Développement d'une nouvelle intervention transdiagnostique pour l'anhédonie - Phase R61
23 avril 2020 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
L'objectif global de ce projet est de développer un nouveau traitement transdiagnostique pour l'anhédonie, appelé Behavioral Activation Treatment for Anhedonia (BATA), en utilisant la neuroimagerie fonctionnelle à ultra-haut champ.
Il existe un besoin critique d'un traitement validé qui cible spécifiquement l'anhédonie, et ce projet évaluera les effets de ce nouveau traitement sur l'anhédonie et établira comment ce traitement affecte les systèmes cérébraux qui interviennent dans le traitement des récompenses, les symptômes cliniques de l'anhédonie, les résultats fonctionnels et indices comportementaux du traitement des récompenses.
Ce travail identifiera également des cibles cérébrales par lesquelles un futur nouveau traitement contre l'anhédonie pourra être évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les déficits de motivation et de plaisir, appelés anhédonie, sont impliqués dans un certain nombre de maladies psychiatriques, notamment les troubles de l'humeur et l'anxiété, les troubles liés à l'utilisation de substances, la schizophrénie et le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité.
En conséquence, les constructions liées à l'anhédonie sont au cœur du projet NIMH Research Domain Criteria (RDoC).
L'anhédonie est souvent l'un des symptômes psychiatriques les plus difficiles à traiter et représente donc un endophénotype critique et un facteur de vulnérabilité pour une gamme de troubles psychiatriques.
Compte tenu de la centralité de l'anhédonie dans un grand nombre de troubles psychiatriques, des interventions améliorées pour traiter la motivation et le plaisir sont essentielles pour ces troubles.
L'objectif global de ce projet R61/R33 est de développer un nouveau traitement transdiagnostique pour l'anhédonie, appelé Behavioral Activation Treatment for Anhedonia (BATA).
Cette nouvelle intervention est conçue pour traiter l'anhédonie en mettant l'accent sur l'engagement soutenu avec des objectifs personnellement pertinents et en réduisant les comportements d'évitement.
Conformément aux objectifs et aux jalons décrits dans RFA-MH-16-406 (« Essais cliniques exploratoires d'interventions nouvelles pour les troubles mentaux »), dans la phase R61 de cet essai qui a duré du 22 juin 2017 au 31 juillet 2019, le les chercheurs proposent d'utiliser une approche thérapeutique expérimentale pour évaluer d'abord l'engagement de la cible mésocorticolimbique par ce traitement dans un échantillon transdiagnostique caractérisé par une anhédonie cliniquement invalidante (Objectif 1).
Plus précisément, les chercheurs examineront les effets de ce traitement, par rapport à un traitement de comparaison actif, sur l'activation du noyau caudé pendant l'anticipation de la récompense et l'activation du cortex cingulaire antérieur rostral pendant les résultats de la récompense à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à ultra-haut champ (7T).
Dans cette phase du projet, les chercheurs utiliseront également l'IRMf pour déterminer la dose optimale de l'intervention (Objectif 2).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Chapel Hill
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-50 ans et en recherche de traitement ;
- Scores SHAPS ≥ 20, correspondant à une anhédonie cliniquement significative ;
- Échelle d'impression globale du clinicien - score de gravité (CGI-S) > 3 pour garantir un échantillon cliniquement altéré ;
- Demander un traitement pour l'anhédonie (c.-à-d., référé d'une clinique externe ou répondu à une publicité pour le traitement de l'anhédonie ; approuve le désir de traitement lors du dépistage).
Critère d'exclusion:
- Ceux pour qui la gestion des médicaments est le principal traitement de référence, y compris ceux atteints de trouble bipolaire/de manie, du spectre de la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques ;
- Traitement antérieur avec une thérapie d'activation comportementale pour la dépression ou des traitements basés sur la pleine conscience (ceux qui ont été exposés à d'autres formes de psychothérapie, par exemple, une thérapie de soutien, seront éligibles);
- Ceux qui peuvent avoir des difficultés à comprendre les composants cognitifs de BATA, y compris ceux qui ont une déficience intellectuelle, des troubles neurocognitifs et des troubles dissociatifs ;
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation pouvant avoir des effets confondants sur le signal IRMf ;
- Troubles liés à l'utilisation de substances étant donné les effets confondants des substances d'abus sur le signal IRMf ;
- Intention et projet suicidaires ;
- Utilisation de médicaments psychotropes au cours des 4 dernières semaines (8 semaines pour la fluoxétine) et/ou psychothérapie en cours. Les participants doivent être sans médicament à l'entrée de l'étude ; le personnel de l'étude ne supervisera pas la réduction des médicaments aux fins de l'étude, mais ceux qui diminuent sous la supervision de leur fournisseur habituel seront éligibles ;
- Actuellement enceinte, telle que mesurée par le dépistage urinaire de la grossesse immédiatement avant les examens IRM ;
- Test d'analyse d'urine positif pour la cocaïne, la marijuana, les opiacés, la méthadone, les amphétamines et les benzodiazépines (réalisée sur place via Biosite Triage Meter Plus) à l'entrée de l'étude.
