutico experimental para evaluar primero el compromiso del objetivo mesocorticolímbico mediante este tratamiento en una muestra transdiagnóstica caracterizada por anhedonia con deterioro clínico (Objetivo 1).
Específicamente, los investigadores examinarán los efectos de este tratamiento, en relación con un tratamiento de comparación activo, sobre la activación del núcleo caudado durante la anticipación de la recompensa y la activación de la corteza cingulada anterior rostral durante los resultados de la recompensa utilizando imágenes de resonancia magnética funcional de campo ultraalto (7T).
En esta fase del proyecto, los investigadores también utilizarán fMRI para determinar la dosis óptima de la intervención (Objetivo 2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-50 años y búsqueda de tratamiento;
- puntuaciones SHAPS ≥ 20, correspondientes a anhedonia clínicamente significativa;
- Puntuación de gravedad de la escala de impresión global del médico (CGI-S) > 3 para asegurar una muestra clínicamente deteriorada;
- Buscando tratamiento para la anhedonia (es decir, derivado de una clínica para pacientes ambulatorios o respondió a un anuncio de tratamiento para la anhedonia; respalda el deseo de recibir tratamiento durante la selección).
Criterio de exclusión:
- Aquellos para quienes el manejo de medicamentos es el principal tratamiento estándar de oro, incluidos aquellos con trastorno bipolar/manía, espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos;
- Tratamiento previo con terapia de activación conductual para la depresión o tratamientos basados en la atención plena (aquellos con exposición a otras formas de psicoterapia, por ejemplo, terapia de apoyo, serán elegibles);
- Aquellos que puedan tener dificultades para comprender los componentes cognitivos de BATA, incluidos aquellos con discapacidad intelectual, trastornos neurocognitivos y trastornos disociativos;
- Trastornos de la alimentación y la alimentación que pueden tener efectos confusos en la señal de fMRI;
- Trastornos por uso de sustancias dados los efectos confusos de las sustancias de abuso en la señal de fMRI;
- Intención y plan suicida;
- Uso de medicación psicotrópica en las últimas 4 semanas (8 semanas para fluoxetina) y/o psicoterapia actual. Los participantes deben estar libres de medicamentos al ingresar al estudio; el personal del estudio no supervisará la reducción gradual de la medicación para los fines del estudio, pero aquellos que la disminuyan bajo la supervisión de su proveedor regular serán elegibles;
- Actualmente embarazada, según lo medido por la prueba de embarazo en orina inmediatamente antes de las exploraciones MRI;
- Examen de análisis de orina positivo para cocaína, marihuana, opiáceos, metadona, anfetaminas y benzodiazepinas (realizado en el sitio a través de Biosite Triage Meter Plus) al ingresar al estudio.
- Sin afecciones neurológicas (por ejemplo, antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones o TBI);
- Contraindicaciones para la resonancia magnética funcional: metal en el cuerpo, trabajo dental que no sea empastes ni oro, cualquier tatuaje, cualquier metal en el cuerpo, cualquier lesión por metal, especialmente en los ojos, cualquier otro tipo de implante a menos que sea 100 % plástico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activación conductual
El tratamiento constará de 15 sesiones semanales de 45 minutos.
La sesión 1 proporciona orientación y psicoeducación sobre la anhedonia y se introduce el seguimiento de la actividad.
Las sesiones 2-3 incluyen evaluaciones de valores estructurados de 10 áreas de la vida para mejorar la motivación para un cambio de comportamiento sostenido y aclarar objetivos.
Después de la clarificación de objetivos, se desarrolla una jerarquía de actividades, estableciendo un conjunto de objetivos conductuales idiográficos en áreas de la vida priorizadas por la facilidad de implementación para andamiar el compromiso de tareas durante el curso del tratamiento.
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El tratamiento constará de 15 sesiones semanales de 45 minutos.
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Comparador activo: Tratamiento de atención plena
BATA se comparará con la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT), elegida porque se supone que sus mecanismos de acción impactan en diferentes mecanismos cerebrales que BATA.
La atención plena es llevar la conciencia y la aceptación sin prejuicios a la experiencia del momento presente.
MBCT se administrará en un formato individual.
El protocolo MBCT se basará en los esquemas de sesión presentados en Wahbeh et al., 2014.
El tratamiento se comprometerá a 15 sesiones semanales de 45 minutos.
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El tratamiento constará de 15 sesiones semanales de 45 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 15 en la activación neuronal
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 semanas
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Cambio debido a BATA, en relación con MBCT, desde el inicio en la activación del núcleo caudado derecho durante la fase de anticipación de la tarea de retraso de incentivo monetario (MID) evaluada por imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
El cambio de señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) se expresa como una puntuación z que representa la magnitud del cambio en relación con la línea de base.
Una puntuación de 0 no correspondería a ningún cambio, y una puntuación de 1 representaría 1 desviación estándar de cambio.
La diferencia en las puntuaciones z entre los grupos BATA y MBCT refleja la diferencia en el cambio en las respuestas de fMRI entre los dos grupos tratados.
Por lo tanto, incluso una puntuación de 0 en el grupo BATA puede reflejar un cambio mayor que el observado en el grupo MBCT si el cambio en el grupo MBCT es negativo.
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Línea de base, 15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 15 en la puntuación de la escala de placer de Snaith-Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 semanas
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La Escala de Placer de Snaith-Hamilton (SHAPS), utilizada para evaluar la capacidad hedónica.
La suma de las puntuaciones de los 14 ítems oscila entre 0 y 56.
Una puntuación más alta representa más síntomas anhedónicos.
Los siguientes medios representan cambios en unidades en la escala de placer de Snaith-Hamilton.
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Línea de base, 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel S Dichter, PhD, UNC-Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-2268a
- R61MH110027-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán a través del archivo de datos NIMH (NDA), colección n.° 2595.
Los investigadores pueden acceder al IPD no identificado directamente desde NDA sin necesidad de comunicarse directamente con el equipo del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Marco de tiempo: los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para solicitar acceso a los datos, debe estar patrocinado por una institución reconocida por los NIH con una Garantía federal y tener una necesidad relacionada con la investigación para acceder a los datos NDA.
Consulte https://nda.nih.gov/get/access-data.html para obtener más información.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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