- Aucune affection neurologique (par exemple, antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions ou de traumatisme crânien );
- Contre-indications pour l'imagerie IRMf : Métal dans le corps, travaux dentaires qui ne sont pas des obturations ou de l'or, tout tatouage, tout métal dans le corps, toute blessure au métal - en particulier celles des yeux, tout autre type d'implant à moins qu'il ne soit 100 % plastique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Activation comportementale
Le traitement consistera en 15 séances hebdomadaires de 45 minutes.
La session 1 fournit une orientation et une psychoéducation sur l'anhédonie, et la surveillance des activités est introduite.
Les sessions 2 et 3 comprennent des évaluations structurées des valeurs de 10 domaines de la vie afin d'améliorer la motivation pour un changement de comportement durable et de clarifier les objectifs.
Suite à la clarification des objectifs, une hiérarchie des activités est développée, établissant un ensemble de cibles comportementales idiographiques dans les domaines de la vie priorisés par la facilité de mise en œuvre pour étayer l'engagement des tâches au cours du traitement.
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Le traitement consistera en 15 séances hebdomadaires de 45 minutes.
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Comparateur actif: Traitement de pleine conscience
BATA sera comparé à la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT), choisie parce que ses mécanismes d'action sont supposés avoir un impact sur des mécanismes cérébraux différents de BATA.
La pleine conscience consiste à prendre conscience et à accepter sans jugement son expérience du moment présent.
MBCT sera administré dans un format individuel.
Le protocole MBCT sera calqué sur les plans de session présentés dans Wahbeh et al., 2014.
Le traitement sera composé de 15 séances hebdomadaires de 45 minutes.
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Le traitement consistera en 15 séances hebdomadaires de 45 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 15 dans l'activation neurale
Délai: Base de référence, 15 semaines
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Changement dû à BATA, par rapport à MBCT, par rapport à la ligne de base dans l'activation du noyau caudé droit pendant la phase d'anticipation de la tâche de retard d'incitation monétaire (MID) évaluée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Le changement de signal BOLD (Blood Oxygen Level-Dependent) est exprimé sous la forme d'un score z qui représente l'ampleur du changement par rapport à la ligne de base.
Un score de 0 correspondrait à aucun changement, et un score de 1 représenterait 1 écart type de changement.
La différence des scores z entre les groupes BATA et MBCT reflète la différence de changement dans les réponses IRMf entre les deux groupes traités.
Ainsi, même un score de 0 dans le groupe BATA peut refléter un changement plus important que celui observé dans le groupe MBCT si le changement dans le groupe MBCT est négatif.
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Base de référence, 15 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 15 dans le score de l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton
Délai: Base de référence, 15 semaines
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L'échelle de plaisir Snaith-Hamilton (SHAPS), utilisée pour évaluer la capacité hédonique.
La somme des scores des 14 items varie de 0 à 56.
Un score plus élevé représente plus de symptômes anhédoniques.
Les moyennes ci-dessous représentent le changement d'unités sur l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton.
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Base de référence, 15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriel S Dichter, PhD, UNC-Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2016
Première publication (Estimation)
22 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-2268a
- R61MH110027-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données seront partagées via le NIMH Data Archive (NDA), collection #2595.
Les enquêteurs peuvent accéder à l'IPD anonymisé directement à partir de la NDA sans avoir à contacter directement l'équipe de l'étude.
Délai de partage IPD
Délai : Les données individuelles anonymisées qui étayent les résultats seront partagées entre 9 et 36 mois après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Pour demander l'accès aux données, vous devez être parrainé par une institution reconnue par les NIH avec une assurance fédérale et avoir un besoin lié à la recherche d'accéder aux données NDA.
Voir https://nda.nih.gov/get/access-data.html pour plus d'informations.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .